Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-infektion og risikorelaterede samtidige infektioner/komorbiditeter i Indonesien (INAPROACTIVE)

9. november 2023 opdateret af: Ina-Respond

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse om HIV-infektion og risikorelaterede koinfektioner/komorbiditeter i Indonesien

INA-PROACTIVE er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie af HIV-positive antiretroviral-naive og behandlingserfarne individer. Ingen undersøgelsesbehandling eller -intervention vil blive brugt af denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive styret i overensstemmelse med den indonesiske HIV/AIDS Treatment Guideline og/eller Standard of Care (SoC) i lokale kliniske omgivelser, med tilføjelsen af ​​hurtig HIV-virusbelastning, CD4-celletal og syfilistest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse accepterer deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og data vil blive indsamlet ved baselinebesøg og 6-måneders regelmæssige opfølgningsbesøg i 3 år (i 6., 12., 18., 24., 30 og 36. måned). Undersøgelsen vil tillade en ± 3-måneders vinduesperiode for hvert planlagt regelmæssigt opfølgningsbesøg for at minimere tab til opfølgning. Yderligere opfølgningsdata kan indsamles mellem regelmæssige opfølgningsbesøg på visse deltagere, der opfylder de yderligere opfølgningskriterier.

Under hvert besøg vil dataindsamlingen omfatte sociodemografi, familiehistorie, tidligere og nuværende sygehistorie, kliniske vurderinger, laboratorie- og/eller anden understøttende diagnoseundersøgelse. Blodprøver fra hvert studiebesøg vil blive indsamlet til fremtidig forskning i immunfunktion, patogenese og genetik eller genomik af HIV og risikorelaterede co-infektioner/komorbiditeter. De opbevarede prøver vil blive undersøgt under undersøgelsen og/eller efter undersøgelsens afslutning.

Baseret på det højeste antal HIV-tilfælde på hospitaler fra National HIV/AIDS Control Program (MoHRI, 2016), blev 33 hospitaler identificeret som de foreslåede undersøgelsessteder (bilag B). Ti hospitaler er etableret INA-RESPONDs undersøgelsessteder. De er Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital og Persahabatan Hospital i Jakarta; Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung; Dr. Kariadi Hospital, Semarang; Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta; Dr. Soetomo Hospital, Surabaya; Sanglah Hospital, Denpasar; Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makassar; og Kab. Tangerang Hospital, Banten.

Ti yderligere nye undersøgelsessteder vil blive udvalgt fra listen (bilag B), og INA-RESPOND-teamet vil foretage vurderinger af stedet for at bestemme deres vilje og parathed til at være INA-PROAKTIVE undersøgelsessteder. Hvis stedets aktivering halter, kan andre hospitaler, der ikke er på listen, også vurderes som potentielle undersøgelsessteder.

De i alt 20 studiesteder vil blive aktiveret gradvist baseret på deres parathed inden for 2 år (12 steder på år-1 og yderligere 8 steder på år-2). Det forventes, at de yderligere nye websteder vil udvide netværket, øge deltagernes rekruttering og vil være i stand til at repræsentere den indonesiske situation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Banda Aceh, Indonesien, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesien, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesien, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesien, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesien, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesien
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesien, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv beskrivende undersøgelse, der har til formål at estimere karakteristika, herunder blandt dødsfald, for mennesker, der lever med hiv i Indonesien. Undersøgelsespopulationen vil omfatte mennesker, der lever med hiv i alle aldre, uanset køn/køn, alle hiv-ramte nøglepopulationer, uanset om de er ART-naive eller behandlingserfarne i Indonesien. For at få et estimat med 95 % konfidensinterval (95 % CI), der repræsenterer den sande værdi i populationen. Vi beregnede, hvor mange dødstilfælde, der skal observeres, ved at bruge andelen af ​​kvindelige HIV-patienter blandt dødstilfælde i Indonesien i 2016 (31 %) og dødsfald for HIV-patienter i Indonesien, 2016 (1,11 %). Det mindste antal dødsfald, der skal observeres, og hiv-patienter, der skal indskrives

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv ifølge Standard of Care.
  2. Dokumenteret informeret samtykke for deltagernes ≥18 år eller informeret samtykke fra forældre/lovlig accepteret repræsentant (LAR) eller samtykke for mindreårige deltagere forud for undersøgelsesprocedurer.
  3. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. Accepterer indsamling og opbevaring af prøver til brug i fremtidig forskning i immunfunktion, patogenese og/eller genetik/genomiske forhold for HIV og opportunistiske infektioner. (Deltageren kan afslå deltagelse i genetisk eller genomisk forskning og vil stadig være berettiget til undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at flytte væk til et område, hvor deltageren ikke vil kunne gennemføre studiebesøgene om 3 år.
  2. Er i øjeblikket fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere, der opnår viral suppression (HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml) i Indonesien.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af deltagere, der opnår viral suppression med HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV RNA Viral Load <1000 kopier/ml ved baseline og hvert sjette månedlige opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af deltagere med HIV RNA Viral Load <1000 kopier/ml ved baseline og hvert halve opfølgningsbesøg som virologiske resultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Gennemsnitlig ændring i CD4+-celletal fra baseline og hvert halve opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Evaluer det immunologiske respons ved CD4-målingen fra baseline (gennemsnitlig ændring i CD4+-celleantal) og hvert halvårlige opfølgningsbesøg som immunologiske resultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af AIDS-definerende sygdomme ved baseline og hvert halve opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af AIDS-definerende sygdomme fra baseline og hvert halvårlige opfølgningsbesøg som sygdomsprogressionsresultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af alvorlig ikke-AIDS-sygdom ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af alvorlig ikke-AIDS-sygdom fra baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg som sygdomsprogressionsresultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af AIDS-relaterede dødsfald ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af AIDS-relaterede dødsfald ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg som dødelighedsresultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af ikke-AIDS-relaterede dødsfald ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af ikke-AIDS-relaterede dødsfald ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg som dødelighedsresultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ina-Respond

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Anden identifikator: WHO UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner