Tüdőtranszplantációhoz áthidalt betegek rekeszizom szerkezete és patobiológiája (DIASPORA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés összefüggésbe hozható a rekeszizom sérülésével és diszfunkciójával. A gépi lélegeztetés során a rekeszizom által végzett légzési munka mennyisége megjósolhatatlan: a rekeszizom teljesen kipihent, vagy túlterhelt. Ezen lehetőségek bármelyike sérülést okozhat a membránban. A sérült és diszfunkcionális rekeszizommal rendelkező betegek nehezebben válnak le a gépi lélegeztetésről – túl gyengék lesznek a légzéshez. Keveset tudunk azonban a rekeszizom változásai és e változások szövettani (a sejtek és szövetek szerkezete) alapjai közötti kapcsolatról. A kutatók egy új technikát fejlesztettek ki, amely az ultrahang mellett a rekeszizom vastagságának mérését is alkalmazza. Ez lehetővé teszi számukra, hogy megfigyeljék a rekeszizom szerkezetének és működésének változásait.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a légzéstámogatás különböző formái (mechanikus lélegeztetés vs. extracorporalis életfenntartás) különböző mértékű rekeszizomsérüléshez vezetnek-e, és összehasonlítani a rekeszizom ultrahangon észlelt változásait a rekeszizom szöveteiben bekövetkezett változásokkal mikroszkóp alatt. Ez segít a vizsgálóknak abban, hogy megerősítsék a rekeszizom sérülésének elkerülésének legjobb módját, és megértsék a rekeszizom ultrahangos képeinek jelentését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonszám: 7613 416-340-4800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenna Wong, MSc
- Telefonszám: 7613 4163404800
- E-mail: jenna.wong@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok (esetek):
- Légzéstámogatási mód fogadása, mint híd a tüdőtranszplantációhoz
- Formálisan átültetésre szerepel
Bevételi kritériumok (1. kontrollcsoport):
- Obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség miatt tüdőtranszplantáción esik át
Bevételi kritériumok (2. kontrollcsoport):
- Elektív mellkasi műtéten esik át anélkül, hogy a kórelőzményében krónikus tüdőparenchymás betegség szerepelt
Kizárási kritériumok (esetek és ellenőrzések):
- Korábban neuromuszkuláris rendellenességgel diagnosztizáltak
- Invazív gépi lélegeztetésben részesült több mint 48 órán keresztül az előző négy hétben
- A mellkasi ketrec deformitása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Légzési elégtelenségben szenvedő LTx-en átesett betegek (esetek)
A betegek légzéstámogatási módot (mechanikus lélegeztetés és/vagy extracorporalis életfenntartás) kapnak a tüdőtranszplantáció (LTx) hídjaként.
|
Mechanikus lélegeztetés vagy testen kívüli életfenntartás
|
|
LTx-en átesett betegek előzetes légzéstámogatás nélkül
Tüdőátültetésen áteső betegek, de nem igényelnek előzetes áthidaló légzéstámogatást.
|
|
|
Választható mellkasi sebészeti betegek
Tervezett tüdő- vagy nyelőcsőreszekció miatt elektív mellkasi műtéten áteső betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a membrán vastagságában és a megvastagodási frakciójában MV-t és ECLS-t használó betegeknél
Időkeret: Változás a kiindulási rekeszizom vastagságához és a megvastagodási frakcióhoz képest 7 nappal a tüdőtranszplantáció után
|
A rekeszizom vastagságát és a sérülési pontszámot az áthidaló modalitás (MV vs. ECLS) és a modalitásnak való kitettség időtartama közötti kölcsönhatás szempontjából tesztelik a rekeszizom sérülésének és atrófiájának mértéke alapján.
|
Változás a kiindulási rekeszizom vastagságához és a megvastagodási frakcióhoz képest 7 nappal a tüdőtranszplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja a rekeszizom vastagságának változásait és a rekeszizom diszfunkciójának szövettani jellemzőit
Időkeret: Közvetlenül az átültetés után értékelik
|
A vizsgálandó szövettani jellemzők a következők: myofibrill keresztmetszeti terület, izomrost típus, sejtes infiltrátumok jelenléte, myofiber nekrózis és regeneráció, autofágia és fibrozsíros infiltráció
|
Közvetlenül az átültetés után értékelik
|
|
Biomarkerek a rekeszizom diszfunkciójára
Időkeret: Közvetlenül az átültetés előtt értékelik
|
A vizsgálandó biomarkerek a következők: csontváz troponin-I és szisztémás gyulladás markerei (IL-1, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa)
|
Közvetlenül az átültetés előtt értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-5660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .