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Structure du diaphragme et pathobiologie chez les patients pontés vers une greffe de poumon (DIASPORA)

6 décembre 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Cette étude est conçue pour caractériser les modifications de la structure, de la fonction et de la biologie du diaphragme lors du passage à la transplantation pulmonaire par ventilation mécanique ou assistance extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique a été associée à des lésions et des dysfonctionnements du diaphragme. Pendant la ventilation mécanique, la quantité de travail respiratoire effectué par le diaphragme est imprévisible : le diaphragme peut être complètement reposé ou il peut être surmené. L'une ou l'autre de ces possibilités peut causer des blessures au diaphragme. Les patients avec un diaphragme blessé et dysfonctionnel ont plus de difficulté à se sevrer de la ventilation mécanique - ils deviennent trop faibles pour respirer. Cependant, on sait peu de choses sur la relation entre les modifications du diaphragme et la base histologique (structure des cellules et des tissus) de ces modifications. Les enquêteurs ont développé une nouvelle technique employant à côté des ultrasons pour mesurer l'épaisseur du diaphragme. Cela leur permet d'observer les changements dans la structure et la fonction des muscles du diaphragme.

L'objectif de l'étude est de déterminer si différentes formes d'assistance respiratoire (ventilation mécanique vs assistance extracorporelle) entraînent différents degrés de lésion du diaphragme et de comparer les modifications du diaphragme observées à l'échographie aux modifications des tissus du diaphragme au microscope. Cela aidera les enquêteurs à confirmer la meilleure façon d'éviter les lésions du diaphragme et à comprendre la signification des images échographiques du diaphragme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rongyu (Cindy) Jin
  • Numéro de téléphone: 7613 416-340-4800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë en attente d'une transplantation pulmonaire qui sont pontés vers une transplantation pulmonaire soit par ventilation mécanique, soit par assistance extracorporelle.

La description

Critères d'inclusion (cas) :

  • Recevoir une modalité d'assistance respiratoire comme passerelle vers la transplantation pulmonaire
  • Officiellement listé pour la transplantation

Critères d'inclusion (groupe témoin 1) :

- Subissant une transplantation pulmonaire pour une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive

Critères d'inclusion (groupe témoin 2) :

- Subissant une chirurgie thoracique élective sans antécédent de maladie pulmonaire parenchymateuse chronique

Critères d'exclusion (cas et témoins) :

  • A déjà reçu un diagnostic de trouble neuromusculaire
  • A reçu une ventilation mécanique invasive pendant > 48 heures au cours des quatre semaines précédentes
  • Difformité de la cage thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une LTx avec insuffisance respiratoire (cas)
Les patients reçoivent une modalité d'assistance respiratoire (ventilation mécanique et/ou réanimation extracorporelle) en tant que passerelle vers la transplantation pulmonaire (LTx).
Dispositif: Assistance respiratoire
Ventilation mécanique ou assistance extracorporelle
Patients subissant une LTx sans assistance respiratoire préalable
Patients subissant une transplantation pulmonaire mais ne nécessitant pas d'assistance respiratoire de pont préalable.
Patients en chirurgie thoracique élective
Patients subissant une chirurgie thoracique élective pour une résection pulmonaire ou œsophagienne planifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'épaisseur du diaphragme et de fraction d'épaississement chez les patients utilisant la VM et les patients utilisant l'ECLS
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale du diaphragme et à la fraction d'épaississement 7 jours après la transplantation pulmonaire
L'épaisseur du diaphragme et le score de blessure seront testés pour une interaction entre la modalité de pontage (MV vs. ECLS) et la durée d'exposition à la modalité sur le degré de blessure et d'atrophie du diaphragme
Changement par rapport à l'épaisseur initiale du diaphragme et à la fraction d'épaississement 7 jours après la transplantation pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les changements d'épaisseur du diaphragme et les caractéristiques histologiques du dysfonctionnement du diaphragme
Délai: Évalué immédiatement après la transplantation
Les caractéristiques histologiques à évaluer sont : la section transversale des myofibrilles, le type de fibre musculaire, la présence d'infiltrats cellulaires, la nécrose et la régénération des myofibres, l'autophagie et l'infiltration fibro-graisseuse
Évalué immédiatement après la transplantation
Biomarqueurs du dysfonctionnement du diaphragme
Délai: Évalué immédiatement avant la transplantation
Les biomarqueurs à évaluer sont : la troponine-I squelettique et les marqueurs de l'inflammation systémique (IL-1, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha)
Évalué immédiatement avant la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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