Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce HIV a koinfekce/komorbidity související s riziky v Indonésii (INAPROACTIVE)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Ina-Respond

Prospektivní observační kohortová studie o infekci HIV a rizikových koinfekcích/komorbiditách v Indonésii

INA-PROACTIVE je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie HIV pozitivních jedinců dosud neléčených antiretrovirovými léky a jedinců se zkušenostmi s léčbou. V této studii nebude použita žádná výzkumná léčba nebo intervence. Všichni účastníci budou řízeni podle indonéských směrnic pro léčbu HIV/AIDS a/nebo Standardu péče (SoC) v místním klinickém prostředí s přidáním rychlé virové nálože HIV, počtu CD4 buněk a testování na syfilis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude přijímat účastníky splňující kritéria způsobilosti a data budou shromažďována při základní návštěvě a 6měsíčních pravidelných následných návštěvách po dobu 3 let (v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci). Studie umožní období ± 3 měsíce pro každou plánovanou pravidelnou následnou návštěvu, aby se minimalizovaly ztráty na sledování. Mezi pravidelnými následnými návštěvami u určitých účastníků, kteří splňují dodatečná následná kritéria, mohou být shromažďována další následná data.

Během každé návštěvy bude sběr dat zahrnovat sociodemografické údaje, rodinnou anamnézu, minulou a současnou lékařskou anamnézu, klinická hodnocení, laboratorní a/nebo jiné podpůrné diagnostické vyšetření. Vzorky krve z každé studijní návštěvy budou odebrány pro budoucí výzkum imunitní funkce, patogeneze a genetiky nebo genomiky HIV a koinfekcí/komorbidit souvisejících s rizikem. Uložené vzorky budou zkoumány během studie a/nebo po jejím ukončení.

Na základě nejvyššího počtu případů HIV v nemocnicích z Národního programu pro kontrolu HIV/AIDS (MoHRI, 2016) bylo jako navrhovaná místa studie identifikováno 33 nemocnic (příloha B). Deset nemocnic je zřízeno studijními místy INA-RESPOND. Jsou to nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo, nemocnice Prof. Dr. Sulianti Saroso pro infekční choroby a nemocnice Persahabatan v Jakartě; nemocnice Dr. Hasana Sadikina, Bandung; Nemocnice Dr. Kariadi, Semarang; nemocnice Dr. Sardjito, Yogyakarta; Nemocnice Dr. Soetomo, Surabaya; nemocnice Sanglah, Denpasar; Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makassar; a Kab. Nemocnice Tangerang, Banten.

Ze seznamu (příloha B) bude vybráno deset dalších nových studijních míst a tým INA-RESPOND provede hodnocení míst, aby určil jejich ochotu a připravenost stát se INA-PROACTIVE studijními místy. Pokud aktivace místa zpožďuje, další nemocnice, které nejsou na seznamu, mohou být také hodnoceny jako potenciální místa pro studii.

Celkem 20 studijních lokalit bude aktivováno postupně na základě připravenosti do 2 let (12 lokalit v roce 1 a dalších 8 lokalit v roce 2). Očekává se, že další nové stránky rozšíří síť, zvýší nábor účastníků a budou schopny reprezentovat situaci v Indonésii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Banda Aceh, Indonésie, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonésie, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonésie, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonésie, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonésie, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonésie, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonésie, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonésie, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonésie
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonésie, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonésie, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonésie, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní popisná studie, jejímž cílem je odhadnout charakteristiky, včetně případů úmrtí, lidí žijících s HIV v Indonésii. Populace studie bude zahrnovat lidi žijící s HIV v jakémkoli věku, jakéhokoli pohlaví/pohlaví, jakékoli klíčové populace postižené HIV, ať už ART-naivní nebo se zkušenostmi s léčbou v Indonésii. Chcete-li získat odhad s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI), který představuje skutečnou hodnotu v populaci. Vypočítali jsme minimální případy úmrtí, které je třeba pozorovat, pomocí podílu ženských pacientů s HIV mezi případy úmrtí v Indonésii v roce 2016 (31 %) a úmrtnosti pacientů s HIV v Indonésii, 2016 (1,11 %). Minimální počet úmrtí, která mají být pozorována, a pacientů s HIV, kteří mají být zapsáni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní podle Standard of Care.
  2. Zdokumentovaný informovaný souhlas pro účastníky ve věku ≥ 18 let nebo informovaný souhlas rodičů/zákonně akceptovaného zástupce (LAR) nebo souhlas nezletilých účastníků před studijními postupy.
  3. Ochota dodržovat studijní postupy.
  4. Souhlasí se sběrem a skladováním vzorků pro použití v budoucím výzkumu imunitní funkce, patogeneze a/nebo genetiky/genomiky HIV a oportunních infekcí. (Účastník může odmítnout účast na genetickém nebo genomickém výzkumu a stále bude mít nárok na studii).

Kritéria vyloučení:

  1. Plánuje se přestěhovat do oblasti, kde účastník nebude moci absolvovat studijní pobyty za 3 roky.
  2. V současné době je vězněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účastníků, kteří dosáhli virové suprese (HIV RNA virová zátěž < 1000 kopií/ml) v Indonésii.
Časové okno: Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výskyt účastníků, kteří dosáhli virové suprese s virovou zátěží HIV RNA <1000 kopií/ml.
Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s virovou náloží HIV RNA < 1000 kopií/ml na začátku a každé šestiměsíční následné návštěvě.
Časové okno: Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Podíl účastníků s virovou náloží HIV RNA <1000 kopií/ml na začátku a každé šestiměsíční následné návštěvě jako virologické výsledky
Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Průměrná změna v počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě a každé šestiměsíční následné návštěvě.
Časové okno: Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Vyhodnoťte imunologickou odpověď měřením CD4 od výchozí hodnoty (průměrná změna v počtu buněk CD4+) a každých šest měsíců následné návštěvy jako imunologické výsledky
Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Podíl nemocí definujících AIDS na počátku a každé šestiměsíční následné návštěvě.
Časové okno: Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Podíl AIDS definující onemocnění od výchozího stavu a každé šestiměsíční následné návštěvy jako výsledky progrese onemocnění
Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Podíl závažného onemocnění, které není AIDS, na počátku a každých šest měsíců následné návštěvy.
Časové okno: Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Podíl závažného onemocnění bez AIDS od výchozího stavu a každé šestiměsíční následné návštěvy jako výsledky progrese onemocnění
Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výskyt úmrtí souvisejících s AIDS na začátku a každých šest měsíců následné návštěvy.
Časové okno: Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výskyt úmrtí souvisejících s AIDS na začátku a každé šestiměsíční následné návštěvě jako výsledky úmrtnosti
Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výskyt úmrtí nesouvisejících s AIDS na začátku a každé šestiměsíční následné návštěvě.
Časové okno: Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výskyt úmrtí nesouvisejících s AIDS na počátku a každé šestiměsíční následné návštěvě jako výsledky úmrtnosti
Od data zápisu do data 36 měsíců následné studijní návštěvy, ztráta na sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ina-Respond

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Jiný identifikátor: WHO UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit