Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структура диафрагмы и патобиология у пациентов, перенесших трансплантацию легких (DIASPORA)

6 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это исследование разработано, чтобы охарактеризовать изменения в структуре, функции и биологии диафрагмы во время перехода к трансплантации легкого с помощью механической вентиляции или экстракорпорального жизнеобеспечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механическая вентиляция связана с повреждением и дисфункцией диафрагмы. Во время искусственной вентиляции объем дыхательной работы, совершаемой диафрагмой, непредсказуем: диафрагма может быть полностью отдохнувшей или перегруженной. Любая из этих возможностей может привести к повреждению диафрагмы. Больные с травмированной и дисфункциональной диафрагмой испытывают большие трудности при отлучении от ИВЛ - они становятся слишком слабыми, чтобы дышать. Однако мало известно о связи изменений диафрагмы с гистологической (структура клеток и тканей) основой этих изменений. Исследователи разработали новый метод, использующий помимо ультразвука для измерения толщины диафрагмы. Это позволяет им наблюдать изменения в структуре и функции мышц диафрагмы.

Цель исследования — определить, приводят ли различные формы респираторной поддержки (механическая вентиляция легких или экстракорпоральная реанимация) к разной степени повреждения диафрагмы, и сравнить изменения в диафрагме, видимые на УЗИ, с изменениями в тканях диафрагмы под микроскопом. Это поможет исследователям подтвердить лучший способ избежать повреждения диафрагмы и понять значение ультразвуковых изображений диафрагмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rongyu (Cindy) Jin
  • Номер телефона: 7613 416-340-4800
  • Электронная почта: rongyu.jin@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Jenna Wong, MSc
          • Номер телефона: 7613 4163404800
          • Электронная почта: jenna.wong@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой дыхательной недостаточностью, ожидающие трансплантации легкого, которые переходят к трансплантации легких либо с помощью искусственной вентиляции легких, либо с помощью экстракорпорального жизнеобеспечения.

Описание

Критерии включения (случаи):

  • Получение модальности респираторной поддержки в качестве моста к трансплантации легких
  • Официально внесен в список для трансплантации

Критерии включения (контрольная группа 1):

- Прохождение трансплантации легких по поводу обструктивного или рестриктивного заболевания легких

Критерии включения (контрольная группа 2):

- Проведение плановой торакальной хирургии без хронического легочного паренхиматозного заболевания в анамнезе

Критерии исключения (случаи и контроль):

  • Ранее диагностированное нервно-мышечное расстройство
  • Проведена инвазивная механическая вентиляция легких в течение >48 часов за предшествующие четыре недели.
  • Деформация грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие ТП с дыхательной недостаточностью (случаи)
Пациенты получают респираторную поддержку (механическая вентиляция легких и/или экстракорпоральная реанимация) в качестве перехода к трансплантации легких (ТЛ).
Устройство: Респираторная поддержка
Механическая вентиляция легких или экстракорпоральное жизнеобеспечение
Пациенты, перенесшие ТП без предварительной респираторной поддержки
Пациенты, перенесшие трансплантацию легких, которым не требуется предварительная вспомогательная респираторная поддержка.
Плановые торакальные хирургические пациенты
Пациенты, перенесшие плановую торакальную операцию по поводу плановой резекции легкого или пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в толщине диафрагмы и фракции утолщения у пациентов, использующих ИВЛ, и пациентов, использующих ECLS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины диафрагмы и фракции утолщения через 7 дней после трансплантации легкого
Толщина диафрагмы и оценка повреждения будут проверены на предмет взаимодействия между модальностью мостовидного протеза (MV по сравнению с ECLS) и продолжительностью воздействия модальности на степень повреждения и атрофии диафрагмы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины диафрагмы и фракции утолщения через 7 дней после трансплантации легкого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнести изменения толщины диафрагмы с гистологическими признаками дисфункции диафрагмы
Временное ограничение: Оценивается сразу после трансплантации
Гистологическими признаками, подлежащими оценке, являются: площадь поперечного сечения миофибрилл, тип мышечных волокон, наличие клеточных инфильтратов, некроз и регенерация миофибрилл, аутофагия и фиброзно-жировая инфильтрация.
Оценивается сразу после трансплантации
Биомаркеры дисфункции диафрагмы
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед трансплантацией
Оцениваемые биомаркеры: скелетный тропонин-I и маркеры системного воспаления (ИЛ-1, ИЛ-6, фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа)
Оценивается непосредственно перед трансплантацией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-5660

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторная поддержка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться