Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-infektio ja riskeihin liittyvät rinnakkaisinfektiot/sairaudet Indonesiassa (INAPROACTIVE)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ina-Respond

Tuleva havaintokohorttitutkimus HIV-tartunnasta ja riskeihin liittyvistä samanaikaisista infektioista/yhteissairauksista Indonesiassa

INA-PROACTIVE on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus HIV-positiivisille antiretroviraalista aiemmin saamattomille ja hoitoa kokeneille henkilöille. Tässä tutkimuksessa ei käytetä tutkittavaa hoitoa tai interventiota. Kaikkia osallistujia hoidetaan Indonesian HIV/AIDS-hoitoohjeiden ja/tai hoitostandardien (SoC) mukaisesti paikallisessa kliinisessä ympäristössä, johon on lisätty nopea HIV-viruskuorma, CD4-solujen määrä ja kuppatestaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen hyväksytään osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ja tiedot kerätään lähtötilanteen käynnillä ja kuuden kuukauden välein säännöllisillä seurantakäynneillä 3 vuoden ajan (kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36). Tutkimus sallii ± 3 kuukauden ikkunajakson jokaiselle suunnitellulle säännölliselle seurantakäynnille, jotta seurantahävikki minimoidaan. Lisäseurantatietoja voidaan kerätä säännöllisten seurantakäyntien välillä tietyiltä osallistujilta, jotka täyttävät lisäseurantakriteerit.

Jokaisen käynnin aikana kerätään tietoja sosio-demografisista tiedoista, sukuhistoriasta, aiemmasta ja nykyisestä sairaushistoriasta, kliinisistä arvioinneista, laboratorio- ja/tai muusta diagnoositutkimuksesta. Jokaiselta opintovierailulta otetaan verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten immuunitoiminnan, patogeneesin ja HIV:n sekä riskiin liittyvien yhteisinfektioiden/yhteissairauksien geneettisestä tai genomiikasta. Säilytetyt näytteet tutkitaan tutkimuksen aikana ja/tai tutkimuksen päätyttyä.

Kansallisen HIV/AIDS-valvontaohjelman (MoHRI, 2016) suurimman HIV-tapausten määrän perusteella sairaaloissa ehdotetuiksi tutkimuskohteiksi määritettiin 33 sairaalaa (Liite B). INA-RESPONDin tutkimuskeskuksiin perustetaan kymmenen sairaalaa. Ne ovat Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital ja Persahabatan Hospital Jakartassa; Tri Hasan Sadikinin sairaala, Bandung; Dr. Kariadi Hospital, Semarang; Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta; Dr. Soetomon sairaala, Surabaya; Sanglahin sairaala, Denpasar; Dr. Wahidin Sudirohusodon sairaala, Makassar; ja Kab. Tangerangin sairaala, Banten.

Kymmenen uutta tutkimuspaikkaa valitaan luettelosta (Liite B), ja INA-RESPOND-tiimi suorittaa paikanarviointeja selvittääkseen niiden halukkuuden ja valmiuden olla INA-PROACTIVE-tutkimuskohteita. Jos paikan aktivointi viivästyy, voidaan myös muita luettelossa olevia sairaaloita arvioida mahdollisiksi tutkimuskohteiksi.

Yhteensä 20 tutkimuspaikkaa aktivoidaan asteittain niiden valmiuden mukaan 2 vuoden sisällä (12 kohdetta vuonna 1 ja lisäksi 8 kohdetta vuonna 2). Uusien lisäkohteiden odotetaan laajentavan verkostoa, lisäävän osallistujien rekrytointia ja pystyvän edustamaan Indonesian tilannetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4336

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Banda Aceh, Indonesia, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesia, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesia, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesia, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesia, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesia
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesia, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on tulevaisuuden kuvaava tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Indonesiassa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ominaisuuksia, mukaan lukien kuolemantapaukset. Tutkimuspopulaatio sisältää HIV-tartunnan saaneet ihmiset missä tahansa iässä, sukupuolessa tai sukupuolessa, kaikki HIV-tartunnan saaneet avainpopulaatiot, olivatpa he aiemmin saaneet ART-hoitoa tai kokeneet hoitoa Indonesiassa. Saadaksesi arvio 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI), joka edustaa todellista arvoa populaatiossa. Laskimme tarkasteltavan vähimmäiskuolemamäärän käyttämällä naispuolisten HIV-potilaiden osuutta kuolleista Indonesiassa vuonna 2016 (31 %) ja HIV-potilaiden kuolleisuusastetta Indonesiassa vuonna 2016 (1,11 %). Tarkastettavien kuolemien ja HIV-potilaiden vähimmäismäärä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Standard of Care -standardin mukaan HIV-positiivinen.
  2. Dokumentoitu tietoinen suostumus osallistujien ≥18-vuotiaille tai vanhempien/laillisesti hyväksytyn edustajan (LAR) tietoinen suostumus tai alaikäisten osallistujien suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  3. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.
  4. hyväksyy näytteiden keräämisen ja varastoinnin käytettäväksi tulevassa HIV:n ja opportunististen infektioiden immuunitoiminnan, patogeneesin ja/tai genetiikan/genomiikan tutkimuksessa. (Osallistuja voi kieltäytyä osallistumasta geneettiseen tai genomiikkatutkimukseen ja on silti kelvollinen tutkimukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnittelee muuttavansa alueelle, jossa osallistuja ei pysty suorittamaan opintovierailuja 3 vuodessa.
  2. On tällä hetkellä vangittuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka saavuttivat virussuppression (HIV RNA -viruskuorma <1000 kopiota/ml) Indonesiassa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka saavuttivat virussuppression HIV-RNA:n viruskuormalla <1000 kopiota/ml.
Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-RNA-viruskuorma <1000 kopiota/ml lähtötilanteessa ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-RNA-viruskuorma <1000 kopiota/ml lähtötilanteessa ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti virologisina tuloksina
Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Keskimääräinen muutos CD4+-solujen määrässä lähtötilanteesta ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioi immunologinen vaste CD4-mittauksella lähtötasosta (Keskimääräinen muutos CD4+-solujen määrässä) ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti immunologisina tuloksina
Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
AIDSin määrittävien sairauksien osuus lähtötilanteessa ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
AIDSin osuus, joka määrittelee sairaudet lähtötilanteesta ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti taudin etenemisen tuloksina
Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Vakavien ei-aids-sairauksien osuus lähtötilanteessa ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Vakavan ei-aids-taudin osuus lähtötilanteesta ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti taudin etenemisen tuloksina
Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
AIDSiin liittyvien kuolemien ilmaantuvuus lähtötilanteessa ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
AIDSiin liittyvien kuolemien ilmaantuvuus lähtötilanteessa ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti kuolleisuustuloksina
Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ei-aidsiin liittyvien kuolemantapausten ilmaantuvuus lähtötilanteessa ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ei-aidsiin liittyvien kuolemantapausten ilmaantuvuus lähtötilanteessa ja joka kuuden kuukauden seurantakäynti kuolleisuustuloksina
Ilmoittautumispäivästä 36 kuukauden seurantatutkimuskäynnin päivämäärään, menetetty seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ina-Respond

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Muu tunniste: WHO UTN Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa