- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03674736
A rizsből, búzából, csicseriborsóból és lencséből származó metionin és lizin metabolikus elérhetősége felnőtt férfiaknál
Az indikátor aminosav-oxidációs technika alkalmazása a rizsből, búzából, csicseriborsóból és lencséből származó metionin és lizin metabolikus elérhetőségének meghatározására egészséges fiatal felnőtt férfiakban
A kutatást azért végezzük, hogy meghatározzuk a rizsben, búzában, csicseriborsóban és lencsében található fehérje minőségét. Az aminosavak a fehérje építőkövei, a fehérje minőségét pedig a jelenlévő aminosavak mennyisége és biológiai hozzáférhetősége (felszívódása és a szervezet általi felhasználása) határozza meg. Egyes aminosavak esszenciálisak, ami azt jelenti, hogy ezeket az étrendből kell bevinni. Ha valamelyik esszenciális aminosav hiányzik az étrendből, a szervezet nem tud olyan fehérjéket előállítani, amelyek a szövetek helyreállítására szolgálnak, a csontok, a fogak stb. felépítésére… A rizs, a búza, a csicseriborsó és a lencse élelmiszerforrásként alacsony mennyiségben tartalmaz esszenciális aminokat. savas metionint (csicseriborsó és lencse) és lizint (rizs és búza), ami hiányossá teszi a fehérjét. A rizs, a búza, a csicseriborsó és a lencse aminosavait szintén befolyásolja a főzés. Célunk, hogy meghatározzuk a rizsben és a búzában lévő metionin mennyiségét, a csicseriborsóban és a lencsében pedig a lizin mennyiségét, amelyet a szervezet fel tud használni.
Ezt a kutatást azért végezzük, hogy áthidaljuk a fehérjeszükséglet ismerete és a szükséglet kielégítéséhez szükséges élelmiszer mennyisége közötti szakadékot. A tanulmány eredményei fontosak lesznek a rizs, a búza, a csicseriborsó és a lencse, mint az étrend fő fehérjeforrásának élelmiszer-választásában.
Korábban az emberi fogyasztásra szánt fehérje minőségét állatokon vizsgálták. Ezt a vizsgálatot embereken végzik, mivel az állatokon végzett vizsgálatok nem mindig alkalmazhatók közvetlenül az emberre. A növényi fehérjeforrások, mint a rizs, a búza, a csicseriborsó és a lencse, fontos fehérjeforrások, amelyekről kimutatták, hogy „növelik az ökoszisztéma ellenálló képességét és javítják az emberi egészséget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, 7 különböző kísérletben vesz részt minden egyes élelmiszer esetében. Minden ételhez 3 különböző mennyiségű rizst, búzát, csicseriborsót vagy lencsét kap, amelyek különböző mennyiségű esszenciális aminosavat tartalmaznak metionint (rizs vagy búza) vagy lizint (csicseriborsó vagy lencse).
A rizsben, búzában, csicseriborsóban vagy lencsében lévő fehérje minőségét összehasonlítjuk egy referenciafehérje (tojásfehérje) minőségével, mivel 4 referencia diétát adunk, amelyek olyan aminosavakat tartalmaznak, mint a tojásfehérjében lévő aminosavak. A kapott rizs, búza, csicseriborsó vagy lencse mennyiségét véletlenszerű sorrendben adjuk meg.
Minden kísérletet 3 napon keresztül hajtanak végre – 2 adaptációs napon, ahol otthon kapja meg a diétákat, amelyeket a vizsgálók biztosítanak, és 1 vizsgálati napon keresztül. A 3. napon (tanulmányi napon) ellátogat a Beteg Gyermekkórház Klinikai Kutatóközpontjába (CRC), ahol 9 órás étkezést kap. A leheletmintát a 4. étkezés után 15 perces időközönként 1 órán keresztül veszik. A lélegzetvétel az 5. étkezés után két és fél órával folytatódik 15 percenként az utolsó étkezés utáni 30 percig. A 3. vizsgálati napon összesen 52 leheletmintát vesznek.
A vizsgálat megkezdése előtt felkeresi a CRC-t a Beteg Gyermekek Kórházában, hogy elvégezze az alapvizsgálati értékelést. Ekkor megmérik a testösszetételét (zsír- és zsírmentes tömege), és mérik a nyugalmi energiafelhasználását. Ez megmondja nekünk, mennyi kalóriára van szüksége szervezetének, így minden kísérlethez elkészíthetjük a diétát. Ez az alapszintű értékelés körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18-49 éves, egészséges, nem ismert klinikai állapot, amely befolyásolná a fehérje- vagy AA-anyagcserét, pl. Cukorbetegség, Stabil testsúly (legfeljebb 5 font fogyás vagy gyarapodás az elmúlt 3 hónapban) Nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a fehérje- vagy aminosav-anyagcserét, pl. szteroidok
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a diétán, vagy nem tudja tolerálni a diétát. A közelmúltban előfordult fogyás az elmúlt 3 hónapban, vagy testsúlycsökkentő diétát tartottak. Képtelenség tolerálni a tanulmányi diétákat (pl. Allergia az összetevőkre).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A metionin biológiai hozzáférhetősége a rizsben
A résztvevőket kezdetben a tanulmány előtti értékelésen látják (3 óra).
Ezután legfeljebb 7 alkalommal tanulmányozzák őket.
Elvárható, hogy akár 7 különböző kísérletsorozatban vegyen részt, amelyek 8 héttől 6 hónapig tartanak.
Minden kísérletsorozat 3 napos időszakból áll.
Az első 2 nap (Adaptációs Napok) során napi 4 étkezést kell fogyasztania, amely egy fehérje folyékony italból és fehérjementes süteményből és/vagy rizsből áll, amelyet a vizsgálók biztosítanak.
|
Négy szintű metionin vagy lizin bevitelt biztosítanak a referencia fehérjeitalok, 3 szintű metionint a rizsből és búzából származó kenyérből és 3 szintű lizint a csicseriborsóból és lencséből
|
|
Kísérleti: A lizin biohasznosulása a csicseriborsóban
A résztvevőket kezdetben a tanulmány előtti értékelésen látják (3 óra).
Ezután legfeljebb 7 alkalommal tanulmányozzák őket.
Elvárható, hogy akár 7 különböző kísérletsorozatban vegyen részt, amelyek 8 héttől 6 hónapig tartanak.
Minden kísérletsorozat 3 napos időszakból áll.
Az első 2 nap (Adaptációs Napok) során napi 4 étkezést kell elfogyasztania, amely egy fehérjetartalmú folyékony italból és fehérjementes süteményből és/vagy csicseriborsóból áll, amelyeket a vizsgálók biztosítanak.
|
Négy szintű metionin vagy lizin bevitelt biztosítanak a referencia fehérjeitalok, 3 szintű metionint a rizsből és búzából származó kenyérből és 3 szintű lizint a csicseriborsóból és lencséből
|
|
Kísérleti: A metionin biohasznosulása a búzában
A résztvevőket kezdetben a tanulmány előtti értékelésen látják (3 óra).
Ezután legfeljebb 7 alkalommal tanulmányozzák őket.
Elvárható, hogy akár 7 különböző kísérletsorozatban vegyen részt, amelyek 8 héttől 6 hónapig tartanak.
Minden kísérletsorozat 3 napos időszakból áll.
Az első 2 nap (Adaptációs Napok) során napi 4 étkezést kell elfogyasztania, amely egy fehérjetartalmú folyékony italból és fehérjementes süteményből és/vagy búzakenyérből áll, amelyet a vizsgálók biztosítanak.
|
Négy szintű metionin vagy lizin bevitelt biztosítanak a referencia fehérjeitalok, 3 szintű metionint a rizsből és búzából származó kenyérből és 3 szintű lizint a csicseriborsóból és lencséből
|
|
Kísérleti: A lizin biohasznosulása lencsében
A résztvevőket kezdetben a tanulmány előtti értékelésen látják (3 óra).
Ezután legfeljebb 7 alkalommal tanulmányozzák őket.
Elvárható, hogy akár 7 különböző kísérletsorozatban vegyen részt, amelyek 8 héttől 6 hónapig tartanak.
Minden kísérletsorozat 3 napos időszakból áll.
Az első 2 nap (Adaptációs Napok) során napi 4 étkezést kell elfogyasztania, amely egy fehérjetartalmú folyékony italból és fehérjementes süteményből és/vagy lencséből áll, amelyeket a vizsgálók biztosítanak.
|
Négy szintű metionin vagy lizin bevitelt biztosítanak a referencia fehérjeitalok, 3 szintű metionint a rizsből és búzából származó kenyérből és 3 szintű lizint a csicseriborsóból és lencséből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metionin metabolikus elérhetősége rizsben Alkalmazza az IAAO módszert a metionin MA meghatározására nedves főzési módszerrel előállított kanadai termesztett lencsében.
Időkeret: 2 év
|
Alkalmazza az IAAO módszert a metionin MA-értékének meghatározására rizsben módszerrel.
|
2 év
|
|
A metionin metabolikus elérhetősége a búzában
Időkeret: 2 év
|
Alkalmazza az IAAO módszert a búzakenyér metionin MA-értékének meghatározására
|
2 év
|
|
A lizin metabolikus elérhetősége a csicseriborsóban
Időkeret: 2 év
|
Alkalmazza az IAAO módszert a lizin MA meghatározására csicseriborsóban
|
2 év
|
|
A lizin metabolikus elérhetősége lencsében
Időkeret: 2 év
|
Alkalmazza az IAAO módszert a lizin MA-értékének meghatározására kanadai termesztett lencsében
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fakiha A, Tul-Noor Z, Paoletti A, Pencharz PB, Ball RO, Levesque CL, Elango R, Courtney-Martin G. Bioavailable Lysine, Assessed in Healthy Young Men Using Indicator Amino Acid Oxidation, is Greater when Cooked Millet and Stewed Canadian Lentils are Combined. J Nutr. 2020 Oct 12;150(10):2729-2737. doi: 10.1093/jn/nxaa227.
- Rafii M, Pencharz PB, Ball RO, Tomlinson C, Elango R, Courtney-Martin G. Bioavailable Methionine Assessed Using the Indicator Amino Acid Oxidation Method Is Greater When Cooked Chickpeas and Steamed Rice Are Combined in Healthy Young Men. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1834-1844. doi: 10.1093/jn/nxaa086.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000061263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .