- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03674736
Metabolisk tillgänglighet av metionin och lysin från ris, vete, kikärter och linser hos vuxna män
Tillämpning av indikatorn Aminosyraoxidationsteknik för bestämning av metabolisk tillgänglighet av metionin och lysin från ris, vete, kikärter och linser, hos friska unga vuxna män
Forskningsstudien görs så att vi kan fastställa kvaliteten på proteinet som finns i ris, vete, kikärter och linser. Aminosyror är byggstenarna för protein och proteinkvaliteten bestäms av mängden närvarande aminosyror och av deras biotillgänglighet (deras absorption och användning av kroppen). Vissa aminosyror är essentiella vilket innebär att de måste fås från kosten. Om någon av de essentiella aminosyrorna saknas i kosten, kan kroppen inte tillverka proteiner som används för att reparera vävnadsbyggande ben, tänder, etc... Ris, vete, kikärter och linser innehåller låga mängder av de essentiella aminosyrorna. surt metionin (kikärter och linser) och lysin (ris och vete) som gör dess protein ofullständigt. Aminosyrorna i ris, vete, kikärter och linser påverkas också av matlagning. Vårt mål är att bestämma mängden metionin i ris och vete och mängden lysin i kikärter och linser som kroppen kan använda.
Denna forskning görs för att överbrygga klyftan mellan kunskap om proteinbehov och mängden mat som behövs för att möta detta krav. Resultat från denna studie kommer att vara viktiga för rekommendationer som vägleder matval av ris, vete, kikärter och linser som en viktig proteinkälla i kosten.
Tidigare studerades kvaliteten på dietprotein för mänsklig konsumtion på djur. Denna studie görs på människor eftersom studier på djur inte alltid är direkt applicerbara på människor. Växtproteinkällor som ris, vete, kikärter och linser är viktiga proteinkällor som har visat sig "förbättra ekosystemets motståndskraft och förbättra människors hälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att delta i 7 olika experiment för varje livsmedel. För varje mat kommer du att få 3 olika mängder ris, vete, kikärter eller linser som kommer att innehålla olika mängder av den essentiella aminosyran metionin (ris eller vete) eller lysin (kikärter eller linser).
Kvaliteten på proteinet i ris, vete, kikärter eller linser kommer att jämföras med kvaliteten på ett referensprotein (äggprotein) genom att ge dig 4 referensdieter som innehåller aminosyror som består av aminosyrorna i äggprotein. Mängden ris, vete, kikärter eller linser du får kommer att tillhandahållas i en slumpmässig ordning.
Varje experiment kommer att genomföras under 3 dagar - 2 anpassningsdagar där du kommer att få dieter hemma, tillhandahållna av utredarna och 1 studiedag. Den 3:e dagen (studiedagen) besöker du Clinical Research Centre (CRC) på Sjukhuset för sjuka barn där du får 9 måltider per timme. Andningsprover kommer att samlas in efter den 4:e måltiden med 15 minuters intervaller under 1 timme. Andningsuppsamlingen kommer att återupptas två och en halv timme efter den 5:e måltiden var 15:e minut till 30 minuter efter den sista måltiden. Totalt 52 utandningsprov kommer att samlas in under var och en av den tredje studiedagen.
Innan studien börjar kommer du att besöka CRC på sjukhuset för sjuka barn för en grundstudiebedömning. Då kommer din kroppssammansättning (fett och fettfri massa) att mätas och din viloenergiförbrukning mätas. Detta kommer att berätta för oss hur mycket kalorier din kropp behöver så att vi kan förbereda dieterna åt dig för varje experiment. Denna baslinjebedömning tar cirka 2 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder 18 - 49 år, Frisk utan känt kliniskt tillstånd som skulle påverka protein- eller AA-metabolism, ex. Diabetes, stabil kroppsvikt (inte mer än 5 lb viktminskning eller ökning under de senaste 3 månaderna) Inte på några mediciner som kan påverka protein- eller aminosyrametabolismen t.ex. steroider
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta eller oförmögen att tolerera dieten Senare historia av viktminskning under de senaste 3 månaderna eller på en viktreducerande diet Oförmåga att tolerera studiedieter (ex. Allergi mot ingredienser).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metionin biotillgänglighet i ris
Deltagarna kommer att ses initialt för förstudiebedömning (3 timmar).
De kommer sedan att studeras upp till 7 gånger.
Du kan förväntas delta i upp till 7 olika uppsättningar av experiment som kommer att ta 8 veckor till 6 månader.
Varje uppsättning experiment består av en 3-dagarsperiod.
Under de första 2 dagarna (anpassningsdagar) förväntas du konsumera 4 måltider per dag bestående av en flytande proteindryck och proteinfria kakor och/eller ris som kommer att tillhandahållas av utredarna
|
Fyra nivåer av metionin eller lysin kommer att tillhandahållas av referensproteindryckerna, 3 nivåer av metionin från ris- och vetebröd och 3 nivåer av lysin från kikärter och linser
|
|
Experimentell: Lysin biotillgänglighet i kikärter
Deltagarna kommer att ses initialt för förstudiebedömning (3 timmar).
De kommer sedan att studeras upp till 7 gånger.
Du kan förväntas delta i upp till 7 olika uppsättningar av experiment som kommer att ta 8 veckor till 6 månader.
Varje uppsättning experiment består av en 3-dagarsperiod.
Under de första 2 dagarna (anpassningsdagar) förväntas du konsumera 4 måltider per dag bestående av en flytande proteindryck och proteinfria kakor och/eller kikärter som kommer att tillhandahållas av utredarna
|
Fyra nivåer av metionin eller lysin kommer att tillhandahållas av referensproteindryckerna, 3 nivåer av metionin från ris- och vetebröd och 3 nivåer av lysin från kikärter och linser
|
|
Experimentell: Metionin biotillgänglighet i vete
Deltagarna kommer att ses initialt för förstudiebedömning (3 timmar).
De kommer sedan att studeras upp till 7 gånger.
Du kan förväntas delta i upp till 7 olika uppsättningar av experiment som kommer att ta 8 veckor till 6 månader.
Varje uppsättning experiment består av en 3-dagarsperiod.
Under de första 2 dagarna (anpassningsdagar) förväntas du konsumera 4 måltider per dag bestående av en flytande proteindryck och proteinfria kakor och/eller vetebröd som kommer att tillhandahållas av utredarna
|
Fyra nivåer av metionin eller lysin kommer att tillhandahållas av referensproteindryckerna, 3 nivåer av metionin från ris- och vetebröd och 3 nivåer av lysin från kikärter och linser
|
|
Experimentell: Lysin biotillgänglighet i linser
Deltagarna kommer att ses initialt för förstudiebedömning (3 timmar).
De kommer sedan att studeras upp till 7 gånger.
Du kan förväntas delta i upp till 7 olika uppsättningar av experiment som kommer att ta 8 veckor till 6 månader.
Varje uppsättning experiment består av en 3-dagarsperiod.
Under de första 2 dagarna (anpassningsdagar) förväntas du konsumera 4 måltider per dag bestående av en flytande proteindryck och proteinfria kakor och/eller linser som kommer att tillhandahållas av utredarna
|
Fyra nivåer av metionin eller lysin kommer att tillhandahållas av referensproteindryckerna, 3 nivåer av metionin från ris- och vetebröd och 3 nivåer av lysin från kikärter och linser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk tillgänglighet av metionin i ris Använd IAAO-metoden för att bestämma MA av metionin i kanadensiska linser framställda med fuktig kokning.
Tidsram: 2 år
|
Använd IAAO-metoden för att bestämma MA för metionin i ris-metoden.
|
2 år
|
|
Metabolisk tillgänglighet av metionin i vete
Tidsram: 2 år
|
Använd IAAO-metoden för att bestämma MA av metionin i vetebröd
|
2 år
|
|
Metabolisk tillgänglighet av lysin i kikärter
Tidsram: 2 år
|
Använd IAAO-metoden för att bestämma MA av lysin i kikärter
|
2 år
|
|
Metabolisk tillgänglighet av lysin i linser
Tidsram: 2 år
|
Använd IAAO-metoden för att bestämma MA av lysin i kanadensiska linser
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fakiha A, Tul-Noor Z, Paoletti A, Pencharz PB, Ball RO, Levesque CL, Elango R, Courtney-Martin G. Bioavailable Lysine, Assessed in Healthy Young Men Using Indicator Amino Acid Oxidation, is Greater when Cooked Millet and Stewed Canadian Lentils are Combined. J Nutr. 2020 Oct 12;150(10):2729-2737. doi: 10.1093/jn/nxaa227.
- Rafii M, Pencharz PB, Ball RO, Tomlinson C, Elango R, Courtney-Martin G. Bioavailable Methionine Assessed Using the Indicator Amino Acid Oxidation Method Is Greater When Cooked Chickpeas and Steamed Rice Are Combined in Healthy Young Men. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1834-1844. doi: 10.1093/jn/nxaa086.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .