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Infección por VIH y coinfecciones/comorbilidades relacionadas con el riesgo en Indonesia (INAPROACTIVE)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Ina-Respond

Un estudio de cohorte observacional prospectivo sobre la infección por el VIH y las coinfecciones/comorbilidades relacionadas con el riesgo en Indonesia

INA-PROACTIVE es un estudio de cohortes observacional, prospectivo y multicéntrico de personas VIH positivas que nunca antes habían recibido antirretrovirales y que habían recibido tratamiento. Este estudio no utilizará ningún tratamiento o intervención en investigación. Todos los participantes serán tratados de acuerdo con las Directrices de tratamiento del VIH/SIDA de Indonesia y/o el Estándar de atención (SoC) en el entorno clínico local, con la adición de pruebas rápidas de carga viral del VIH, recuento de células CD4 y sífilis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio aceptará participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y los datos se recopilarán en la visita inicial y en las visitas de seguimiento regulares cada 6 meses durante 3 años (en los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36). El estudio permitirá un período de ventana de ± 3 meses para cada visita de seguimiento regular programada para minimizar las pérdidas durante el seguimiento. Se pueden recopilar datos de seguimiento adicionales entre las visitas de seguimiento periódicas de ciertos participantes que cumplan con los criterios de seguimiento adicionales.

Durante cada visita, la recopilación de datos incluirá datos sociodemográficos, antecedentes familiares, antecedentes médicos pasados ​​y actuales, evaluaciones clínicas, exámenes de laboratorio y/u otros exámenes de diagnóstico de apoyo. Se recolectarán muestras de sangre de cada visita del estudio para futuras investigaciones sobre la función inmunológica, la patogenia y la genética o genómica del VIH y las coinfecciones/comorbilidades relacionadas con el riesgo. Las muestras almacenadas se investigarán durante el estudio y/o después de la finalización del mismo.

Con base en el mayor número de casos de VIH en hospitales del Programa Nacional de Control del VIH/SIDA (MoHRI, 2016), se identificaron 33 hospitales como sitios de estudio propuestos (Apéndice B). Se establecen diez hospitales sitios de estudio de INA-RESPOND. Ellos son el Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo, el Hospital de Enfermedades Infecciosas Prof. Dr. Sulianti Saroso y el Hospital Persahabatan en Yakarta; Hospital Dr. Hasan Sadikin, Bandung; Hospital Dr. Kariadi, Semarang; Hospital Dr. Sardjito, Yogyakarta; Hospital Dr. Soetomo, Surabaya; Hospital Sanglah, Denpasar; Hospital Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar; y Kab. Hospital Tangerang, Bantén.

Se seleccionarán diez nuevos sitios de estudio adicionales de la lista (Apéndice B) y el equipo de INA-RESPOND realizará evaluaciones de sitios para determinar su disposición y preparación para ser sitios de estudio INA-PROACTIVE. Si la activación del sitio está retrasada, otros hospitales que no están en la lista también pueden evaluarse como posibles sitios de estudio.

Los 20 sitios de estudio en total se activarán gradualmente en función de su preparación dentro de 2 años (12 sitios en el año 1 y 8 sitios adicionales en el año 2). Se espera que los nuevos sitios adicionales amplíen la red, aumenten el reclutamiento de participantes y puedan representar la situación de Indonesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4336

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Banda Aceh, Indonesia, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesia, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesia, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesia, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesia, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesia
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesia, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio descriptivo prospectivo que tiene como objetivo estimar las características, incluso entre los casos de muerte, de las personas que viven con el VIH en Indonesia. La población del estudio incluirá personas que viven con el VIH de cualquier edad, sexo/género, cualquier población clave afectada por el VIH, ya sea que no hayan recibido tratamiento antirretroviral previo o hayan recibido tratamiento en Indonesia. Para obtener una estimación con un intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) que represente el valor real en la población. Calculamos los casos mínimos de muerte que deben observarse utilizando la proporción de mujeres con VIH entre los casos de muerte en Indonesia en 2016 (31 %) y la tasa de letalidad de pacientes con VIH en Indonesia, 2016 (1,11 %). El número mínimo de muertes a observar y de pacientes con VIH a inscribir

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH positivo según el Estándar de Atención.
  2. Consentimiento informado documentado para participantes ≥18 años o consentimiento informado de los padres/representante legalmente aceptado (LAR) o asentimiento para participantes menores antes de los procedimientos del estudio.
  3. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  4. Está de acuerdo con la recolección y el almacenamiento de muestras para su uso en futuras investigaciones sobre la función inmunológica, la patogenia y/o la genética/genómica del VIH y las infecciones oportunistas. (El participante puede rechazar la participación en investigaciones genéticas o genómicas y seguirá siendo elegible para el estudio).

Criterio de exclusión:

  1. Planes para mudarse a un área donde el participante no podrá completar las visitas del estudio en 3 años.
  2. Actualmente se encuentra preso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de participantes que lograron la supresión viral (carga viral de ARN del VIH <1000 copias/mL) en Indonesia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Incidencia de participantes que logran la supresión viral con carga viral de ARN del VIH <1000 copias/mL.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con carga viral de ARN del VIH <1000 copias/mL al inicio y cada visita de seguimiento semestral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Proporción de participantes con carga viral de ARN del VIH <1000 copias/mL al inicio y cada visita de seguimiento semestral como resultados virológicos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Cambio medio en el recuento de células CD4+ desde el inicio y cada visita de seguimiento semestral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Evaluar la respuesta inmunológica mediante la medición de CD4 desde el inicio (cambio medio en el recuento de células CD4+) y cada visita de seguimiento semestral como resultados inmunológicos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Proporción de enfermedades definitorias de SIDA al inicio del estudio y cada visita de seguimiento semestral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Proporción de enfermedades que definen el SIDA desde el inicio y cada visita de seguimiento semestral como resultados de progresión de la enfermedad
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Proporción de enfermedad grave no relacionada con el SIDA al inicio del estudio y cada visita de seguimiento semestral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Proporción de enfermedad grave no relacionada con el SIDA desde el inicio y cada visita de seguimiento semestral como resultados de progresión de la enfermedad
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Incidencia de muertes relacionadas con el SIDA al inicio y cada visita de seguimiento semestral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Incidencia de muertes relacionadas con el sida al inicio y cada visita de seguimiento semestral como resultados de mortalidad
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Incidencia de muertes no relacionadas con el SIDA al inicio y cada visita de seguimiento semestral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Incidencia de muertes no relacionadas con el sida al inicio y cada visita de seguimiento semestral como resultados de mortalidad
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los 36 meses de la visita del estudio de seguimiento, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ina-Respond

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Otro identificador: WHO UTN Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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