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Infecção por HIV e coinfecções/comorbidades relacionadas ao risco na Indonésia (INAPROACTIVE)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Ina-Respond

Um estudo de coorte observacional prospectivo sobre infecção por HIV e co-infecções/comorbidades relacionadas ao risco na Indonésia

O INA-PROACTIVE é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de coorte de indivíduos HIV positivos virgens de antirretrovirais e com experiência em tratamento. Nenhum tratamento ou intervenção experimental será usado neste estudo. Todos os participantes serão tratados de acordo com as Diretrizes de Tratamento de HIV/AIDS da Indonésia e/ou o Padrão de Cuidados (SoC) no ambiente clínico local, com a adição de carga viral rápida de HIV, contagem de células CD4 e teste de sífilis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo aceitará participantes que atendam aos critérios de elegibilidade e os dados serão coletados na visita inicial e nas visitas de acompanhamento regulares semestrais por 3 anos (nos meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36). O estudo permitirá um período de janela de ± 3 meses para cada visita de acompanhamento regular programada para minimizar a perda de acompanhamento. Dados adicionais de acompanhamento podem ser coletados entre visitas regulares de acompanhamento em determinados participantes que atendem aos critérios adicionais de acompanhamento.

Durante cada visita, a coleta de dados incluirá dados sociodemográficos, histórico familiar, histórico médico atual e passado, avaliações clínicas, laboratoriais e/ou outros exames de diagnóstico de apoio. Amostras de sangue de cada visita de estudo serão coletadas para pesquisas futuras sobre função imunológica, patogênese e genética ou genômica do HIV e co-infecções/comorbidades relacionadas ao risco. As amostras armazenadas serão investigadas durante o estudo e/ou após a conclusão do estudo.

Com base no maior número de casos de HIV em hospitais do Programa Nacional de Controle de HIV/AIDS (MoHRI, 2016), 33 hospitais foram identificados como os locais de estudo propostos (Apêndice B). Dez hospitais são locais de estudo do INA-RESPOND estabelecidos. Eles são o Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo, o Hospital de Doenças Infecciosas Prof. Dr. Sulianti Saroso e o Hospital Persahabatan em Jacarta; Hospital Dr. Hasan Sadikin, Bandung; Hospital Dr. Kariadi, Semarang; Hospital Dr. Sardjito, Yogyakarta; Hospital Dr. Soetomo, Surabaya; Hospital Sanglah, Denpasar; Hospital Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar; e Cab. Hospital Tangerang, Banten.

Dez novos locais de estudo adicionais serão selecionados da lista (Apêndice B) e a equipe INA-RESPOND conduzirá avaliações do local para determinar sua disposição e prontidão para serem locais de estudo INA-PROACTIVE. Se a ativação do local estiver atrasada, outros hospitais que não estão na lista também podem ser avaliados como locais de estudo em potencial.

O total de 20 locais de estudo será ativado gradualmente com base em sua prontidão em 2 anos (12 locais no ano 1 e 8 locais adicionais no ano 2). Espera-se que os novos sites adicionais expandam a rede, aumentem o recrutamento de participantes e sejam capazes de representar a situação da Indonésia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4336

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Banda Aceh, Indonésia, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonésia, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonésia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonésia, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonésia, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonésia, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonésia, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonésia, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésia, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonésia, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonésia
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonésia, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonésia, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonésia, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo descritivo prospectivo que visa estimar as características, inclusive entre os casos de óbito, de pessoas vivendo com HIV na Indonésia. A população do estudo incluirá pessoas vivendo com HIV em qualquer idade, qualquer sexo/gênero, quaisquer populações-chave afetadas pelo HIV, não tratadas previamente com TAR ou com experiência em tratamento na Indonésia. Para obter uma estimativa com intervalo de confiança de 95% (95% CI) que representa o valor real na população. Calculamos os casos mínimos de morte que precisam ser observados usando a proporção de pacientes com HIV do sexo feminino entre os casos de morte na Indonésia em 2016 (31%) e a taxa de letalidade para pacientes com HIV na Indonésia, 2016 (1,11%). O número mínimo de óbitos a serem observados e pacientes com HIV a serem inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV positivo pelo Padrão de Cuidados.
  2. Consentimento informado documentado para participantes com idade ≥18 anos ou consentimento informado dos pais/representante legalmente aceito (LAR) ou consentimento para participantes menores antes dos procedimentos do estudo.
  3. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
  4. Concorda com a coleta e armazenamento de amostras para uso em pesquisas futuras sobre função imunológica, patogênese e/ou genética/genômica do HIV e infecções oportunistas. (O participante pode recusar a participação na pesquisa genética ou genômica e ainda será elegível para o estudo).

Critério de exclusão:

  1. Planeja se mudar para uma área onde o participante não poderá concluir as visitas de estudo em 3 anos.
  2. Atualmente está preso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de participantes que atingiram a supressão viral (carga viral de RNA do HIV <1.000 cópias/mL) na Indonésia.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Incidência de participantes que atingiram a supressão viral com carga viral de RNA do HIV <1.000 cópias/mL.
Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com carga viral de RNA do HIV <1.000 cópias/mL no início do estudo e a cada consulta de acompanhamento semestral.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Proporção de participantes com carga viral de RNA do HIV <1.000 cópias/mL no início do estudo e a cada consulta de acompanhamento semestral como resultados virológicos
Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Alteração média na contagem de células CD4+ desde o início e a cada consulta de acompanhamento semestral.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Avalie a resposta imunológica pela medição de CD4 desde o início (alteração média na contagem de células CD4+) e a cada consulta de acompanhamento semestral como resultados imunológicos
Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Proporção de doenças definidoras de AIDS no início do estudo e a cada consulta de acompanhamento semestral.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Proporção de doenças definidoras de AIDS desde o início e a cada consulta de acompanhamento semestral como resultado da progressão da doença
Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Proporção de doenças graves não relacionadas à AIDS no início do estudo e a cada consulta de acompanhamento semestral.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Proporção de doenças graves não relacionadas à AIDS desde o início e a cada consulta de acompanhamento semestral como resultado da progressão da doença
Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Incidência de mortes relacionadas à AIDS no início do estudo e a cada consulta de acompanhamento semestral.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Incidência de mortes relacionadas à AIDS no início do estudo e a cada consulta de acompanhamento semestral como resultado da mortalidade
Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Incidência de mortes não relacionadas à AIDS no início do estudo e a cada consulta de acompanhamento semestral.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Incidência de mortes não relacionadas à AIDS no início do estudo e a cada consulta de acompanhamento semestral como resultado da mortalidade
Desde a data de inscrição até a data de 36 meses da visita do estudo de acompanhamento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ina-Respond

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Outro identificador: WHO UTN Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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