Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Struktura a patobiologie bránice u pacientů přemosťovaných k transplantaci plic (DIASPORA)

6. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala změny ve struktuře, funkci a biologii bránice během přemostění k transplantaci plic mechanickou ventilací nebo mimotělní podporou života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace je spojována s poraněním a dysfunkcí bránice. Během mechanické ventilace je množství dýchací práce vykonávané bránicí nepředvídatelné: bránice může být zcela v klidu nebo může být přetížená. Každá z těchto možností může způsobit poranění membrány. Pacienti s poraněnou a nefunkční bránicí mají větší potíže s odvykáním od mechanické ventilace – stávají se příliš slabými, aby mohli dýchat. Málo se však ví o vztahu mezi změnami bránice a histologickým (struktura buněk a tkáně) podkladem těchto změn. Výzkumníci vyvinuli novou techniku ​​využívající kromě ultrazvuku měření tloušťky membrány. To jim umožňuje pozorovat změny ve struktuře a funkci svalů bránice.

Cílem studie je zjistit, zda různé formy podpory dýchání (mechanická ventilace vs. mimotělní podpora života) vedou k různému stupni poškození bránice a porovnat změny na bránici pozorované na ultrazvuku se změnami v tkáních bránice pod mikroskopem. To pomůže vyšetřovatelům potvrdit nejlepší způsob, jak se vyhnout poranění bránice a pochopit význam ultrazvukových snímků bránice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rongyu (Cindy) Jin
  • Telefonní číslo: 7613 416-340-4800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním respiračním selháním čekající na transplantaci plic, kteří jsou k transplantaci plic přemosťováni buď mechanickou ventilací nebo mimotělní podporou života.

Popis

Kritéria zahrnutí (případy):

  • Přijetí modality podpory dýchání jako mostu k transplantaci plic
  • Formálně uvedena pro transplantaci

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina 1):

- Podstoupení transplantace plic pro obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina 2):

- Podstoupení elektivní hrudní chirurgie bez předchozí anamnézy chronického onemocnění plicního parenchymu

Kritéria vyloučení (případy a kontroly):

  • Dříve diagnostikovaná neuromuskulární porucha
  • Absolvovali invazivní mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin v předchozích čtyřech týdnech
  • Deformace hrudního koše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující LTx s respiračním selháním (případy)
Pacienti dostávají režim podpory dýchání (mechanická ventilace a/nebo mimotělní podpora života) jako most k transplantaci plic (LTx).
Přístroj: Podpora dýchání
Mechanická ventilace nebo mimotělní podpora života
Pacienti podstupující LTx bez předchozí respirační podpory
Pacienti podstupující transplantaci plic, ale nevyžadují předchozí přemosťující dechovou podporu.
Pacienti elektivní hrudní chirurgie
Pacienti podstupující elektivní operaci hrudníku pro plánovanou resekci plic nebo jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tloušťce bránice a ztlušťovací frakci u pacientů používajících MV a pacientů používajících ECLS
Časové okno: Změna od výchozí tloušťky bránice a ztluštění frakce 7 dní po transplantaci plic
Tloušťka bránice a skóre poranění budou testovány na interakci mezi přemosťovací modalitou (MV vs. ECLS) a délkou expozice modalitě na stupeň poranění a atrofie bránice.
Změna od výchozí tloušťky bránice a ztluštění frakce 7 dní po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte změny tloušťky bránice a histologické rysy dysfunkce bránice
Časové okno: Posouzeno ihned po transplantaci
Histologické znaky, které mají být hodnoceny, jsou: plocha průřezu myofibril, typ svalových vláken, přítomnost buněčných infiltrátů, nekróza a regenerace myofibril, autofagie a infiltrace fibro-tukem
Posouzeno ihned po transplantaci
Biomarkery pro dysfunkci bránice
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před transplantací
Biomarkery, které mají být hodnoceny, jsou: kosterní troponin-I a markery systémového zánětu (IL-1, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa)
Posouzeno bezprostředně před transplantací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Podpora dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit