Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-infectie en risicogerelateerde co-infecties/comorbiditeiten in Indonesië (INAPROACTIVE)

9 november 2023 bijgewerkt door: Ina-Respond

Een prospectieve observationele cohortstudie naar hiv-infectie en risicogerelateerde co-infecties/comorbiditeiten in Indonesië

INA-PROACTIVE is een prospectieve, observationele cohortstudie in meerdere centra van hiv-positieve antiretrovirale middelen die nog niet eerder zijn behandeld en die eerder zijn behandeld. Deze studie zal geen onderzoeksbehandeling of interventie gebruiken. Alle deelnemers zullen worden behandeld volgens de Indonesische HIV/AIDS-behandelingsrichtlijn en/of de Standard of Care (SoC) in een lokale klinische setting, met toevoeging van snelle hiv-virusbelasting, CD4-celtelling en syfilistesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie accepteert deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en er zullen gegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en de zesmaandelijkse regelmatige vervolgbezoeken gedurende 3 jaar (op maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36). De studie zal een vensterperiode van ± 3 maanden toestaan ​​voor elk gepland regulier follow-upbezoek om verlies voor follow-up tot een minimum te beperken. Aanvullende follow-upgegevens kunnen worden verzameld tussen regelmatige follow-upbezoeken bij bepaalde deelnemers die voldoen aan de aanvullende follow-upcriteria.

Tijdens elk bezoek omvat de gegevensverzameling socio-demografische gegevens, familiegeschiedenis, vroegere en huidige medische geschiedenis, klinische beoordelingen, laboratoriumonderzoek en/of ander ondersteunend diagnoseonderzoek. Bloedspecimens van elk studiebezoek zullen worden verzameld voor toekomstig onderzoek naar de immuunfunctie, pathogenese en genetica of genomica van HIV en risicogerelateerde co-infecties/comorbiditeiten. De bewaarde monsters zullen tijdens het onderzoek en/of na afloop van het onderzoek worden onderzocht.

Op basis van het hoogste aantal hiv-gevallen in ziekenhuizen van het National HIV/AIDS Control Program (MoHRI, 2016), werden 33 ziekenhuizen geïdentificeerd als de voorgestelde onderzoekslocaties (bijlage B). Tien ziekenhuizen zijn gevestigde onderzoekslocaties van INA-RESPOND. Dit zijn het Dr. Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, het Prof. Dr. Sulianti Saroso-ziekenhuis voor infectieziekten en het Persahabatan-ziekenhuis in Jakarta; Dr. Hasan Sadikin-ziekenhuis, Bandung; Dr. Kariadi-ziekenhuis, Semarang; Dr. Sardjito-ziekenhuis, Yogyakarta; Dr. Soetomo Ziekenhuis, Soerabaja; Sanglah-ziekenhuis, Denpasar; Dr. Wahidin Sudirohusodo-ziekenhuis, Makassar; en Kab. Tangerang-ziekenhuis, Banten.

Uit de lijst (bijlage B) zullen tien extra nieuwe onderzoekslocaties worden geselecteerd en het INA-RESPOND-team zal locatiebeoordelingen uitvoeren om hun bereidheid en bereidheid om INA-PROACTIEVE onderzoekslocaties te zijn, te bepalen. Als de activering van de site achterblijft, kunnen ook andere ziekenhuizen die niet op de lijst staan, worden beoordeeld als potentiële onderzoekslocaties.

De in totaal 20 onderzoekslocaties zullen geleidelijk worden geactiveerd op basis van hun gereedheid binnen 2 jaar (12 locaties in jaar 1 en nog eens 8 locaties in jaar 2). Verwacht wordt dat de extra nieuwe sites het netwerk zullen uitbreiden, de rekrutering van deelnemers zullen vergroten en in staat zullen zijn om de Indonesische situatie te vertegenwoordigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4336

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Banda Aceh, Indonesië, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesië, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesië, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesië, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesië, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesië, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesië, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesië, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesië, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesië, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesië
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesië, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesië, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesië, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve beschrijvende studie die tot doel heeft de kenmerken te schatten, ook bij sterfgevallen, van mensen met hiv in Indonesië. De onderzoekspopulatie omvat mensen met hiv van elke leeftijd, elk geslacht/geslacht, alle door hiv getroffen sleutelpopulaties, of ze nu ART-naïef zijn of eerder zijn behandeld in Indonesië. Om een ​​schatting te krijgen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI) die de werkelijke waarde in de populatie vertegenwoordigt. We berekenden de minimale sterfgevallen die moeten worden waargenomen met behulp van het aandeel vrouwelijke hiv-patiënten onder de sterfgevallen in Indonesië in 2016 (31%) en het sterftecijfer voor hiv-patiënten in Indonesië, 2016 (1,11%). Het minimum aantal sterfgevallen dat moet worden waargenomen en HIV-patiënten die moeten worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv-positief volgens de zorgstandaard.
  2. Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voor deelnemers ≥18 jaar oud of geïnformeerde toestemming door ouders/wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger (LAR) of toestemming voor minderjarige deelnemers voorafgaand aan onderzoeksprocedures.
  3. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures.
  4. Stemt in met het verzamelen en opslaan van specimens voor gebruik in toekomstig onderzoek naar de immuunfunctie, pathogenese en/of genetica/genomica van HIV en opportunistische infecties. (De deelnemer kan deelname aan genetisch of genomics-onderzoek weigeren en komt toch in aanmerking voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  1. Plannen om te verhuizen naar een gebied waar de deelnemer de studiebezoeken over 3 jaar niet kan voltooien.
  2. Zit momenteel in de gevangenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van deelnemers die virale onderdrukking bereikten (HIV RNA Viral Load <1000 kopieën/ml) in Indonesië.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van deelnemers die virale onderdrukking bereikten met HIV RNA Viral Load <1000 kopieën/ml.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-RNA-virale belasting <1000 kopieën/ml bij baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Percentage deelnemers met HIV RNA Viral Load <1000 kopieën/ml bij baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek als virologische uitkomsten
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde en elk halfjaarlijks follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Evalueer de immunologische respons door de CD4-meting vanaf de uitgangswaarde (gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen) en elk halfjaarlijks vervolgbezoek als immunologische uitkomsten
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Percentage AIDS-definiërende ziekten bij baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Percentage aids dat ziekten definieert vanaf de basislijn en elk halfjaarlijks follow-upbezoek als ziekteprogressie-uitkomsten
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Aandeel van ernstige niet-AIDS-ziekte bij baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Aandeel van ernstige niet-AIDS-ziekte vanaf baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek als ziekteprogressie-uitkomsten
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van AIDS-gerelateerde sterfgevallen bij baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van AIDS-gerelateerde sterfgevallen bij baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek als de mortaliteitsuitkomsten
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van niet-aidsgerelateerde sterfgevallen bij baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van niet-aidsgerelateerde sterfgevallen bij baseline en elk halfjaarlijks follow-upbezoek als de mortaliteitsuitkomsten
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 36 maanden follow-up studiebezoek, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ina-Respond

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Andere identificatie: WHO UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren