Diafragmastruktur och patobiologi hos patienter som överbryggas till lungtransplantation (DIASPORA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation har kopplats till diafragmaskada och dysfunktion. Under mekanisk ventilation är mängden andningsarbete som görs av membranet oförutsägbart: membranet kan vila helt, eller det kan vara överarbetat. Båda dessa möjligheter kan orsaka skada på membranet. Patienter med ett skadat och dysfunktionellt diafragma har större svårigheter att avvänja sig från mekanisk ventilation – de blir för svaga för att andas. Lite är dock känt om sambandet mellan förändringar i diafragman och den histologiska (cellernas och vävnadens struktur) grunden för dessa förändringar. Utredarna har utvecklat en ny teknik som använder förutom ultraljud för att mäta membranets tjocklek. Detta gör att de kan observera förändringar i diafragmans muskelstruktur och funktion.
Målet med studien är att avgöra om olika former av andningsstöd (mekanisk ventilation vs extrakorporealt livstöd) leder till olika grader av diafragmaskada och att jämföra förändringar i diafragman som ses på ultraljud med förändringar i diafragmans vävnader i mikroskop. Detta kommer att hjälpa utredarna att bekräfta det bästa sättet att undvika diafragmaskador och att förstå innebörden av diafragma ultraljudsbilder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonnummer: 7613 416-340-4800
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Jenna Wong, MSc
- Telefonnummer: 7613 4163404800
- E-post: jenna.wong@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (fall):
- Att få en andningsstödsmodalitet som en bro till lungtransplantation
- Formellt listad för transplantation
Inklusionskriterier (kontrollgrupp 1):
- Genomgår lungtransplantation för antingen obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
Inklusionskriterier (kontrollgrupp 2):
- Genomgår elektiv thoraxkirurgi utan tidigare kronisk lungparenkymsjukdom
Uteslutningskriterier (fall och kontroller):
- Tidigare diagnostiserad med neuromuskulär störning
- Fick invasiv mekanisk ventilation i >48 timmar under de föregående fyra veckorna
- Deformitet i bröstkorgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår LTx med andningssvikt (fall)
Patienterna får en respiratorisk stödmodalitet (mekanisk ventilation och/eller extrakorporeal livstöd) som en bro till lungtransplantation (LTx).
|
Mekanisk ventilation eller extrakorporealt livstöd
|
|
Patienter som genomgår LTx utan föregående andningsstöd
Patienter som genomgår lungtransplantation men behöver inte tidigare överbryggande andningsstöd.
|
|
|
Elektiva thoraxkirurgiska patienter
Patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi för planerad lung- eller matstrupsresektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i diafragmatjocklek och förtjockningsfraktion hos patienter som använder MV och patienter som använder ECLS
Tidsram: Ändring från baslinjens diafragmatjocklek och förtjockningsfraktion 7 dagar efter lungtransplantation
|
Diafragmatjocklek och skadepoäng kommer att testas för en interaktion mellan överbryggningsmodaliteten (MV vs. ECLS) och varaktigheten av exponeringen för modaliteten på graden av diafragmaskada och atrofi
|
Ändring från baslinjens diafragmatjocklek och förtjockningsfraktion 7 dagar efter lungtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera förändringar i diafragmans tjocklek och histologiska egenskaper hos diafragmans dysfunktion
Tidsram: Bedöms omedelbart efter transplantation
|
Histologiska egenskaper som ska bedömas är: myofibrills tvärsnittsarea, muskelfibertyp, närvaro av cellulära infiltrat, myofibernekros och regenerering, autofagi och fibrofettinfiltration
|
Bedöms omedelbart efter transplantation
|
|
Biomarkörer för diafragma dysfunktion
Tidsram: Bedöms omedelbart före transplantation
|
Biomarkörer som ska bedömas är: skeletttroponin-I och markörer för systemisk inflammation (IL-1, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa)
|
Bedöms omedelbart före transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-5660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .