Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infection à VIH et co-infections/comorbidités liées au risque en Indonésie (INAPROACTIVE)

9 novembre 2023 mis à jour par: Ina-Respond

Une étude de cohorte observationnelle prospective sur l'infection à VIH et les co-infections/comorbidités liées au risque en Indonésie

INA-PROACTIVE est une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique portant sur des personnes séropositives naïves aux antirétroviraux et ayant déjà été traitées. Aucun traitement ou intervention expérimental ne sera utilisé par cette étude. Tous les participants seront pris en charge conformément aux directives indonésiennes de traitement du VIH / sida et / ou à la norme de soins (SoC) dans le cadre clinique local, avec en plus une charge virale rapide du VIH, une numération des cellules CD4 et un test de dépistage de la syphilis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude acceptera les participants répondant aux critères d'éligibilité et les données seront collectées lors de la visite de référence et des visites de suivi régulières semestrielles pendant 3 ans (aux mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36). L'étude permettra une période de fenêtre de ± 3 mois pour chaque visite de suivi régulière prévue afin de minimiser les perdus de vue. Des données de suivi supplémentaires peuvent être collectées entre les visites de suivi régulières de certains participants qui répondent aux critères de suivi supplémentaires.

Au cours de chaque visite, la collecte de données comprendra les données sociodémographiques, les antécédents familiaux, les antécédents médicaux passés et actuels, les évaluations cliniques, le laboratoire et/ou tout autre examen de diagnostic à l'appui. Des échantillons de sang de chaque visite d'étude seront prélevés pour de futures recherches sur la fonction immunitaire, la pathogenèse et la génétique ou la génomique du VIH et les co-infections/comorbidités liées au risque. Les échantillons stockés seront examinés pendant l'étude et/ou après la fin de l'étude.

Sur la base du nombre le plus élevé de cas de VIH dans les hôpitaux du Programme national de lutte contre le VIH/sida (MoHRI, 2016), 33 hôpitaux ont été identifiés comme sites d'étude proposés (Annexe B). Dix hôpitaux sont établis sur les sites d'étude d'INA-RESPOND. Il s'agit de l'hôpital Dr Cipto Mangunkusumo, de l'hôpital des maladies infectieuses Prof. Dr Sulianti Saroso et de l'hôpital Persahabatan à Jakarta; Hôpital Dr Hasan Sadikin, Bandung; Hôpital Dr Kariadi, Semarang; Hôpital Dr Sardjito, Yogyakarta; Hôpital Dr Soetomo, Surabaya ; Hôpital Sanglah, Denpasar ; Hôpital Dr Wahidin Sudirohusodo, Makassar; et Kab. Hôpital de Tangerang, Banten.

Dix nouveaux sites d'étude supplémentaires seront sélectionnés à partir de la liste (annexe B) ​​et l'équipe INA-RESPOND procédera à des évaluations de sites pour déterminer leur volonté et leur préparation à devenir des sites d'étude INA-PROACTIVE. Si l'activation du site tarde, d'autres hôpitaux ne figurant pas sur la liste peuvent également être évalués comme sites d'étude potentiels.

Les 20 sites d'étude au total seront activés progressivement en fonction de leur état de préparation dans les 2 ans (12 sites l'année 1 et 8 sites supplémentaires l'année 2). On s'attend à ce que les nouveaux sites supplémentaires élargissent le réseau, augmentent le recrutement de participants et soient en mesure de représenter la situation indonésienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4336

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Banda Aceh, Indonésie, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonésie, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonésie, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonésie, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonésie, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonésie, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonésie, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonésie, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonésie
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonésie, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonésie, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonésie, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude descriptive prospective qui vise à estimer les caractéristiques, y compris parmi les cas de décès, des personnes vivant avec le VIH en Indonésie. La population à l'étude comprendra des personnes vivant avec le VIH de tout âge, de tout sexe/genre, de toutes les populations clés affectées par le VIH, qu'elles soient naïves de traitement antirétroviral ou déjà traitées en Indonésie. Pour obtenir une estimation avec un intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) qui représente la valeur réelle dans la population. Nous avons calculé le nombre minimum de cas de décès à observer en utilisant la proportion de femmes séropositives parmi les cas de décès en Indonésie en 2016 (31 %) et le taux de létalité des patients séropositifs en Indonésie en 2016 (1,11 %). Le nombre minimum de décès à observer et de patients séropositifs à enrôler

La description

Critère d'intégration:

  1. Séropositif selon la norme de soins.
  2. Consentement éclairé documenté pour les participants de ≥ 18 ans ou consentement éclairé des parents/représentants légalement acceptés (LAR) ou consentement pour les participants mineurs avant les procédures de l'étude.
  3. Disposé à se conformer aux procédures d'étude.
  4. Accepte la collecte et le stockage d'échantillons à utiliser dans de futures recherches sur la fonction immunitaire, la pathogenèse et/ou la génétique/génomique du VIH et des infections opportunistes. (Le participant peut refuser de participer à la recherche génétique ou génomique et sera toujours éligible à l'étude).

Critère d'exclusion:

  1. Prévoit de déménager dans une région où le participant ne pourra pas terminer les visites d'étude dans 3 ans.
  2. Est actuellement emprisonné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des participants atteignant la suppression virale (charge virale de l'ARN du VIH < 1 000 copies/mL) en Indonésie.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence de participants atteignant une suppression virale avec une charge virale d'ARN du VIH < 1 000 copies/mL.
De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une charge virale d'ARN du VIH < 1 000 copies/mL au départ et à chaque visite de suivi semestrielle.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Proportion de participants avec une charge virale d'ARN du VIH < 1 000 copies/mL au départ et à chaque visite de suivi semestrielle comme résultats virologiques
De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Changement moyen du nombre de cellules CD4+ par rapport au départ et à chaque visite de suivi semestrielle.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Évaluer la réponse immunologique par la mesure des CD4 à partir de la ligne de base (changement moyen du nombre de cellules CD4+) et chaque visite de suivi semestrielle en tant que résultats immunologiques
De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Proportion de maladies définissant le SIDA au départ et à chaque visite de suivi semestrielle.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Proportion de maladies définissant le sida au départ et à chaque visite de suivi semestrielle en tant que résultats de la progression de la maladie
De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Proportion de maladies graves non liées au sida au départ et à chaque visite de suivi semestrielle.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Proportion de maladies graves non liées au sida au départ et à chaque visite de suivi semestrielle en tant que résultats de la progression de la maladie
De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des décès liés au sida au départ et à chaque visite de suivi semestrielle.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des décès liés au sida au départ et à chaque visite de suivi semestrielle comme résultat de la mortalité
De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des décès non liés au sida au départ et à chaque visite de suivi semestrielle.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des décès non liés au sida au départ et à chaque visite de suivi semestrielle comme résultats de mortalité
De la date d'inscription jusqu'à la date de 36 mois de la visite d'étude de suivi, perdu de vue ou décédé, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ina-Respond

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Autre identifiant: WHO UTN Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner