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인도네시아의 HIV 감염 및 위험 관련 동시감염/동반이환 (INAPROACTIVE)

2023년 11월 9일 업데이트: Ina-Respond

인도네시아의 HIV 감염 및 위험 관련 동시 감염/동반 질환에 대한 전향적 관찰 코호트 연구

INA-PROACTIVE는 HIV 양성 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 개인에 대한 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구에서는 조사적 치료나 개입을 사용하지 않을 것입니다. 모든 참가자는 신속한 HIV 바이러스 로드, CD4 세포 수 및 매독 테스트를 추가하여 현지 임상 환경에서 인도네시아 HIV/AIDS 치료 지침 및/또는 표준 치료(SoC)에 따라 관리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 적격성 기준을 충족하는 참가자를 받아들이고 기준선 방문 및 3년 동안(6, 12, 18, 24, 30 및 36개월) 6개월 정기 후속 방문에서 데이터를 수집합니다. 이 연구는 후속 조치로 인한 손실을 최소화하기 위해 예정된 각 정기 후속 방문에 대해 ± 3개월의 기간을 허용할 것입니다. 추가 후속 조치 기준을 충족하는 특정 참가자에 대한 정기적인 후속 방문 사이에 추가 후속 데이터가 수집될 수 있습니다.

방문할 때마다 데이터 수집에는 사회 인구 통계, 가족력, 과거 및 현재 병력, 임상 평가, 실험실 및/또는 기타 지원 진단 검사가 포함됩니다. 각 연구 방문의 혈액 표본은 면역 기능, 병인, HIV의 유전학 또는 유전체학 및 위험 관련 동시 감염/동반 질환에 대한 향후 연구를 위해 수집됩니다. 보관된 검체는 연구 중 및/또는 연구 완료 후에 조사됩니다.

National HIV/AIDS 통제 프로그램(MoHRI, 2016)에서 병원에서 가장 많은 HIV 사례 수를 기반으로 33개 병원이 제안된 연구 장소로 확인되었습니다(부록 B). 10개의 병원이 INA-RESPOND의 연구 사이트로 설립되었습니다. 이들은 자카르타의 Dr. Cipto Mangunkusumo 병원, Prof. Dr. Sulianti Saroso 전염병 병원, Persahabatan 병원입니다. Dr. Hasan Sadikin 병원, 반둥; Dr. Kariadi 병원, Semarang; Dr. Sardjito 병원, Yogyakarta; Dr. Soetomo 병원, 수라바야; 상글라 병원, 덴파사르; Dr. Wahidin Sudirohusodo 병원, Makassar; 그리고 카브. 반텐 탕게랑 병원.

10개의 추가 신규 연구 사이트가 목록(부록 B)에서 선택되고 INA-RESPOND 팀은 사이트 평가를 수행하여 INA-PROACTIVE 연구 사이트가 될 의향과 준비 상태를 결정합니다. 사이트 활성화가 지연되는 경우 목록에 없는 다른 병원도 잠재적인 연구 사이트로 평가될 수 있습니다.

총 20개의 연구 사이트는 2년 이내에 준비 상태에 따라 점진적으로 활성화될 것입니다(year-1에 12개 사이트 및 year-2에 추가 8개 사이트). 추가된 신규 사이트는 네트워크를 확장하고 참가자 모집을 늘리며 인도네시아 상황을 대표할 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4336

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Banda Aceh, 인도네시아, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, 인도네시아, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, 인도네시아, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, 인도네시아, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, 인도네시아, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, 인도네시아, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, 인도네시아, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, 인도네시아, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, 인도네시아, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, 인도네시아
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, 인도네시아, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, 인도네시아, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, 인도네시아, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 사망 사례를 포함하여 인도네시아에서 HIV에 걸린 사람들의 특성을 추정하는 것을 목표로 하는 전향적 기술 연구입니다. 연구 모집단에는 모든 연령, 성별/성별, HIV에 영향을 받은 주요 인구, ART에 대한 경험이 없거나 인도네시아에서 치료 경험이 있는 HIV 감염자가 포함됩니다. 모집단의 참값을 나타내는 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 추정치를 얻으려면. 2016년 인도네시아의 사망 사례 중 여성 HIV 환자의 비율(31%)과 2016년 인도네시아의 HIV 환자 치사율(1.11%)을 사용하여 관찰해야 하는 최소 사망 사례를 계산했습니다. 관찰해야 할 최소 사망 수 및 등록할 HIV 환자 수

설명

포함 기준:

  1. Standard of Care에 의해 HIV 양성 판정을 받았습니다.
  2. 참가자의 ≥18세에 대한 문서화된 정보에 입각한 동의 또는 부모/법적으로 허용된 대리인(LAR)의 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 전 미성년 참가자에 대한 동의.
  3. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
  4. HIV 및 기회 감염의 면역 기능, 병인 및/또는 유전학/유전체학에 대한 향후 연구에 사용할 표본 수집 및 보관에 동의합니다. (참가자는 유전학 또는 유전체학 연구 참여를 거부할 수 있으며 여전히 연구 대상이 됩니다).

제외 기준:

  1. 참가자가 3년 내에 연구 방문을 완료할 수 없는 지역으로 이사할 계획입니다.
  2. 현재 수감되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인도네시아에서 바이러스 억제(HIV RNA 바이러스 부하 <1000 copies/mL)를 달성한 참가자의 발생률.
기간: 등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
HIV RNA Viral Load <1000 copies/mL로 바이러스 억제를 달성한 참가자의 발생률.
등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 매 6개월 후속 방문에서 HIV RNA 바이러스 부하가 <1000 copies/mL인 참가자의 비율.
기간: 등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
HIV RNA Viral Load <1000 copies/mL인 참가자 비율
등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
기준선 및 매 6개월 후속 방문에서 CD4+ 세포 수의 평균 변화.
기간: 등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
기준선(CD4+ 세포 수의 평균 변화) 및 매 6개월 후속 방문에서 CD4 측정에 의한 면역학적 반응을 면역학적 결과로 평가합니다.
등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
기준선 및 매 6개월 후속 방문에서 질병을 정의하는 AIDS의 비율.
기간: 등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
질병 진행 결과로 기준선 및 매 6개월 후속 방문에서 질병을 정의하는 AIDS의 비율
등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
기준선 및 매 6개월 후속 방문에서 심각한 비 AIDS 질병의 비율.
기간: 등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
질병 진행 결과로서 기준선 및 매 6개월 후속 방문으로부터 심각한 비-AIDS 질병의 비율
등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
기준선 및 매 6개월 후속 방문 시 AIDS 관련 사망 발생률.
기간: 등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
사망률 결과로서 기준선 및 매 6개월 후속 방문에서 AIDS 관련 사망의 발생률
등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
기준선 및 매 6개월 후속 방문에서 비 AIDS 관련 사망 발생률.
기간: 등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
사망 결과로서 기준선 및 매 6개월 후속 방문에서 비 AIDS 관련 사망의 발생률
등록일로부터 36개월의 후속 연구 방문일까지, 후속 연구로 인한 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ina-Respond

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (기타 식별자: WHO UTN Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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