Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИЧ-инфекция и связанные с риском сопутствующие инфекции/сопутствующие заболевания в Индонезии (INAPROACTIVE)

9 ноября 2023 г. обновлено: Ina-Respond

Проспективное обсервационное когортное исследование ВИЧ-инфекции и сопутствующих инфекций/сопутствующих заболеваний, связанных с риском, в Индонезии

INA-PROACTIVE — это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусную терапию и получавших лечение. В этом исследовании не будет использоваться экспериментальное лечение или вмешательство. Всех участников будут лечить в соответствии с Руководством по лечению ВИЧ/СПИДа в Индонезии и/или Стандартом медицинской помощи (SoC) в местных клинических условиях с добавлением быстрого определения вирусной нагрузки ВИЧ, подсчета клеток CD4 и тестирования на сифилис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ

Подробное описание

В это исследование будут приниматься участники, отвечающие критериям приемлемости, и данные будут собираться во время исходного визита и 6-месячных регулярных последующих посещений в течение 3 лет (на 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяце). В исследовании будет предусмотрен период окна ± 3 месяца для каждого запланированного регулярного контрольного визита, чтобы свести к минимуму потери для последующего наблюдения. Дополнительные последующие данные могут быть собраны между регулярными контрольными посещениями определенных участников, которые соответствуют дополнительным критериям последующего наблюдения.

Во время каждого визита сбор данных будет включать социально-демографические данные, семейный анамнез, прошлую и текущую историю болезни, клинические оценки, лабораторные и/или другие подтверждающие диагноз исследования. Образцы крови будут собираться во время каждого исследовательского визита для будущих исследований иммунной функции, патогенеза, генетики или геномики ВИЧ и коинфекций/сопутствующих заболеваний, связанных с риском. Хранящиеся образцы будут исследованы во время исследования и/или после завершения исследования.

Основываясь на наибольшем количестве случаев ВИЧ в больницах по данным Национальной программы по борьбе с ВИЧ/СПИДом (MoHRI, 2016), 33 больницы были выбраны в качестве предлагаемых мест для исследования (Приложение B). Созданы десять больниц в качестве исследовательских центров INA-RESPOND. Это больница доктора Чипто Мангункусумо, больница инфекционных заболеваний профессора доктора Сулианти Саросо и больница Персахабатан в Джакарте; Больница доктора Хасана Садыкина, Бандунг; Больница доктора Кариади, Семаранг; Больница доктора Сарджито, Джокьякарта; Больница доктора Соэтомо, Сурабая; Больница Сангла, Денпасар; Больница доктора Вахидина Судирохусодо, Макассар; и Каб. Больница Тангеранг, Бантен.

Десять дополнительных новых исследовательских участков будут выбраны из списка (Приложение B), и группа INA-RESPOND проведет оценку участков, чтобы определить их желание и готовность стать исследовательскими участками INA-PROACTIVE. Если активация сайта отстает, другие больницы, не включенные в список, также могут быть оценены как потенциальные исследовательские центры.

Всего 20 исследовательских площадок будут активироваться постепенно в зависимости от их готовности в течение 2 лет (12 площадок в год-1 и дополнительные 8 площадок в год-2). Ожидается, что дополнительные новые сайты расширят сеть, увеличат набор участников и смогут представить ситуацию в Индонезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индонезия
- - Banda Aceh, Индонезия, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Индонезия, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Индонезия, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Индонезия, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Индонезия, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Индонезия, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Индонезия, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Индонезия, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Индонезия, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Индонезия, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Индонезия
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Индонезия, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Индонезия, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Индонезия, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Индонезия, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное описательное исследование, целью которого является оценка характеристик, в том числе случаев смерти, людей, живущих с ВИЧ в Индонезии. Исследуемая популяция будет включать людей, живущих с ВИЧ, в любом возрасте, любого пола/гендерной принадлежности, любых ключевых групп населения, затронутых ВИЧ, независимо от того, ранее они не получали АРТ или проходили лечение в Индонезии. Чтобы получить оценку с 95% доверительным интервалом (95% ДИ), которая представляет истинное значение в популяции. Мы рассчитали минимальные случаи смерти, которые необходимо наблюдать, используя долю женщин, больных ВИЧ, среди случаев смерти в Индонезии в 2016 г. (31%) и коэффициент летальности среди пациентов с ВИЧ в Индонезии, 2016 г. (1,11%). Минимальное количество смертей, подлежащих наблюдению, и пациентов с ВИЧ, подлежащих регистрации

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-положительный по Стандарту медицинской помощи.
Задокументированное информированное согласие для участников в возрасте ≥18 лет или информированное согласие родителей/законно признанного представителя (LAR) или согласие для несовершеннолетних участников до процедур исследования.
Готов соблюдать процедуры обучения.
Дает согласие на сбор и хранение образцов для использования в будущих исследованиях иммунной функции, патогенеза и/или генетики/геномики ВИЧ и оппортунистических инфекций. (Участник может отказаться от участия в генетическом или геномном исследовании и по-прежнему будет иметь право на участие в исследовании).

Критерий исключения:

Планирует переехать в район, где участник не сможет завершить ознакомительные визиты через 3 года.
В настоящее время находится в заключении.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота участников, достигших подавления вируса (вирусная нагрузка РНК ВИЧ <1000 копий/мл) в Индонезии. Временное ограничение: С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.	Частота участников, достигших подавления вируса с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ <1000 копий/мл.	С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ <1000 копий/мл на исходном уровне и каждые шесть месяцев при последующем посещении. Временное ограничение: С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.	Доля участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ <1000 копий/мл на исходном уровне и каждые шесть месяцев последующего визита в качестве вирусологических исходов	С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем и каждые шесть месяцев последующего визита. Временное ограничение: С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.	Оценивайте иммунологический ответ по измерению CD4 от исходного уровня (среднее изменение числа клеток CD4+) и каждые шесть месяцев последующего визита в качестве иммунологических результатов.	С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
Доля заболеваний, определяющих СПИД, на исходном уровне и каждые шесть месяцев при последующем посещении. Временное ограничение: С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.	Доля заболеваний, определяющих СПИД, по сравнению с исходным уровнем и каждые шесть месяцев последующего визита в качестве исходов прогрессирования заболевания.	С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
Доля серьезных заболеваний, не связанных со СПИДом, на исходном уровне и каждые шесть месяцев при последующем посещении. Временное ограничение: С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.	Доля серьезных заболеваний, не связанных со СПИДом, по сравнению с исходным уровнем и каждые шесть месяцев последующего визита в качестве исходов прогрессирования заболевания	С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
Частота смертей, связанных со СПИДом, на исходном уровне и каждые шесть месяцев при последующем посещении. Временное ограничение: С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.	Частота смертей, связанных со СПИДом, на исходном уровне и каждые шесть месяцев при последующем посещении в качестве исходов смертности	С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
Частота смертей, не связанных со СПИДом, на исходном уровне и каждые шесть месяцев при последующем посещении. Временное ограничение: С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.	Частота смертей, не связанных со СПИДом, на исходном уровне и каждые шесть месяцев при последующем посещении в качестве исходов смертности	С даты регистрации до даты 36 месяцев последующего визита в рамках исследования, потерянного для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ina-Respond

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Главный следователь: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

INA104
U1111-1263-2484 (Другой идентификатор: WHO UTN Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .