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肺移植にブリッジされた患者における横隔膜の構造と病理生物学 (DIASPORA)

2024年12月6日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究は、機械的換気または体外生命維持による肺移植へのブリッジング中の横隔膜の構造、機能、および生物学の変化を特徴付けるように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人工呼吸器は、横隔膜の損傷や機能不全に関連しています。 人工呼吸中、横隔膜によって行われる呼吸仕事量は予測できません。横隔膜が完全に休んでいるか、過労になっている可能性があります。 これらの可能性のいずれかが横隔膜に損傷を与える可能性があります。 横隔膜が損傷して機能不全になっている患者は、人工呼吸器からの離脱がより困難になります。 しかし、横隔膜の変化と、これらの変化の組織学的 (細胞および組織の構造) との関係についてはほとんど知られていません。 研究者は、横隔膜の厚さを測定するために超音波のほかに使用する新しい技術を開発しました。 これにより、横隔膜筋の構造と機能の変化を観察することができます。

この研究の目的は、さまざまな形態の呼吸補助 (機械換気と体外生命維持) がさまざまな程度の横隔膜損傷につながるかどうかを判断し、超音波で見られる横隔膜の変化を顕微鏡で横隔膜組織の変化と比較することです。 これは、調査員が横隔膜の損傷を回避し、横隔膜の超音波画像の意味を理解するための最良の方法を確認するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rongyu (Cindy) Jin
  • 電話番号：7613 416-340-4800
  • メール：rongyu.jin@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-肺移植を待っている急性呼吸不全の患者で、人工呼吸器または体外生命維持のいずれかによって肺移植に繋がれている患者。

説明

包含基準（ケース）：

  • 肺移植への橋渡しとして呼吸補助モダリティを受ける
  • 正式に移植予定

包含基準 (対照群 1):

-閉塞性または拘束性肺疾患のために肺移植を受けている

包含基準 (対照群 2):

-慢性肺実質疾患の既往歴のない選択的胸部手術を受ける

除外基準 (ケースとコントロール):

  • 以前に神経筋障害と診断された
  • -過去4週間で48時間を超える侵襲的人工呼吸器を受けた
  • 胸郭変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
呼吸不全でLTxを受けている患者（症例）
患者は、肺移植 (LTx) への架け橋として、呼吸補助モダリティ (機械換気および/または体外生命維持) を受けています。
デバイス：呼吸サポート
人工呼吸器または体外生命維持
-事前の呼吸サポートなしでLTxを受けている患者
-肺移植を受けているが、事前のブリッジング呼吸サポートを必要としない患者。
選択的胸部外科患者
-計画された肺または食道切除のために待機的胸部手術を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MV使用患者とECLS使用患者の横隔膜の厚みと肥厚率の違い
時間枠：肺移植後 7 日目の横隔膜の厚さと肥厚率のベースラインからの変化
横隔膜の厚さと損傷スコアは、横隔膜の損傷と萎縮の程度に関するブリッジングモダリティ（MV vs. ECLS）とモダリティへの曝露期間との間の相互作用についてテストされます
肺移植後 7 日目の横隔膜の厚さと肥厚率のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の厚さの変化と横隔膜機能障害の組織学的特徴を関連付ける
時間枠：移植直後の評価
評価される組織学的特徴は次のとおりです。筋原線維の断面積、筋線維の種類、細胞浸潤の存在、筋線維の壊死と再生、オートファジーと線維脂肪浸潤
移植直後の評価
横隔膜機能障害のバイオマーカー
時間枠：移植直前に評価
評価されるバイオマーカーは、骨格トロポニン-I および全身性炎症のマーカー (IL-1、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α) です。
移植直前に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-5660

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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