Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwerchfellstruktur und Pathobiologie bei Patienten, die mit einer Lungentransplantation überbrückt werden (DIASPORA)

17. November 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie soll die Veränderungen in Zwerchfellstruktur, -funktion und -biologie während der Überbrückung zur Lungentransplantation durch mechanische Beatmung oder extrakorporale Lebenserhaltung charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmung wurde mit Zwerchfellverletzungen und Funktionsstörungen in Verbindung gebracht. Während der maschinellen Beatmung ist die vom Zwerchfell geleistete Atemarbeit unvorhersehbar: Das Zwerchfell könnte vollständig ausgeruht oder überarbeitet sein. Jede dieser Möglichkeiten kann zu einer Verletzung des Zwerchfells führen. Patienten mit einem verletzten und funktionsgestörten Zwerchfell haben größere Schwierigkeiten, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen – sie werden zu schwach zum Atmen. Es ist jedoch wenig über den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Zwerchfells und der histologischen (Struktur von Zellen und Gewebe) Grundlage dieser Veränderungen bekannt. Die Forscher haben eine neue Technik entwickelt, die neben Ultraschall auch die Dicke des Zwerchfells misst. Auf diese Weise können sie Veränderungen in der Struktur und Funktion der Zwerchfellmuskulatur beobachten.

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob unterschiedliche Formen der Atemunterstützung (mechanische Beatmung vs. extrakorporale Lebenserhaltung) zu unterschiedlichen Schweregraden der Zwerchfellverletzung führen, und Veränderungen des Zwerchfells im Ultraschall mit Veränderungen des Zwerchfellgewebes unter dem Mikroskop zu vergleichen. Dies wird den Untersuchern helfen, den besten Weg zur Vermeidung von Zwerchfellverletzungen zu bestätigen und die Bedeutung von Zwerchfell-Ultraschallbildern zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rongyu (Cindy) Jin
  • Telefonnummer: 7613 416-340-4800
  • E-Mail: rongyu.jin@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Lungenversagen, die auf eine Lungentransplantation warten und entweder durch mechanische Beatmung oder extrakorporale Lebenserhaltung bis zur Lungentransplantation überbrückt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Fälle):

  • Erhalt einer Atmungsunterstützungsmodalität als Überbrückung zur Lungentransplantation
  • Formal zur Transplantation gelistet

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe 1):

- Sich einer Lungentransplantation wegen obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung unterziehen

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe 2):

- Unterziehen einer elektiven Thoraxoperation ohne Vorgeschichte einer chronischen Lungenparenchymerkrankung

Ausschlusskriterien (Fälle und Kontrollen):

  • Zuvor diagnostiziert mit neuromuskulärer Störung
  • In den vorangegangenen vier Wochen für > 48 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten
  • Deformität des Brustkorbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer LTx mit respiratorischer Insuffizienz unterziehen (Fälle)
Die Patienten erhalten eine Atmungsunterstützungsmodalität (mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Lebenserhaltung) als Überbrückung zur Lungentransplantation (LTx).
Gerät: Atmungsunterstützung
Mechanische Beatmung oder extrakorporale Lebenserhaltung
Patienten, die sich einer LTx ohne vorherige Atemunterstützung unterziehen
Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, aber keine vorherige überbrückende Atemunterstützung benötigen.
Elektive thorakalchirurgische Patienten
Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation für eine geplante Lungen- oder Ösophagusresektion unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zwerchfelldicke und Verdickungsfraktion bei Patienten mit MV und Patienten mit ECLS
Zeitfenster: Veränderung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils zu Beginn 7 Tage nach der Lungentransplantation
Zwerchfelldicke und Verletzungswert werden auf eine Wechselwirkung zwischen der Überbrückungsmodalität (MV vs. ECLS) und der Dauer der Exposition gegenüber der Modalität auf das Ausmaß der Zwerchfellverletzung und -atrophie getestet
Veränderung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils zu Beginn 7 Tage nach der Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie Änderungen der Zwerchfelldicke und histologische Merkmale einer Zwerchfellfunktionsstörung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Transplantation beurteilt
Zu beurteilende histologische Merkmale sind: Myofibrillenquerschnittsfläche, Muskelfasertyp, Vorhandensein von zellulären Infiltraten, Myofasernekrose und -regeneration, Autophagie und Fibrofettinfiltration
Unmittelbar nach der Transplantation beurteilt
Biomarker für Zwerchfellfunktionsstörungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Transplantation beurteilt
Zu bewertende Biomarker sind: Skelett-Troponin-I und Marker der systemischen Entzündung (IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha)
Unmittelbar vor der Transplantation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Atmungsunterstützung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren