Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-infeksjon og risikorelaterte koinfeksjoner/komorbiditeter i Indonesia (INAPROACTIVE)

9. november 2023 oppdatert av: Ina-Respond

En prospektiv observasjonskohortstudie om HIV-infeksjon og risikorelaterte koinfeksjoner/komorbiditeter i Indonesia

INA-PROACTIVE er en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie av HIV-positive antiretroviral-naive og behandlingserfarne individer. Ingen undersøkelsesbehandling eller intervensjon vil bli brukt av denne studien. Alle deltakere vil bli administrert i henhold til den indonesiske HIV/AIDS Treatment Guideline og/eller Standard of Care (SoC) i lokale kliniske omgivelser, med tillegg av rask HIV-viral belastning, CD4-celletall og syfilistesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil akseptere deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og data vil bli samlet inn ved baseline-besøk og 6-måneders regelmessige oppfølgingsbesøk i 3 år (ved måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36). Studien vil tillate en ± 3-måneders periode for hvert planlagt regelmessig oppfølgingsbesøk for å minimere tap for å følge opp. Ytterligere oppfølgingsdata kan samles inn mellom vanlige oppfølgingsbesøk på enkelte deltakere som oppfyller de ekstra oppfølgingskriteriene.

Under hvert besøk vil datainnsamlingen inkludere sosiodemografi, familiehistorie, tidligere og nåværende medisinsk historie, kliniske vurderinger, laboratorieundersøkelser og/eller annen støttende diagnoseundersøkelse. Blodprøver fra hvert studiebesøk vil bli samlet inn for fremtidig forskning på immunfunksjon, patogenese og genetikk eller genomikk av HIV og risikorelaterte koinfeksjoner/komorbiditeter. De lagrede prøvene vil bli undersøkt under studien og/eller etter at studien er fullført.

Basert på det høyeste antallet HIV-tilfeller på sykehus fra National HIV/AIDS Control Program (MoHRI, 2016), ble 33 sykehus identifisert som de foreslåtte studiestedene (vedlegg B). Ti sykehus er etablert INA-RESPONDs studiesteder. De er Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital og Persahabatan Hospital i Jakarta; Dr. Hasan Sadikin sykehus, Bandung; Dr. Kariadi sykehus, Semarang; Dr. Sardjito sykehus, Yogyakarta; Dr. Soetomo sykehus, Surabaya; Sanglah sykehus, Denpasar; Dr. Wahidin Sudirohusodo sykehus, Makassar; og Kab. Tangerang sykehus, Banten.

Ytterligere ti nye studiesteder vil bli valgt fra listen (vedlegg B), og INA-RESPOND-teamet vil gjennomføre stedsvurderinger for å bestemme deres vilje og beredskap til å være INA-PROAKTIVE studiesteder. Hvis aktiveringen av stedet er etterslep, kan andre sykehus som ikke er på listen også vurderes som potensielle studiesteder.

De totalt 20 studiestedene vil bli aktivert gradvis basert på deres beredskap innen 2 år (12 lokaliteter på år-1 og ytterligere 8 lokaliteter på år-2). Det forventes at de nye sidene vil utvide nettverket, øke rekrutteringen til deltakerne og kunne representere den indonesiske situasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Banda Aceh, Indonesia, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesia, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesia, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesia, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesia, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesia
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesia, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv beskrivende studie som tar sikte på å estimere karakteristikkene, inkludert blant dødsfall, til personer som lever med HIV i Indonesia. Studiepopulasjonen vil inkludere personer som lever med HIV i alle aldre, alle kjønn/kjønn, alle HIV-påvirkede nøkkelpopulasjoner, enten ART-naive eller behandlingserfarne i Indonesia. For å få et estimat med 95 % konfidensintervall (95 % KI) som representerer den sanne verdien i populasjonen. Vi beregnet minimumsdødsfallene som må observeres ved å bruke andelen kvinnelige HIV-pasienter blant dødstilfellene i Indonesia i 2016 (31 %) og dødelighetsraten for HIV-pasienter i Indonesia, 2016 (1,11 %). Minimum antall dødsfall som skal observeres og HIV-pasienter som skal registreres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-positiv etter Standard of Care.
  2. Dokumentert informert samtykke for deltakernes ≥18 år eller informert samtykke fra foreldre/lovlig akseptert representant (LAR) eller samtykke for mindreårige deltakere før studieprosedyrer.
  3. Villig til å følge studieprosedyrene.
  4. Godtar innsamling og lagring av prøver for bruk i fremtidig forskning på immunfunksjon, patogenese og/eller genetikk/genomikk av HIV og opportunistiske infeksjoner. (Deltakeren kan avslå deltakelse i genetisk eller genomisk forskning og vil fortsatt være kvalifisert for studien).

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlegger å flytte bort til et område hvor deltakeren ikke vil kunne gjennomføre studiebesøkene om 3 år.
  2. Er for tiden fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av deltakere som oppnår viral undertrykkelse (HIV RNA Viral Load <1000 kopier/ml) i Indonesia.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Forekomst av deltakere som oppnår viral undertrykkelse med HIV RNA Viral Load <1000 kopier/ml.
Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml ved baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Andel deltakere med HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml ved baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk som virologiske utfall
Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Gjennomsnittlig endring i CD4+-celletall fra baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Evaluer den immunologiske responsen ved CD4-målingen fra baseline (gjennomsnittlig endring i CD4+-celletall) og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk som immunologiske utfall
Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Andel av AIDS-definerende sykdommer ved baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Andel av AIDS som definerer sykdommer fra baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk som sykdomsprogresjonsutfall
Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Andel av alvorlig ikke-AIDS-sykdom ved baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Andel av alvorlig ikke-AIDS-sykdom fra baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk som sykdomsprogresjonsutfall
Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Forekomst av AIDS-relaterte dødsfall ved baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Forekomst av AIDS-relaterte dødsfall ved baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk som dødelighetsutfall
Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Forekomst av ikke-AIDS-relaterte dødsfall ved baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Forekomst av ikke-AIDS-relaterte dødsfall ved baseline og hvert halvårlige oppfølgingsbesøk som dødelighetsutfall
Fra registreringsdatoen til datoen for 36 måneders oppfølgingsstudiebesøk, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ina-Respond

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Annen identifikator: WHO UTN Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere