Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie wirusem HIV i koinfekcje / choroby współistniejące związane z ryzykiem w Indonezji (INAPROACTIVE)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ina-Respond

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące zakażenia HIV i koinfekcji/chorób współistniejących związanych z ryzykiem w Indonezji

INA-PROACTIVE to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe osób zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych i leczonych przeciwretrowirusowo. W tym badaniu nie zostanie zastosowane żadne eksperymentalne leczenie ani interwencja. Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie z indonezyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV/AIDS i/lub standardami opieki (SoC) w lokalnych warunkach klinicznych, z dodatkiem szybkiego miana wirusa HIV, liczby komórek CD4 i testów na obecność kiły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne, a dane zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej i regularnych 6-miesięcznych wizyt kontrolnych przez 3 lata (w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu). Badanie pozwoli na okres ± 3 miesięcy dla każdej zaplanowanej regularnej wizyty kontrolnej, aby zminimalizować straty związane z wizytą kontrolną. Dodatkowe dane kontrolne mogą być gromadzone pomiędzy regularnymi wizytami kontrolnymi u niektórych uczestników, którzy spełniają dodatkowe kryteria kontrolne.

Podczas każdej wizyty gromadzone będą dane socjodemograficzne, historia rodziny, przeszła i aktualna historia medyczna, oceny kliniczne, badania laboratoryjne i/lub inne dodatkowe badania diagnostyczne. Próbki krwi z każdej wizyty studyjnej będą pobierane do przyszłych badań nad funkcjami odpornościowymi, patogenezą i genetyką lub genomiką HIV i koinfekcji/chorób współistniejących związanych z ryzykiem. Przechowywane próbki będą badane w trakcie badania i/lub po jego zakończeniu.

Na podstawie największej liczby przypadków zakażenia wirusem HIV w szpitalach z Narodowego Programu Kontroli HIV/AIDS (MoHRI, 2016) jako proponowane miejsca badań wybrano 33 szpitale (Załącznik B). Dziesięć szpitali to ośrodki badawcze INA-RESPOND. Są to szpital dr Cipto Mangunkusumo, szpital chorób zakaźnych prof. dr Sulianti Saroso i szpital Persahabatan w Dżakarcie; Szpital dr Hasana Sadikina, Bandung; Szpital Dr. Kariadi, Semarang; Szpital Dr Sardjito, Yogyakarta; Szpital dr Soetomo, Surabaya; Szpital Sanglah, Denpasar; Szpital dr Wahidin Sudirohusodo, Makassar; i Kaba. Szpital Tangerang, Banten.

Dziesięć dodatkowych nowych ośrodków badawczych zostanie wybranych z listy (Załącznik B), a zespół INA-RESPOND przeprowadzi ocenę ośrodków w celu określenia ich chęci i gotowości do zostania ośrodkami badawczymi INA-PROACTIVE. Jeśli aktywacja ośrodka jest opóźniona, inne szpitale, których nie ma na liście, również mogą zostać ocenione jako potencjalne ośrodki badawcze.

Łącznie 20 ośrodków badawczych będzie uruchamianych stopniowo w zależności od ich gotowości w ciągu 2 lat (12 ośrodków w roku 1 i dodatkowych 8 ośrodków w roku 2). Oczekuje się, że dodatkowe nowe strony powiększą sieć, zwiększą rekrutację uczestników i będą w stanie reprezentować sytuację w Indonezji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Banda Aceh, Indonezja, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonezja, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonezja, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonezja, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonezja, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonezja, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonezja, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonezja, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonezja, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonezja, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonezja
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonezja, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonezja, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonezja, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie opisowe, którego celem jest oszacowanie cech, w tym przypadków zgonów, osób żyjących z HIV w Indonezji. Badana populacja będzie obejmowała osoby żyjące z HIV w każdym wieku, dowolnej płci, wszelkie kluczowe populacje dotknięte wirusem HIV, niezależnie od tego, czy wcześniej nie stosowano ART, czy też były leczone w Indonezji. Aby uzyskać oszacowanie z 95% przedziałem ufności (95% CI), które reprezentuje prawdziwą wartość w populacji. Obliczyliśmy minimalną liczbę przypadków zgonów, które należy zaobserwować, na podstawie odsetka kobiet zakażonych wirusem HIV wśród przypadków zgonów w Indonezji w 2016 r. (31%) oraz wskaźnika śmiertelności wśród pacjentów z HIV w Indonezji w 2016 r. Minimalna liczba zgonów, które należy obserwować, i pacjentów z HIV, których należy zarejestrować

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV pozytywny według standardu opieki.
  2. Udokumentowana świadoma zgoda uczestników w wieku ≥18 lat lub świadoma zgoda rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli (LAR) lub zgoda małoletnich uczestników przed procedurami badania.
  3. Gotowość do przestrzegania procedur badania.
  4. Wyraża zgodę na pobieranie i przechowywanie próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach nad funkcjami układu odpornościowego, patogenezą i/lub genetyką/genomiką HIV i zakażeń oportunistycznych. (Uczestnik może odmówić udziału w badaniach genetycznych lub genomicznych i nadal będzie kwalifikować się do badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje wyjechać w rejon, w którym uczestnik nie będzie mógł odbyć wizyt studyjnych w ciągu 3 lat.
  2. Obecnie przebywa w więzieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli supresję wirusową (miano wirusa HIV RNA <1000 kopii/ml) w Indonezji.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Odsetek uczestników osiągających supresję wirusową przy mianie wirusa HIV RNA <1000 kopii/ml.
Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią HIV RNA <1000 kopii/ml na początku badania i podczas każdej sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Odsetek uczestników z wiremią HIV RNA <1000 kopii/ml na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej co sześć miesięcy jako wyniki wirusologiczne
Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej i każdej wizyty kontrolnej co sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Oceń odpowiedź immunologiczną za pomocą pomiaru CD4 od wartości wyjściowej (średnia zmiana liczby komórek CD4+) i co pół roku na wizycie kontrolnej jako wyniki immunologiczne
Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Odsetek chorób definiujących AIDS na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej co sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Odsetek AIDS definiujący choroby od wartości wyjściowej i każdej wizyty kontrolnej co sześć miesięcy jako wyniki progresji choroby
Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Odsetek poważnych chorób niezwiązanych z AIDS na początku badania i podczas każdej sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Odsetek poważnych chorób niezwiązanych z AIDS od punktu początkowego i każdej wizyty kontrolnej co sześć miesięcy jako wyniki progresji choroby
Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Częstość zgonów związanych z AIDS na początku badania i podczas każdej sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Częstość zgonów związanych z AIDS na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej co sześć miesięcy jako wyniki śmiertelności
Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Częstość zgonów niezwiązanych z AIDS na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej co sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Częstość zgonów niezwiązanych z AIDS na początku badania i podczas każdej sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej jako wyniki śmiertelności
Od daty włączenia do daty 36-miesięcznej wizyty kontrolnej, utraconej z powodu wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ina-Respond

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Inny identyfikator: WHO UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj