Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmastructuur en pathobiologie bij patiënten die worden overbrugd naar longtransplantatie (DIASPORA)

6 december 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie is ontworpen om de veranderingen in de structuur, functie en biologie van het middenrif te karakteriseren tijdens het overbruggen naar longtransplantatie door mechanische ventilatie of extracorporale levensondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ventilatie is in verband gebracht met middenrifletsel en disfunctie. Tijdens mechanische beademing is de hoeveelheid ademhalingsarbeid die door het middenrif wordt verricht onvoorspelbaar: het middenrif kan volledig in rust zijn of overbelast raken. Elk van deze mogelijkheden kan letsel aan het diafragma veroorzaken. Patiënten met een beschadigd en disfunctioneel middenrif hebben meer moeite met het ontwennen van mechanische beademing - ze worden te zwak om te ademen. Er is echter weinig bekend over de relatie tussen veranderingen in het diafragma en de histologische (structuur van cellen en weefsel) basis van deze veranderingen. De onderzoekers hebben een nieuwe techniek ontwikkeld waarbij naast ultrageluid ook de dikte van het diafragma wordt gemeten. Hierdoor kunnen ze veranderingen in de structuur en functie van de middenrifspier waarnemen.

Het doel van de studie is om te bepalen of verschillende vormen van ademhalingsondersteuning (mechanische ventilatie versus extracorporale levensondersteuning) leiden tot verschillende graden van diafragmabeschadiging en om veranderingen in het diafragma die op echografie worden waargenomen, te vergelijken met veranderingen in het diafragmaweefsel onder een microscoop. Dit zal de onderzoekers helpen om vast te stellen wat de beste manier is om diafragmabeschadiging te voorkomen en om de betekenis van echografiebeelden van het diafragma te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rongyu (Cindy) Jin
  • Telefoonnummer: 7613 416-340-4800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die wachten op een longtransplantatie en die worden overbrugd naar een longtransplantatie door middel van mechanische beademing of extracorporale levensondersteuning.

Beschrijving

Opnamecriteria (gevallen):

  • Een ademhalingsondersteunende modaliteit ontvangen als brug naar longtransplantatie
  • Formeel geregistreerd voor transplantatie

Inclusiecriteria (controlegroep 1):

- Longtransplantatie ondergaan voor obstructieve of restrictieve longziekte

Inclusiecriteria (controlegroep 2):

- Een electieve thoracale operatie ondergaan zonder enige voorgeschiedenis van chronische longparenchymale ziekte

Uitsluitingscriteria (gevallen en controles):

  • Eerder gediagnosticeerd met een neuromusculaire aandoening
  • In de voorgaande vier weken gedurende >48 uur invasieve mechanische beademing gekregen
  • Thoracale kooi misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die LTx ondergaan met respiratoire insufficiëntie (gevallen)
Patiënten krijgen een ademhalingsondersteunende modaliteit (mechanische ventilatie en/of extracorporale levensondersteuning) als brug naar longtransplantatie (LTx).
Apparaat: Ademhalingsondersteuning
Mechanische ventilatie of extracorporale levensondersteuning
Patiënten die LTx ondergaan zonder voorafgaande ademhalingsondersteuning
Patiënten die een longtransplantatie ondergaan, maar geen voorafgaande overbrugging van de ademhaling nodig hebben.
Electieve thoracale chirurgische patiënten
Patiënten die electieve thoracale chirurgie ondergaan voor geplande long- of slokdarmresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in diafragmadikte en verdikkingsfractie bij patiënten die MV gebruiken en patiënten die ECLS gebruiken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diafragmadikte en verdikkingsfractie 7 dagen na longtransplantatie
Diafragmadikte en letselscore worden getest op een interactie tussen de overbruggingsmodaliteit (MV vs. ECLS) en de duur van blootstelling aan de modaliteit op de mate van diafragmaletsel en atrofie
Verandering ten opzichte van baseline diafragmadikte en verdikkingsfractie 7 dagen na longtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleren veranderingen in diafragmadikte en histologische kenmerken van diafragmadisfunctie
Tijdsspanne: Direct na transplantatie beoordeeld
Histologische kenmerken die moeten worden beoordeeld, zijn: myofibril-dwarsdoorsnede, spiervezeltype, aanwezigheid van cellulaire infiltraten, myofibernecrose en -regeneratie, autofagie en fibro-vetinfiltratie
Direct na transplantatie beoordeeld
Biomarkers voor disfunctie van het diafragma
Tijdsspanne: Direct voor transplantatie beoordeeld
Te beoordelen biomarkers zijn: skelettroponine-I en markers van systemische ontsteking (IL-1, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa)
Direct voor transplantatie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Ademhalingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren