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Struttura del diaframma e patobiologia nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (DIASPORA)

6 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio è progettato per caratterizzare i cambiamenti nella struttura, nella funzione e nella biologia del diaframma durante il collegamento al trapianto di polmone mediante ventilazione meccanica o supporto vitale extracorporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è stata collegata a lesioni e disfunzioni del diaframma. Durante la ventilazione meccanica, la quantità di lavoro respiratorio svolto dal diaframma è imprevedibile: il diaframma potrebbe essere completamente a riposo o potrebbe essere sovraccaricato. Ciascuna di queste possibilità può causare lesioni al diaframma. I pazienti con un diaframma danneggiato e disfunzionale hanno maggiori difficoltà a svezzarsi dalla ventilazione meccanica: diventano troppo deboli per respirare. Tuttavia, si sa poco sulla relazione tra i cambiamenti nel diaframma e la base istologica (struttura delle cellule e dei tessuti) di questi cambiamenti. I ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica che utilizza oltre agli ultrasuoni per misurare lo spessore del diaframma. Ciò consente loro di osservare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del muscolo del diaframma.

L'obiettivo dello studio è determinare se diverse forme di supporto respiratorio (ventilazione meccanica vs supporto vitale extracorporeo) portano a diversi gradi di lesione del diaframma e confrontare i cambiamenti nel diaframma osservati sugli ultrasuoni con i cambiamenti nei tessuti del diaframma al microscopio. Ciò aiuterà gli investigatori a confermare il modo migliore per evitare lesioni al diaframma e a comprendere il significato delle immagini ecografiche del diaframma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rongyu (Cindy) Jin
  • Numero di telefono: 7613 416-340-4800
  • Email: rongyu.jin@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta in attesa di trapianto di polmone che vengono sottoposti a trapianto di polmone mediante ventilazione meccanica o supporto vitale extracorporeo.

Descrizione

Criteri di inclusione (casi):

  • Ricevere una modalità di supporto respiratorio come ponte per il trapianto di polmone
  • Formalmente elencato per il trapianto

Criteri di inclusione (gruppo di controllo 1):

- Sottoporsi a trapianto di polmone per malattia polmonare ostruttiva o restrittiva

Criteri di inclusione (gruppo di controllo 2):

- Sottoposto a chirurgia toracica elettiva senza alcuna precedente storia di malattia cronica del parenchima polmonare

Criteri di esclusione (casi e controlli):

  • Precedentemente diagnosticato un disturbo neuromuscolare
  • Ventilazione meccanica invasiva ricevuta per >48 ore nelle quattro settimane precedenti
  • Deformità della gabbia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a LTx con insufficienza respiratoria (casi)
I pazienti stanno ricevendo una modalità di supporto respiratorio (ventilazione meccanica e/o supporto vitale extracorporeo) come ponte per il trapianto di polmone (LTx).
Dispositivo: Supporto respiratorio
Ventilazione meccanica o supporto vitale extracorporeo
Pazienti sottoposti a LTx senza precedente supporto respiratorio
Pazienti sottoposti a trapianto di polmone ma che non richiedono un precedente supporto respiratorio a ponte.
Pazienti chirurgici toracici elettivi
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva per resezione polmonare o esofagea programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello spessore del diaframma e nella frazione di ispessimento nei pazienti che utilizzano MV e nei pazienti che utilizzano ECLS
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale del diaframma e dalla frazione di ispessimento a 7 giorni dopo il trapianto di polmone
Lo spessore del diaframma e il punteggio della lesione saranno testati per un'interazione tra la modalità di bridging (MV vs. ECLS) e la durata dell'esposizione alla modalità sul grado di lesione del diaframma e atrofia
Variazione dallo spessore basale del diaframma e dalla frazione di ispessimento a 7 giorni dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i cambiamenti nello spessore del diaframma e le caratteristiche istologiche della disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il trapianto
Le caratteristiche istologiche da valutare sono: area della sezione trasversale della miofibrilla, tipo di fibra muscolare, presenza di infiltrati cellulari, necrosi e rigenerazione della miofibra, autofagia e infiltrazione fibroadiposa
Valutato immediatamente dopo il trapianto
Biomarcatori per la disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima del trapianto
I biomarcatori da valutare sono: troponina-I scheletrica e marcatori di infiammazione sistemica (IL-1, IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa)
Valutato immediatamente prima del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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