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Integração do exercício no tratamento do câncer: um modelo de cuidado compartilhado

16 de maio de 2019 atualizado por: Landspitali University Hospital
Várias organizações endossam atividade física para pacientes com câncer; no entanto, a estrutura para o exercício prescrito pelo oncologista não foi claramente estabelecida. Um estudo de grupo focal realizado anteriormente no Gundersen Health System identificou uma preferência do paciente por cuidados integrados em torno da atividade física. Assim, o foco deste estudo será investigar os efeitos de um modelo de cuidado compartilhado sobre os níveis de atividade física de pacientes com câncer. O modelo de cuidado compartilhado consistirá em visitas agendadas regularmente com o oncologista do paciente em combinação com um fisiologista clínico do exercício. O fisiologista clínico do exercício (CEP) ajudará no desenvolvimento de um plano de atividade individual com o paciente. Os pesquisadores preveem que os pacientes do modelo de cuidado compartilhado terão um maior nível de atividade, capacidade funcional e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numerosas organizações, incluindo a American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, U.S. Department of Health and Human Resources and Oncology Nursing Society, endossaram a atividade física para pacientes com câncer durante o tratamento e durante a fase de sobrevivência dos cuidados. Estudos anteriores descobriram consistentemente que a atividade física está associada à melhoria da qualidade de vida. No entanto, as diretrizes atuais para exercícios prescritos por oncologistas são vagas e não são apoiadas por treinamento e/ou educação adequados.

Um estudo de grupo focal realizado anteriormente no Gundersen Health System descobriu que a relutância dos oncologistas em discutir atividade física com os pacientes está enraizada em sua própria capacidade de orientar os pacientes com segurança através de um programa de exercícios. Pacientes com câncer também relataram incerteza sobre quais tipos, frequência e intensidade de atividade física praticar e foi sugerido que um processo de encaminhamento é fundamental para a inclusão da prescrição de exercícios no tratamento do câncer. O estudo anterior do investigador, juntamente com outros, descobriu que os pacientes desejam aconselhamento e apoio sobre o exercício enquanto suportam os efeitos colaterais fisiológicos e psicológicos do tratamento, mas não querem ser encaminhados para outro lugar. Assim, parece haver um dilema de traduzir a atividade física segura e sustentável em tratamento padrão do câncer.

Uma solução potencial para essa deficiência percebida é um modelo de cuidado compartilhado de prestação de cuidados com o câncer, em que um oncologista faz parceria com um fisiologista ou fisioterapeuta certificado para desenvolver um plano de atendimento individualizado e holístico para cada paciente. Além de fornecer ao paciente o padrão de tratamento do câncer prescrito pelo oncologista, o modelo de cuidado compartilhado também fornecerá ao paciente um plano de atividade física personalizado desenvolvido pelo fisiologista do exercício em consulta com a equipe de oncologia e após reunião com o paciente. durante uma consulta oncológica agendada regularmente. Neste estudo, os pesquisadores se propõem a investigar o impacto das consultas de cuidados compartilhados com um oncologista e um fisiologista do exercício na qualidade de vida e na capacidade funcional durante o tratamento do câncer. Este modelo oferece aos pacientes um fácil acesso ao aconselhamento e suporte que desejam sem a necessidade de encaminhamentos adicionais e viagens, garantindo uma avaliação abrangente dos riscos e o desenvolvimento de uma progressão segura das atividades. O plano é recrutar um total de 120 pacientes.

A análise estatística utilizará uma mistura de estatísticas descritivas e comparativas. Métricas descritivas incluirão médias e intervalos de confiança de 95% associados, medianas e contagens de frequência. A comparação de fatores demográficos e clínicos entre os grupos de estudo utilizará o teste qui-quadrado para dados categóricos, o teste de soma de postos de Wilcoxon ou o teste de Kruskal-Wallis para dados ordinais discretos ou contínuos não normalmente distribuídos e o teste t de Student ou ANOVA para distribuição normal dados contínuos. A avaliação do desfecho primário utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar a mudança na qualidade de vida geral durante o período do estudo, avaliada por meio do instrumento FACT-G, entre os grupos de estudo. Um valor de p < 0,05 será usado como limite de significância estatística para todos os testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Health System
        • Contato:
          • Kurt Oettle, MD
          • Número de telefone: 608-782-7300
        • Contato:
      • Reykjavik, Islândia, 101
        • Recrutamento
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Contato:
          • Halla Arnardottir
          • Número de telefone: +354-543-1000
          • E-mail: hallarn@lsh.is
        • Contato:
          • Eyrun Steinsson
          • Número de telefone: 1465 +354-543-1000
          • E-mail: eyrunst@lsh.is
        • Subinvestigador:
          • Runolfur Palsson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico patológico confirmado de câncer
  • Pacientes recebendo tratamento adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) com intenção curativa
  • Status de desempenho ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Incapaz de deambular
  • PA contraindicada comorbidade de acordo com o médico assistente
  • Não falante de inglês
  • Recebendo quimioterapia de manutenção
  • Diagnóstico de câncer de mama
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Sem intervenção
Comparador Ativo: Cuidado compartilhado
Visita clínica com Fisiologista Clínico do Exercício ou Fisioterapeuta que faz avaliação e prescreve plano de atividade física individualizado
Os pacientes no braço de cuidados compartilhados têm visitas combinadas regulares com oncologista e fisiologista clínico do exercício (CEP). Plano individual de atividade física desenvolvido pelo CEP para pacientes do braço de cuidados compartilhados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da terapia do câncer - medição geral (FACT-G QOL).
Prazo: Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Mudança na pontuação da medição FACT-G QOL.
Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LSH-18-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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