Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmastruktur og patobiologi hos patienter, der er brokoblet til lungetransplantation (DIASPORA)

17. november 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse er designet til at karakterisere ændringerne i membranstruktur, funktion og biologi under brobygning til lungetransplantation ved mekanisk ventilation eller ekstrakorporal livsstøtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er blevet forbundet med diafragmaskade og dysfunktion. Under mekanisk ventilation er mængden af ​​vejrtrækningsarbejde udført af membranen uforudsigelig: membranen kan hvile helt, eller den kan være overanstrengt. Hver af disse muligheder kan forårsage skade på membranen. Patienter med en skadet og dysfunktionel diafragma har sværere ved at vænne sig fra mekanisk ventilation – de bliver for svage til at trække vejret. Der er dog lidt kendt om forholdet mellem ændringer i mellemgulvet og det histologiske (celle- og vævsstruktur) grundlag for disse ændringer. Efterforskerne har udviklet en ny teknik, der ud over ultralyd anvender til at måle membrantykkelsen. Dette giver dem mulighed for at observere ændringer i membranens muskelstruktur og funktion.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om forskellige former for åndedrætsstøtte (mekanisk ventilation vs ekstrakorporal livsstøtte) fører til forskellige grader af diafragmaskade og at sammenligne ændringer i mellemgulvet set på ultralyd med ændringer i mellemgulvsvævene under et mikroskop. Dette vil hjælpe efterforskerne med at bekræfte den bedste måde at undgå diafragmaskade og til at forstå betydningen af ​​diafragma-ultralydsbilleder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rongyu (Cindy) Jin
  • Telefonnummer: 7613 416-340-4800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut respirationssvigt, der afventer lungetransplantation, og som bliver koblet til lungetransplantation enten ved mekanisk ventilation eller ekstrakorporal livsstøtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sager):

  • Modtagelse af en respiratorisk støttemodalitet som en bro til lungetransplantation
  • Formelt opført til transplantation

Inklusionskriterier (kontrolgruppe 1):

- Undergår lungetransplantation for enten obstruktiv eller restriktiv lungesygdom

Inklusionskriterier (kontrolgruppe 2):

- Undergår elektiv thoraxkirurgi uden nogen tidligere historie med kronisk lungeparenkymsygdom

Eksklusionskriterier (sager og kontroller):

  • Tidligere diagnosticeret med neuromuskulær lidelse
  • Modtog invasiv mekanisk ventilation i >48 timer i de foregående fire uger
  • Deformitet i thoraxburet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår LTx med respirationssvigt (tilfælde)
Patienterne modtager en respiratorisk støttemodalitet (mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal livsstøtte) som en bro til lungetransplantation (LTx).
Enhed: Åndedrætsstøtte
Mekanisk ventilation eller ekstrakorporal livstøtte
Patienter, der gennemgår LTx uden forudgående respiratorisk støtte
Patienter, der gennemgår lungetransplantation, men kræver ikke forudgående brodannende respiratorisk støtte.
Elektive thoraxkirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi for planlagt lunge- eller spiserørsresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i membrantykkelse og fortykkelsesfraktion hos patienter, der bruger MV og patienter, der bruger ECLS
Tidsramme: Ændring fra baseline diafragmatykkelse og fortykkelsesfraktion 7 dage efter lungetransplantation
Membranens tykkelse og skadescore vil blive testet for en interaktion mellem brodannelsesmodaliteten (MV vs. ECLS) og varigheden af ​​eksponeringen for modaliteten på graden af ​​diafragmaskade og atrofi
Ændring fra baseline diafragmatykkelse og fortykkelsesfraktion 7 dage efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler ændringer i membrantykkelse og histologiske træk ved membrandysfunktion
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter transplantation
Histologiske træk, der skal vurderes, er: myofibrills tværsnitsareal, muskelfibertype, tilstedeværelse af cellulære infiltrater, myofibernekrose og regenerering, autofagi og fibrofedtinfiltration
Vurderet umiddelbart efter transplantation
Biomarkører for diaphragma dysfunktion
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før transplantation
Biomarkører, der skal vurderes, er: skelettroponin-I og markører for systemisk inflammation (IL-1, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa)
Vurderet umiddelbart før transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Åndedrætsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner