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Infezione da HIV e coinfezioni/comorbilità correlate al rischio in Indonesia (INAPROACTIVE)

9 novembre 2023 aggiornato da: Ina-Respond

Uno studio prospettico di coorte osservazionale sull'infezione da HIV e sulle co-infezioni/comorbilità correlate al rischio in Indonesia

INA-PROACTIVE è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale su individui HIV positivi naïve agli antiretrovirali e con esperienza di trattamento. Nessun trattamento o intervento sperimentale sarà utilizzato da questo studio. Tutti i partecipanti saranno gestiti secondo le linee guida indonesiane per il trattamento dell'HIV / AIDS e / o lo standard di cura (SoC) in ambito clinico locale, con l'aggiunta di carica virale HIV rapida, conta delle cellule CD4 e test della sifilide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio accetterà i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e i dati saranno raccolti alla visita di base e alle visite di follow-up regolari semestrali per 3 anni (al mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36). Lo studio consentirà un periodo finestra di ± 3 mesi per ogni visita di follow-up regolare programmata per ridurre al minimo la perdita al follow-up. Ulteriori dati di follow-up possono essere raccolti tra visite di follow-up regolari su determinati partecipanti che soddisfano i criteri di follow-up aggiuntivi.

Durante ogni visita, la raccolta dei dati includerà dati socio-demografici, storia familiare, storia medica passata e attuale, valutazioni cliniche, esami di laboratorio e/o altri esami diagnostici di supporto. I campioni di sangue di ogni visita di studio saranno raccolti per ricerche future sulla funzione immunitaria, patogenesi e genetica o genomica dell'HIV e co-infezioni/comorbilità correlate al rischio. I campioni conservati saranno esaminati durante lo studio e/o dopo il completamento dello studio.

Sulla base del maggior numero di casi di HIV negli ospedali del National HIV/AIDS Control Program (MoHRI, 2016), 33 ospedali sono stati identificati come siti di studio proposti (Appendice B). Dieci ospedali sono siti di studio di INA-RESPOND. Sono il Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, il Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital e il Persahabatan Hospital di Jakarta; Ospedale Dr. Hasan Sadikin, Bandung; Ospedale Dr. Kariadi, Semarang; Ospedale Dr. Sardjito, Yogyakarta; Ospedale Dr. Soetomo, Surabaya; Ospedale Sanglah, Denpasar; Ospedale Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar; e Cab. Ospedale di Tangerang, Banten.

Altri dieci nuovi siti di studio saranno selezionati dall'elenco (Appendice B) e il team INA-RESPOND condurrà valutazioni del sito per determinare la loro disponibilità e disponibilità a diventare centri di studio INA-PROACTIVE. Se l'attivazione del sito è in ritardo, anche altri ospedali non presenti nell'elenco possono essere valutati come potenziali siti di studio.

I 20 siti di studio totali verranno attivati ​​gradualmente in base alla loro prontezza entro 2 anni (12 siti nell'anno 1 e altri 8 siti nell'anno 2). Si prevede che i nuovi siti aggiuntivi amplieranno la rete, aumenteranno il reclutamento dei partecipanti e saranno in grado di rappresentare la situazione indonesiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Banda Aceh, Indonesia, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesia, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesia, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesia, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesia, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesia
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesia, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio descrittivo prospettico che mira a stimare le caratteristiche, anche tra i casi di morte, delle persone che vivono con l'HIV in Indonesia. La popolazione in studio includerà persone che vivono con l'HIV a qualsiasi età, sesso/genere, qualsiasi popolazione chiave affetta da HIV, naïve alla ART o con esperienza di trattamento in Indonesia. Per ottenere una stima con un intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) che rappresenta il valore reale nella popolazione. Abbiamo calcolato che i casi di morte minimi devono essere osservati utilizzando la percentuale di donne affette da HIV tra i casi di morte in Indonesia nel 2016 (31%) e il tasso di mortalità per i pazienti affetti da HIV in Indonesia, 2016 (1,11%). Il numero minimo di decessi da osservare e di pazienti affetti da HIV da arruolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV positivo secondo lo Standard of Care.
  2. - Consenso informato documentato per i partecipanti di età ≥18 anni o consenso informato da parte dei genitori/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) o assenso per i partecipanti minorenni prima delle procedure di studio.
  3. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio.
  4. Acconsente alla raccolta e alla conservazione di campioni da utilizzare in future ricerche sulla funzione immunitaria, sulla patogenesi e/o sulla genetica/genomica dell'HIV e delle infezioni opportunistiche. (Il partecipante può rifiutare la partecipazione alla ricerca genetica o genomica e sarà comunque idoneo per lo studio).

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di trasferirsi in un'area in cui il partecipante non sarà in grado di completare le visite di studio in 3 anni.
  2. Attualmente è detenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale (carica virale dell'RNA dell'HIV <1000 copie/mL) in Indonesia.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Incidenza dei partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale con carica virale di HIV RNA <1000 copie/mL.
Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con carica virale dell'HIV RNA <1000 copie/mL al basale e ogni visita di follow-up semestrale.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti con carica virale HIV RNA <1000 copie/mL al basale e ogni visita di follow-up semestrale come esiti virologici
Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Variazione media della conta delle cellule CD4+ dal basale e ogni visita di follow-up semestrale.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare la risposta immunologica mediante la misurazione del CD4 dal basale (variazione media nella conta delle cellule CD4+) e ogni visita semestrale di follow-up come esiti immunologici
Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Percentuale di malattie che definiscono l'AIDS al basale e ogni visita di follow-up semestrale.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Percentuale di AIDS che definisce le malattie dal basale e ogni visita di follow-up semestrale come esiti della progressione della malattia
Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Percentuale di malattie gravi non AIDS al basale e ogni visita semestrale di follow-up.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Proporzione di malattie gravi non AIDS dal basale e ogni visita di follow-up semestrale come esiti della progressione della malattia
Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Incidenza di decessi correlati all'AIDS al basale e ogni visita semestrale di follow-up.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Incidenza di decessi correlati all'AIDS al basale e ogni visita semestrale di follow-up come outcome di mortalità
Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Incidenza di decessi non correlati all'AIDS al basale e ogni visita semestrale di follow-up.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Incidenza di decessi non correlati all'AIDS al basale e ogni visita semestrale di follow-up come outcome di mortalità
Dalla data di arruolamento fino alla data di 36 mesi di visita di studio di follow-up, persi al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ina-Respond

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Altro identificatore: WHO UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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