Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-fertőzés és kockázattal kapcsolatos egyidejű fertőzések/társbetegségek Indonéziában (INAPROACTIVE)

2023. november 9. frissítette: Ina-Respond

Prospektív megfigyelési kohorsztanulmány a HIV-fertőzésről és a kockázattal összefüggő egyidejű fertőzésekről/társbetegségekről Indonéziában

Az INA-PROACTIVE egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat HIV-pozitív antiretrovirális kezelésben még nem részesült és kezelésben tapasztalt egyéneken. Ez a tanulmány semmilyen vizsgálati kezelést vagy beavatkozást nem alkalmaz. Minden résztvevőt az indonéz HIV/AIDS kezelési irányelv és/vagy az ellátási standard (SoC) szerint kezelnek helyi klinikai környezetben, gyors HIV vírusterheléssel, CD4 sejtszámmal és szifilisz teszttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a jogosultsági kritériumoknak megfelelő résztvevőket fogadja, és az adatokat az alaplátogatás és a 6 havonta rendszeres nyomon követés során gyűjtik 3 éven keresztül (a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban). A vizsgálat ± 3 hónapos időszakot tesz lehetővé minden tervezett rendszeres nyomon követési látogatáshoz, hogy minimalizálja a nyomon követésből származó veszteséget. További nyomon követési adatok gyűjthetők a rendszeres nyomon követési látogatások között bizonyos résztvevőknél, akik megfelelnek a további nyomon követési kritériumoknak.

Minden egyes látogatás során az adatgyűjtés magában foglalja a szocio-demográfiai adatokat, a családi anamnézist, a múltbeli és jelenlegi kórtörténetet, a klinikai értékeléseket, a laboratóriumi és/vagy egyéb, a diagnózist alátámasztó vizsgálatokat. Minden egyes tanulmányi látogatásról vérmintákat vesznek a HIV és a kockázattal összefüggő társfertőzések/társbetegségek immunfunkciójával, patogenezisével, genetikájával és genomikájával kapcsolatos jövőbeli kutatások céljából. A tárolt mintákat a vizsgálat alatt és/vagy a vizsgálat befejezése után megvizsgálják.

Az Országos HIV/AIDS Ellenőrzési Program (MoHRI, 2016) kórházakban tapasztalt legmagasabb HIV-esetek száma alapján 33 kórházat jelöltek meg a javasolt vizsgálati helyszínként (B. melléklet). Az INA-RESPOND tanulmányi helyszíneként tíz kórházat hoznak létre. Ezek Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital és Persahabatan Kórház Jakartában; Dr. Hasan Sadikin Kórház, Bandung; Dr. Kariadi Kórház, Semarang; Dr. Sardjito Kórház, Yogyakarta; Dr. Soetomo Kórház, Surabaya; Sanglah Kórház, Denpasar; Dr. Wahidin Sudirohusodo Kórház, Makassar; és Kab. Tangerang Kórház, Banten.

Tíz további új vizsgálati helyszín kerül kiválasztásra a listáról (B. függelék), és az INA-RESPOND csapata helyszíni felméréseket végez annak megállapítására, hogy hajlandóak-e és készen állnak arra, hogy INA-PROACTIVE vizsgálati helyszínek legyenek. Ha a helyszín aktiválása elmarad, a listán nem szereplő más kórházak is potenciális vizsgálati helyszínként értékelhetők.

Az összesen 20 vizsgálati helyszínt fokozatosan aktiválják, 2 éven belüli felkészültségük alapján (12 helyszín az 1. évben és további 8 helyszín a 2. évben). A további új helyszínek várhatóan bővítik a hálózatot, növelik a résztvevők toborzását, és képesek lesznek reprezentálni az indonéz helyzetet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4336

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Banda Aceh, Indonézia, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonézia, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonézia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonézia, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonézia, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonézia, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonézia, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonézia, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonézia, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonézia, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonézia, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonézia
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonézia, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonézia, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonézia, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív leíró tanulmány, amelynek célja az Indonéziában élő HIV-fertőzöttek jellemzőinek becslése, beleértve a haláleseteket is. A vizsgálati populációba olyan személyek tartoznak, akik bármilyen életkorban, bármilyen nemben/nemben HIV-fertőzöttek, valamint bármely HIV-fertőzött kulcspopuláció, függetlenül attól, hogy ART-ban nem részesültek, vagy Indonéziában kezelésben részesültek. 95%-os konfidencia intervallumú (95% CI) becsléshez, amely a populáció valódi értékét reprezentálja. Kiszámítottuk a minimálisan megfigyelhető halálozási eseteket a HIV-betegek női aránya a halálozási esetek között Indonéziában 2016-ban (31%) és a HIV-betegek halálozási aránya Indonéziában, 2016-ban (1,11%). A megfigyelendő halálesetek és a beíratandó HIV-betegek minimális száma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-pozitív a Standard of Care szerint.
  2. Dokumentált beleegyezés a 18 évesnél idősebb résztvevőkhöz, vagy a szülők/törvényesen elfogadott képviselő (LAR) tájékozott hozzájárulása, vagy a kiskorú résztvevők hozzájárulása a vizsgálati eljárások előtt.
  3. Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
  4. beleegyezik a minták gyűjtésébe és tárolásába a HIV és az opportunista fertőzések immunfunkciójával, patogenezisével és/vagy genetikájával/genomikájával kapcsolatos jövőbeni kutatások során. (A résztvevő visszautasíthatja a genetikai vagy genomikai kutatásban való részvételt, és továbbra is jogosult lesz a vizsgálatra).

Kizárási kritériumok:

  1. Azt tervezi, hogy elköltözik egy olyan területre, ahol a résztvevő nem tudja befejezni a tanulmányi látogatásokat 3 éven belül.
  2. Jelenleg börtönben van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusszuppressziót elérő résztvevők előfordulása (HIV RNS vírusterhelés <1000 kópia/ml) Indonéziában.
Időkeret: A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Azon résztvevők előfordulási gyakorisága, akik vírusszuppressziót értek el HIV RNS vírusterheléssel <1000 kópia/ml.
A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV RNS vírusterhelése <1000 kópia/mL a kiinduláskor és minden féléves utánkövetési látogatáson.
Időkeret: A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV RNS vírusterhelése <1000 kópia/ml a kiinduláskor és minden hathavi utánkövetési látogatáson, mint virológiai eredmény
A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest és minden hathavi követési látogatáson.
Időkeret: A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Értékelje az immunológiai választ a CD4 méréssel a kiindulási értéktől (átlagos változás a CD4+ sejtszámban) és minden hathavi követési látogatáson immunológiai eredményként
A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A betegségeket meghatározó AIDS aránya a kiinduláskor és minden félévente utóellenőrző látogatáson.
Időkeret: A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A betegségeket a kiindulási állapottól és minden félévente végzett nyomon követési látogatástól a betegség progressziójának eredményeként meghatározó AIDS aránya
A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Súlyos, nem AIDS-betegségek aránya a kiinduláskor és minden féléves utánkövetési látogatáson.
Időkeret: A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A súlyos, nem AIDS-betegségek aránya a kiindulási állapothoz képest és minden hathavi utánkövetési látogatás, mint a betegség progressziójának kimenetele
A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Az AIDS-szel összefüggő halálesetek incidenciája a kiinduláskor és minden hathavi utóellenőrző látogatáson.
Időkeret: A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Az AIDS-szel összefüggő halálesetek incidenciája a kiinduláskor és minden félévente végzett nyomon követési látogatáson, mint a halálozási eredmények
A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A nem AIDS-szel összefüggő halálesetek előfordulása a kiinduláskor és minden félévente végzett nyomon követési látogatáson.
Időkeret: A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A nem AIDS-szel összefüggő halálesetek incidenciája a kiinduláskor és minden félévente végzett nyomon követési látogatáson, mint a halálozási eredmények
A beiratkozás dátumától a 36 hónapos nyomon követési tanulmányi látogatás időpontjáig, nyomon követés miatt elveszett vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ina-Respond

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Egyéb azonosító: WHO UTN Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel