Estructura del diafragma y patobiología en pacientes en transición a trasplante de pulmón (DIASPORA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica se ha relacionado con lesión y disfunción del diafragma. Durante la ventilación mecánica, la cantidad de trabajo de respiración realizado por el diafragma es impredecible: el diafragma podría descansar por completo o podría estar sobrecargado. Cualquiera de estas posibilidades puede causar lesiones en el diafragma. Los pacientes con un diafragma lesionado y disfuncional tienen mayor dificultad para desconectarse de la ventilación mecánica: se vuelven demasiado débiles para respirar. Sin embargo, se sabe poco sobre la relación entre los cambios en el diafragma y la base histológica (estructura de las células y el tejido) de estos cambios. Los investigadores han desarrollado una nueva técnica que emplea además del ultrasonido para medir el grosor del diafragma. Esto les permite observar cambios en la estructura y función del músculo diafragma.
El objetivo del estudio es determinar si las diferentes formas de soporte respiratorio (ventilación mecánica versus soporte vital extracorpóreo) conducen a diferentes grados de lesión del diafragma y comparar los cambios en el diafragma observados en la ecografía con los cambios en los tejidos del diafragma bajo un microscopio. Esto ayudará a los investigadores a confirmar la mejor manera de evitar lesiones en el diafragma y comprender el significado de las imágenes de ultrasonido del diafragma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rongyu (Cindy) Jin
- Número de teléfono: 7613 416-340-4800
- Correo electrónico: rongyu.jin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Jenna Wong, MSc
- Número de teléfono: 7613 4163404800
- Correo electrónico: jenna.wong@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión (Casos):
- Recibir una modalidad de soporte respiratorio como puente al trasplante de pulmón
- Listado formalmente para trasplante
Criterios de inclusión (Grupo de control 1):
- Someterse a un trasplante de pulmón por enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
Criterios de inclusión (Grupo de control 2):
- Sometido a cirugía torácica electiva sin antecedentes de enfermedad crónica del parénquima pulmonar
Criterios de Exclusión (Casos y Controles):
- Previamente diagnosticado con trastorno neuromuscular
- Recibió ventilación mecánica invasiva durante >48 horas en las cuatro semanas anteriores
- Deformidad de la caja torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a TxT con insuficiencia respiratoria (casos)
Los pacientes están recibiendo una modalidad de soporte respiratorio (ventilación mecánica y/o soporte vital extracorpóreo) como puente al trasplante de pulmón (LTx).
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Ventilación mecánica o soporte vital extracorpóreo
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Pacientes sometidos a LTx sin soporte respiratorio previo
Pacientes sometidos a trasplante de pulmón pero que no requieren apoyo respiratorio puente previo.
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Pacientes quirúrgicos torácicos electivos
Pacientes sometidos a cirugía torácica electiva para resección pulmonar o esofágica planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el grosor del diafragma y la fracción de engrosamiento en pacientes que usan VM y pacientes que usan ECLS
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al espesor basal del diafragma y la fracción de engrosamiento a los 7 días después del trasplante de pulmón
|
Se evaluará el grosor del diafragma y la puntuación de la lesión para detectar una interacción entre la modalidad puente (MV frente a ECLS) y la duración de la exposición a la modalidad sobre el grado de lesión y atrofia del diafragma.
|
Cambio con respecto al espesor basal del diafragma y la fracción de engrosamiento a los 7 días después del trasplante de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar los cambios en el grosor del diafragma y las características histológicas de la disfunción del diafragma.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del trasplante.
|
Las características histológicas a evaluar son: área transversal de las miofibrillas, tipo de fibra muscular, presencia de infiltrados celulares, necrosis y regeneración de miofibras, autofagia e infiltración fibrograsa.
|
Evaluado inmediatamente después del trasplante.
|
|
Biomarcadores para la disfunción del diafragma
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes del trasplante.
|
Los biomarcadores a evaluar son: troponina-I esquelética y marcadores de inflamación sistémica (IL-1, IL-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa)
|
Evaluado inmediatamente antes del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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