- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03661242
Integração do exercício no tratamento do câncer: um modelo de cuidado compartilhado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Numerosas organizações, incluindo a American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, U.S. Department of Health and Human Resources and Oncology Nursing Society, endossaram a atividade física para pacientes com câncer durante o tratamento e durante a fase de sobrevivência dos cuidados. Estudos anteriores descobriram consistentemente que a atividade física está associada à melhoria da qualidade de vida. No entanto, as diretrizes atuais para exercícios prescritos por oncologistas são vagas e não são apoiadas por treinamento e/ou educação adequados.
Um estudo de grupo focal realizado anteriormente no Gundersen Health System descobriu que a relutância dos oncologistas em discutir atividade física com os pacientes está enraizada em sua própria capacidade de orientar os pacientes com segurança através de um programa de exercícios. Pacientes com câncer também relataram incerteza sobre quais tipos, frequência e intensidade de atividade física praticar e foi sugerido que um processo de encaminhamento é fundamental para a inclusão da prescrição de exercícios no tratamento do câncer. O estudo anterior do investigador, juntamente com outros, descobriu que os pacientes desejam aconselhamento e apoio sobre o exercício enquanto suportam os efeitos colaterais fisiológicos e psicológicos do tratamento, mas não querem ser encaminhados para outro lugar. Assim, parece haver um dilema de traduzir a atividade física segura e sustentável em tratamento padrão do câncer.
Uma solução potencial para essa deficiência percebida é um modelo de cuidado compartilhado de prestação de cuidados com o câncer, em que um oncologista faz parceria com um fisiologista ou fisioterapeuta certificado para desenvolver um plano de atendimento individualizado e holístico para cada paciente. Além de fornecer ao paciente o padrão de tratamento do câncer prescrito pelo oncologista, o modelo de cuidado compartilhado também fornecerá ao paciente um plano de atividade física personalizado desenvolvido pelo fisiologista do exercício em consulta com a equipe de oncologia e após reunião com o paciente. durante uma consulta oncológica agendada regularmente. Neste estudo, os pesquisadores se propõem a investigar o impacto das consultas de cuidados compartilhados com um oncologista e um fisiologista do exercício na qualidade de vida e na capacidade funcional durante o tratamento do câncer. Este modelo oferece aos pacientes um fácil acesso ao aconselhamento e suporte que desejam sem a necessidade de encaminhamentos adicionais e viagens, garantindo uma avaliação abrangente dos riscos e o desenvolvimento de uma progressão segura das atividades. O plano é recrutar um total de 120 pacientes.
A análise estatística utilizará uma mistura de estatísticas descritivas e comparativas. Métricas descritivas incluirão médias e intervalos de confiança de 95% associados, medianas e contagens de frequência. A comparação de fatores demográficos e clínicos entre os grupos de estudo utilizará o teste qui-quadrado para dados categóricos, o teste de soma de postos de Wilcoxon ou o teste de Kruskal-Wallis para dados ordinais discretos ou contínuos não normalmente distribuídos e o teste t de Student ou ANOVA para distribuição normal dados contínuos. A avaliação do desfecho primário utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar a mudança na qualidade de vida geral durante o período do estudo, avaliada por meio do instrumento FACT-G, entre os grupos de estudo. Um valor de p < 0,05 será usado como limite de significância estatística para todos os testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Recrutamento
- Gundersen Health System
-
Contato:
- Kurt Oettle, MD
- Número de telefone: 608-782-7300
-
Contato:
- Amee Vang, MPH
- Número de telefone: 608-775-7816
- E-mail: cavang@gundersenhealth.org
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islândia, 101
- Recrutamento
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Contato:
- Halla Arnardottir
- Número de telefone: +354-543-1000
- E-mail: hallarn@lsh.is
-
Contato:
- Eyrun Steinsson
- Número de telefone: 1465 +354-543-1000
- E-mail: eyrunst@lsh.is
-
Subinvestigador:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico patológico confirmado de câncer
- Pacientes recebendo tratamento adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) com intenção curativa
- Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Incapaz de deambular
- PA contraindicada comorbidade de acordo com o médico assistente
- Não falante de inglês
- Recebendo quimioterapia de manutenção
- Diagnóstico de câncer de mama
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Sem intervenção
|
|
Comparador Ativo: Cuidado compartilhado
Visita clínica com Fisiologista Clínico do Exercício ou Fisioterapeuta que faz avaliação e prescreve plano de atividade física individualizado
|
Os pacientes no braço de cuidados compartilhados têm visitas combinadas regulares com oncologista e fisiologista clínico do exercício (CEP).
Plano individual de atividade física desenvolvido pelo CEP para pacientes do braço de cuidados compartilhados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação funcional da terapia do câncer - medição geral (FACT-G QOL).
Prazo: Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
|
Mudança na pontuação da medição FACT-G QOL.
|
Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
|
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
|
Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
|
Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
|
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
|
Mês 0 (primeira visita), mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LSH-18-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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