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インドネシアにおける HIV 感染症とリスク関連の同時感染症/合併症 (INAPROACTIVE)

2023年11月9日 更新者：Ina-Respond

インドネシアにおけるHIV感染とリスク関連の同時感染/合併症に関する前向き観察コホート研究

INA-PROACTIVE は、HIV 陽性の抗レトロウイルス薬未使用および治療経験者を対象とした多施設共同前向き観察コホート研究です。 この研究では、治験的治療または介入は使用されません。 すべての参加者は、インドネシアの HIV/AIDS 治療ガイドラインおよび/または地域の臨床環境における標準治療 (SoC) に従って管理され、迅速な HIV ウイルス負荷、CD4 細胞数および梅毒検査が追加されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、適格基準を満たす参加者を受け入れ、データはベースライン来院時および 3 年間の 6 か月ごとの定期フォローアップ来院時に収集されます (6、12、18、24、30、および 36 か月目)。 この研究では、フォローアップの損失を最小限に抑えるために、スケジュールされた定期的なフォローアップ訪問ごとに±3か月のウィンドウ期間が許可されます。 追加のフォローアップ基準を満たす特定の参加者の定期的なフォローアップ訪問の間に、追加のフォローアップデータが収集される場合があります。

各訪問中のデータ収集には、社会人口統計、家族歴、過去および現在の病歴、臨床評価、検査室および/またはその他の裏付けとなる診断検査が含まれます。 各研究訪問からの血液検体は、免疫機能、病因、HIVの遺伝学またはゲノミクス、およびリスク関連の同時感染/併存症に関する将来の研究のために収集されます。 保管された標本は、研究中および/または研究完了後に調査されます。

国家 HIV/AIDS コントロール プログラム (MoHRI、2016 年) からの病院での HIV 症例の最大数に基づいて、33 の病院が提案された研究サイトとして特定されました (付録 B)。 10 の病院が INA-RESPOND の研究拠点として確立されています。 それらは、ジャカルタのDr. Cipto Mangunkusumo病院、Prof. Dr. Sulianti Saroso感染症病院、およびPersahabatan病院です。バンドンのハサン サディキン病院。スマランのカリアディ病院博士。 Dr. Sardjito 病院、ジョグジャカルタ。スラバヤのソエトモ病院博士。デンパサールのサングラ病院。マカッサルのワヒディン・スディロフソド病院。とカブ。 タンゲラン病院、バンテン。

さらに 10 か所の新しい研究施設がリスト (付録 B) から選択され、INA-RESPOND チームは施設評価を実施して、INA-PROACTIVE 研究施設になる意思と準備ができているかを判断します。 サイトの活性化が遅れている場合、リストにない他の病院も潜在的な研究サイトとして評価できます。

合計 20 の研究サイトは、2 年以内の準備状況に基づいて徐々にアクティブ化されます (1 年目に 12 サイト、2 年目にさらに 8 サイト)。 追加の新しいサイトにより、ネットワークが拡大し、参加者の募集が増加し、インドネシアの状況を代表できるようになることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4336

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Banda Aceh、インドネシア、24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta、インドネシア、10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar、インドネシア、90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta、インドネシア、55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang、Central Of Java、インドネシア、50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda、East Kalimantan、インドネシア、75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere、East Nusa Tenggara、インドネシア、86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya、East Of Java、インドネシア、60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、インドネシア、20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura、Papua、インドネシア、99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam、Riau Islands、インドネシア
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin、South Kalimantan、インドネシア、70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang、West Java、インドネシア、15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak、West Kalimantan、インドネシア、78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、死亡例を含め、インドネシアで HIV とともに生きる人々の特徴を推定することを目的とした前向き記述研究です。 研究集団には、あらゆる年齢、性別/性別、HIV に感染したキーポピュレーション、ART 未経験かインドネシアでの治療経験者かを問わず、HIV とともに生きる人々が含まれます。 母集団の真の値を表す 95% 信頼区間 (95% CI) で推定値を取得します。 2016 年のインドネシアの死亡例に占める女性の HIV 患者の割合 (31%) と 2016 年のインドネシアの HIV 患者の致死率 (1.11%) を使用して、観察する必要がある最小の死亡例を計算しました。 観察される死亡数と登録されるHIV患者の最小数

説明

包含基準:

  1. -標準治療によるHIV陽性。
  2. 18歳以上の参加者の文書化されたインフォームドコンセント、または両親/法的に認められた代理人（LAR）によるインフォームドコンセント、または研究手順前の未成年の参加者の同意。
  3. -研究手順を喜んで遵守します。
  4. HIVおよび日和見感染症の免疫機能、病因、および/または遺伝学/ゲノミクスに関する将来の研究で使用するための標本の収集と保管に同意します。 (参加者は、遺伝子研究またはゲノミクス研究への参加を辞退する場合がありますが、それでも研究の対象となります)。

除外基準:

  1. -参加者が3年で調査訪問を完了することができない地域に引っ越す予定。
  2. 現在投獄されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドネシアでウイルス抑制 (HIV RNA ウイルス負荷 <1000 コピー/mL) を達成した参加者の発生率。
時間枠：登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
HIV RNAウイルス負荷<1000コピー/ mLでウイルス抑制を達成した参加者の発生率。
登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および 6 か月ごとのフォローアップ訪問時に HIV RNA ウイルス量が 1000 コピー/mL 未満の参加者の割合。
時間枠：登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
HIV RNA ウイルス量がベースラインで 1000 コピー/mL 未満であり、ウイルス学的結果として 6 か月ごとのフォローアップ訪問を行った参加者の割合
登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
ベースラインおよび 6 か月ごとのフォローアップ訪問からの CD4+ 細胞数の平均変化。
時間枠：登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
ベースラインからの CD4 測定 (CD4+ 細胞数の平均変化) および免疫学的結果としての 6 か月ごとのフォローアップ訪問による免疫応答を評価します。
登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
ベースライン時および 6 か月ごとのフォローアップ訪問時における AIDS 定義疾患の割合。
時間枠：登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
ベースラインおよび 6 か月ごとのフォローアップ受診から疾患進行結果として疾患を定義する AIDS の割合
登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
ベースライン時および 6 か月ごとのフォローアップ訪問時における重篤な非 AIDS 疾患の割合。
時間枠：登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
ベースラインからの重篤な非エイズ疾患の割合と、疾患の進行の結果としての6か月ごとのフォローアップ訪問
登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
ベースライン時および 6 か月ごとのフォローアップ訪問時の AIDS 関連死亡の発生率。
時間枠：登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
死亡率の結果として、ベースライン時および 6 か月ごとのフォローアップ訪問時の AIDS 関連の死亡率
登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
ベースライン時および 6 か月ごとのフォローアップ訪問時における AIDS に関連しない死亡の発生率。
時間枠：登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます
死亡率の結果として、ベースライン時および 6 か月ごとのフォローアップ訪問時の AIDS に関連しない死亡の発生率
登録日から36か月のフォローアップ研究訪問の日まで、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方で、最大3年間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ina-Respond

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI、Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (その他の識別子：WHO UTN Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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