Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmastruktur og patobiologi hos pasienter som kobles til lungetransplantasjon (DIASPORA)

6. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien er designet for å karakterisere endringene i diafragmastruktur, funksjon og biologi under brobygging til lungetransplantasjon ved mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal livsstøtte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon har vært knyttet til diafragmaskade og dysfunksjon. Under mekanisk ventilasjon er mengden pustearbeid som utføres av membranen uforutsigbar: membranen kan være fullstendig uthvilt, eller den kan være overarbeidet. Hver av disse mulighetene kan forårsake skade på membranen. Pasienter med en skadet og dysfunksjonell mellomgulv har større problemer med å avvenne fra mekanisk ventilasjon – de blir for svake til å puste. Det er imidlertid lite kjent om forholdet mellom endringer i diafragma og det histologiske (celle- og vevsstrukturen) grunnlaget for disse endringene. Etterforskerne har utviklet en ny teknikk ved siden av ultralyd for å måle diafragmatykkelse. Dette lar dem observere endringer i membranens muskelstruktur og funksjon.

Målet med studien er å finne ut om ulike former for respirasjonsstøtte (mekanisk ventilasjon vs ekstrakorporeal livsstøtte) fører til ulike grader av diafragmaskade og å sammenligne endringer i diafragma sett på ultralyd med endringer i diafragmavevet under et mikroskop. Dette vil hjelpe etterforskerne til å bekrefte den beste måten å unngå diafragmaskade og å forstå betydningen av diafragma-ultralydbilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rongyu (Cindy) Jin
  • Telefonnummer: 7613 416-340-4800
  • E-post: rongyu.jin@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt respirasjonssvikt som venter på lungetransplantasjon som blir koblet til lungetransplantasjon enten ved mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal livsstøtte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (tilfeller):

  • Motta en respiratorisk støttemodalitet som en bro til lungetransplantasjon
  • Formelt oppført for transplantasjon

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe 1):

- Gjennomgår lungetransplantasjon for enten obstruktiv eller restriktiv lungesykdom

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe 2):

- Gjennomgår elektiv thoraxkirurgi uten noen tidligere historie med kronisk lungeparenkymsykdom

Ekskluderingskriterier (tilfeller og kontroller):

  • Tidligere diagnostisert med nevromuskulær lidelse
  • Mottok invasiv mekanisk ventilasjon i >48 timer de foregående fire ukene
  • Deformitet i thoraxburet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår LTx med respirasjonssvikt (tilfeller)
Pasienter mottar en respiratorisk støttemodalitet (mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal livsstøtte) som en bro til lungetransplantasjon (LTx).
Enhet: Respirasjonsstøtte
Mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal livstøtte
Pasienter som gjennomgår LTx uten forutgående respirasjonsstøtte
Pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon, men trenger ikke tidligere brodannende respirasjonsstøtte.
Elektive thoraxkirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi for planlagt lunge- eller esophageal reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon hos pasienter som bruker MV og pasienter som bruker ECLS
Tidsramme: Endring fra baseline diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon 7 dager etter lungetransplantasjon
Diafragmatykkelse og skadescore vil bli testet for en interaksjon mellom brodannelsesmodaliteten (MV vs. ECLS) og varigheten av eksponering for modaliteten på graden av diafragmaskade og atrofi
Endring fra baseline diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon 7 dager etter lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere endringer i diafragmatykkelse og histologiske trekk ved diafragmadysfunksjon
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter transplantasjon
Histologiske trekk som skal vurderes er: myofibrill-tverrsnittsareal, muskelfibertype, tilstedeværelse av cellulære infiltrater, myofibernekrose og regenerering, autofagi og fibrofettinfiltrasjon
Vurderes umiddelbart etter transplantasjon
Biomarkører for diafragma dysfunksjon
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før transplantasjon
Biomarkører som skal vurderes er: skjeletttroponin-I og markører for systemisk betennelse (IL-1, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa)
Vurderes umiddelbart før transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Respirasjonsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere