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HIV-Infektion und risikobezogene Koinfektionen/Komorbiditäten in Indonesien (INAPROACTIVE)

9. November 2023 aktualisiert von: Ina-Respond

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zu HIV-Infektionen und risikobedingten Koinfektionen/Komorbiditäten in Indonesien

INA-PROACTIVE ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit HIV-positiven antiretroviral-naiven und behandlungserfahrenen Personen. In dieser Studie wird keine Prüfbehandlung oder -intervention verwendet. Alle Teilnehmer werden gemäß der indonesischen HIV/AIDS-Behandlungsrichtlinie und/oder dem Standard of Care (SoC) in einem lokalen klinischen Umfeld behandelt, mit dem Zusatz einer schnellen HIV-Viruslast, CD4-Zellzählung und Syphilis-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie akzeptiert Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, und die Daten werden beim Basisbesuch und bei 6-monatigen regelmäßigen Folgebesuchen für 3 Jahre (in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36) gesammelt. Die Studie sieht für jeden geplanten regelmäßigen Nachsorgebesuch ein Zeitfenster von ± 3 Monaten vor, um den Verlust der Nachsorge zu minimieren. Zusätzliche Follow-up-Daten können zwischen regelmäßigen Follow-up-Besuchen bei bestimmten Teilnehmern gesammelt werden, die die zusätzlichen Follow-up-Kriterien erfüllen.

Bei jedem Besuch umfasst die Datenerfassung soziodemografische Daten, Familienanamnese, vergangene und aktuelle Krankengeschichte, klinische Beurteilungen, Laboruntersuchungen und/oder andere unterstützende Diagnoseuntersuchungen. Blutproben von jedem Studienbesuch werden für zukünftige Forschungen zu Immunfunktion, Pathogenese und Genetik oder Genomik von HIV und risikobedingten Koinfektionen/Komorbiditäten gesammelt. Die eingelagerten Proben werden während der Studie und/oder nach Abschluss der Studie untersucht.

Basierend auf der höchsten Zahl von HIV-Fällen in Krankenhäusern aus dem National HIV/AIDS Control Program (MoHRI, 2016) wurden 33 Krankenhäuser als vorgeschlagene Studienorte identifiziert (Anhang B). Zehn Krankenhäuser sind etablierte Studienzentren von INA-RESPOND. Dies sind das Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, das Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital und das Persahabatan Hospital in Jakarta; Dr. Hasan Sadikin Krankenhaus, Bandung; Dr. Kariadi-Krankenhaus, Semarang; Dr. Sardjito-Krankenhaus, Yogyakarta; Dr. Soetomo-Krankenhaus, Surabaya; Sanglah-Krankenhaus, Denpasar; Krankenhaus Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar; und Kab. Tangerang-Krankenhaus, Banten.

Zehn weitere neue Studienzentren werden aus der Liste (Anhang B) ausgewählt und das INA-RESPOND-Team wird Standortbewertungen durchführen, um ihre Bereitschaft und Bereitschaft zu bestimmen, INA-PROAKTIVE Studienzentren zu sein. Wenn die Standortaktivierung verzögert ist, können auch andere Krankenhäuser, die nicht auf der Liste stehen, als potenzielle Studienstandorte bewertet werden.

Die insgesamt 20 Studienzentren werden je nach ihrer Bereitschaft innerhalb von 2 Jahren schrittweise aktiviert (12 Zentren im ersten Jahr und weitere 8 Zentren im zweiten Jahr). Es wird erwartet, dass die zusätzlichen neuen Standorte das Netzwerk erweitern, die Rekrutierung von Teilnehmern erhöhen und in der Lage sein werden, die indonesische Situation darzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Banda Aceh, Indonesien, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesien, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesien, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesien, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesien, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesien
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesien, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive deskriptive Studie, die darauf abzielt, die Merkmale, einschließlich der Todesfälle, von Menschen mit HIV in Indonesien abzuschätzen. Die Studienpopulation umfasst Menschen, die mit HIV leben, jeden Alters, jeden Geschlechts, alle HIV-betroffenen Schlüsselpopulationen, ob ART-naiv oder behandlungserfahren in Indonesien. Um eine Schätzung mit 95 % Konfidenzintervall (95 % KI) zu erhalten, die den wahren Wert in der Bevölkerung darstellt. Wir berechneten die mindestens zu beobachtenden Todesfälle anhand des Anteils weiblicher HIV-Patienten unter den Todesfällen in Indonesien im Jahr 2016 (31 %) und der Fallsterblichkeitsrate für HIV-Patienten in Indonesien im Jahr 2016 (1,11 %). Die Mindestzahl der zu beobachtenden Todesfälle und einzuschreibenden HIV-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-positiv nach Standard of Care.
  2. Dokumentierte Einverständniserklärung für Teilnehmer ≥ 18 Jahre oder Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich anerkannten Vertreter (LAR) oder Zustimmung für minderjährige Teilnehmer vor Studienverfahren.
  3. Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.
  4. Stimmt der Entnahme und Aufbewahrung von Proben zur Verwendung in der zukünftigen Forschung zu Immunfunktion, Pathogenese und/oder Genetik/Genomik von HIV und opportunistischen Infektionen zu. (Der Teilnehmer kann die Teilnahme an genetischer oder genomischer Forschung ablehnen und ist dennoch für die Studie geeignet).

Ausschlusskriterien:

  1. Plan, in ein Gebiet zu ziehen, in dem der Teilnehmer die Studienbesuche in 3 Jahren nicht abschließen kann.
  2. Ist derzeit inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern, die in Indonesien eine Virussuppression (HIV-RNA-Viruslast <1000 Kopien/ml) erreichten.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Teilnehmern, die eine Virussuppression mit einer HIV-RNA-Viruslast von <1000 Kopien/ml erreichen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer HIV-RNA-Viruslast < 1000 Kopien/ml zu Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit einer HIV-RNA-Viruslast < 1000 Kopien/ml zu Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch als virologische Ergebnisse
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert und jedem halbjährlichen Folgebesuch.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die immunologische Reaktion anhand der CD4-Messung ab dem Ausgangswert (mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl) und bei jedem halbjährlichen Nachsorgebesuch als immunologische Ergebnisse
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Anteil der AIDS-definierenden Erkrankungen zu Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Anteil der AIDS-definierenden Krankheiten von der Baseline und jedem halbjährlichen Follow-up-Besuch als Ergebnis der Krankheitsprogression
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Anteil schwerer Nicht-AIDS-Erkrankungen zu Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Anteil schwerer Nicht-AIDS-Erkrankungen ab Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch als Ergebnis der Krankheitsprogression
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz von AIDS-bedingten Todesfällen zu Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz von AIDS-bedingten Todesfällen zu Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch als Mortalitätsergebnisse
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz von nicht AIDS-bedingten Todesfällen zu Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz von nicht AIDS-bedingten Todesfällen zu Studienbeginn und bei jedem halbjährlichen Folgebesuch als Mortalitätsergebnisse
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 36-monatigen Nachsorge-Studienbesuchs, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ina-Respond

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Andere Kennung: WHO UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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