- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03674736
Dostępność metaboliczna metioniny i lizyny z ryżu, pszenicy, ciecierzycy i soczewicy u dorosłych mężczyzn
Zastosowanie techniki utleniania aminokwasów wskaźnikowych do oznaczania metabolicznej dostępności metioniny i lizyny z ryżu, pszenicy, ciecierzycy i soczewicy u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn
Badania naukowe są prowadzone, abyśmy mogli określić jakość białka obecnego w ryżu, pszenicy, ciecierzycy i soczewicy. Aminokwasy są budulcem białka, a jakość białka zależy od ilości obecnych aminokwasów oraz ich biodostępności (wchłaniania i wykorzystania przez organizm). Niektóre aminokwasy są niezbędne, co oznacza, że muszą być dostarczane z pożywieniem. Jeśli w diecie brakuje któregokolwiek z niezbędnych aminokwasów, organizm nie może wytwarzać białek, które są używane do naprawy tkanek budujących kości, zęby itp. Ryż, pszenica, ciecierzyca i soczewica jako źródło pożywienia zawierają niewielkie ilości niezbędnych aminokwasów kwaśna metionina (ciecierzyca i soczewica) oraz lizyna (ryż i pszenica), co powoduje, że jego białko jest niekompletne. Gotowanie ma również wpływ na aminokwasy w ryżu, pszenicy, ciecierzycy i soczewicy. Naszym celem jest określenie ilości metioniny w ryżu i pszenicy oraz ilości lizyny w ciecierzycy i soczewicy, które organizm może wykorzystać.
Badania te są prowadzone w celu wypełnienia luki między wiedzą o zapotrzebowaniu na białko a ilością pożywienia potrzebną do zaspokojenia tego zapotrzebowania. Wyniki tego badania będą ważne dla zaleceń dotyczących wyboru żywności z ryżu, pszenicy, ciecierzycy i soczewicy jako głównego źródła białka w diecie.
Wcześniej jakość białka przeznaczonego do spożycia przez ludzi była badana na zwierzętach. To badanie jest prowadzone na ludziach, ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze mają bezpośrednie zastosowanie do ludzi. Źródła białka roślinnego, takie jak ryż, pszenica, ciecierzyca i soczewica, są ważnymi źródłami białka, które „zwiększają odporność ekosystemów i poprawiają zdrowie ludzi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, weźmiesz udział w 7 różnych eksperymentach dla każdej żywności. Do każdego pokarmu otrzymasz 3 różne ilości ryżu, pszenicy, ciecierzycy lub soczewicy, które będą zawierały różne ilości niezbędnego aminokwasu metioniny (ryż lub pszenica) lub lizyny (ciecierzyca lub soczewica).
Jakość białka w ryżu, pszenicy, ciecierzycy lub soczewicy zostanie porównana z jakością białka referencyjnego (białka jaja) poprzez podanie 4 diet referencyjnych zawierających aminokwasy, które składają się z aminokwasów białka jaja. Ilość otrzymanego ryżu, pszenicy, ciecierzycy lub soczewicy zostanie podana w losowej kolejności.
Każdy eksperyment będzie prowadzony przez 3 dni - 2 dni adaptacyjne, podczas których otrzymasz diety w domu dostarczone przez badaczy oraz 1 dzień nauki. Trzeciego dnia (dzień nauki) odwiedzisz Centrum Badań Klinicznych (CRC) w Szpitalu dla Dzieci Chorych, gdzie otrzymasz 9 godzinnych posiłków. Próbki oddechu będą pobierane po 4. posiłku w odstępach 15 min przez 1 godzinę. Pobieranie oddechu będzie wznowione dwie i pół godziny po piątym posiłku co 15 minut do 30 minut po ostatnim posiłku. Podczas każdego trzeciego dnia badania zostaną pobrane łącznie 52 próbki oddechu.
Przed rozpoczęciem badania odwiedzisz CRC w szpitalu dla chorych dzieci w celu oceny badania podstawowego. W tym czasie zostanie zmierzony skład Twojego ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa) oraz spoczynkowy wydatek energetyczny. Dzięki temu dowiemy się, ile kalorii potrzebuje Twój organizm, abyśmy mogli przygotować dla Ciebie dietę dla każdego eksperymentu. Ta ocena linii bazowej trwa około 2 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, wiek 18 - 49 lat, zdrowy bez znanego stanu klinicznego, który mógłby wpływać na metabolizm białek lub AA, np. Cukrzyca, stabilna masa ciała (nie więcej niż 5 funtów utraty lub przybrania na wadze w ciągu ostatnich 3 miesięcy) Nie przyjmować żadnych leków, które mogłyby wpływać na metabolizm białek lub aminokwasów, np. steroidy
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału lub nietolerancja diety Niedawna utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie diety redukcyjnej Nietolerancja badanych diet (np. alergia na składniki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodostępność metioniny w ryżu
Uczestnicy będą początkowo widziani w celu oceny przed badaniem (3 godziny).
Następnie będą badane do 7 razy.
Można oczekiwać, że weźmiesz udział w maksymalnie 7 różnych zestawach eksperymentów, które zajmą od 8 tygodni do 6 miesięcy.
Każdy zestaw eksperymentów obejmuje okres 3 dni.
W ciągu pierwszych 2 dni (dni adaptacyjnych) będziesz musiał spożywać 4 posiłki dziennie składające się z płynnego napoju białkowego i ciasteczek bez białka i/lub ryżu, które zostaną dostarczone przez badaczy
|
Referencyjne napoje białkowe zapewnią cztery poziomy spożycia metioniny lub lizyny, 3 poziomy metioniny z chleba ryżowego i pszennego oraz 3 poziomy lizyny z ciecierzycy i soczewicy
|
|
Eksperymentalny: Biodostępność lizyny w ciecierzycy
Uczestnicy będą początkowo widziani w celu oceny przed badaniem (3 godziny).
Następnie będą badane do 7 razy.
Można oczekiwać, że weźmiesz udział w maksymalnie 7 różnych zestawach eksperymentów, które zajmą od 8 tygodni do 6 miesięcy.
Każdy zestaw eksperymentów obejmuje okres 3 dni.
W ciągu pierwszych 2 dni (dni adaptacyjnych) będziesz musiał spożywać 4 posiłki dziennie składające się z płynnego napoju białkowego i bezbiałkowych ciasteczek i/lub ciecierzycy, które zostaną dostarczone przez badaczy
|
Referencyjne napoje białkowe zapewnią cztery poziomy spożycia metioniny lub lizyny, 3 poziomy metioniny z chleba ryżowego i pszennego oraz 3 poziomy lizyny z ciecierzycy i soczewicy
|
|
Eksperymentalny: Biodostępność metioniny w pszenicy
Uczestnicy będą początkowo widziani w celu oceny przed badaniem (3 godziny).
Następnie będą badane do 7 razy.
Można oczekiwać, że weźmiesz udział w maksymalnie 7 różnych zestawach eksperymentów, które zajmą od 8 tygodni do 6 miesięcy.
Każdy zestaw eksperymentów obejmuje okres 3 dni.
W ciągu pierwszych 2 dni (dni adaptacyjnych) będziesz musiał spożywać 4 posiłki dziennie składające się z płynnego napoju białkowego i bezbiałkowych ciasteczek i/lub chleba pszennego, które zostaną dostarczone przez badaczy
|
Referencyjne napoje białkowe zapewnią cztery poziomy spożycia metioniny lub lizyny, 3 poziomy metioniny z chleba ryżowego i pszennego oraz 3 poziomy lizyny z ciecierzycy i soczewicy
|
|
Eksperymentalny: Biodostępność lizyny w soczewicy
Uczestnicy będą początkowo widziani w celu oceny przed badaniem (3 godziny).
Następnie będą badane do 7 razy.
Można oczekiwać, że weźmiesz udział w maksymalnie 7 różnych zestawach eksperymentów, które zajmą od 8 tygodni do 6 miesięcy.
Każdy zestaw eksperymentów obejmuje okres 3 dni.
W ciągu pierwszych 2 dni (dni adaptacyjnych) będziesz musiał spożywać 4 posiłki dziennie składające się z płynnego napoju białkowego i bezbiałkowych ciasteczek i/lub soczewicy, które zostaną dostarczone przez badaczy
|
Referencyjne napoje białkowe zapewnią cztery poziomy spożycia metioniny lub lizyny, 3 poziomy metioniny z chleba ryżowego i pszennego oraz 3 poziomy lizyny z ciecierzycy i soczewicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metaboliczna dostępność metioniny w ryżu Zastosuj metodę IAAO do określenia MA metioniny w kanadyjskiej soczewicy przygotowanej metodą gotowania na mokro.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosuj metodę IAAO do określenia MA metioniny w metodzie ryżu.
|
2 lata
|
|
Dostępność metaboliczna metioniny w pszenicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosuj metodę IAAO do oznaczenia MA metioniny w pieczywie pszennym
|
2 lata
|
|
Dostępność metaboliczna lizyny w ciecierzycy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosuj metodę IAAO do określenia MA lizyny w ciecierzycy
|
2 lata
|
|
Dostępność metaboliczna lizyny w soczewicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosuj metodę IAAO do określenia MA lizyny w kanadyjskiej soczewicy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fakiha A, Tul-Noor Z, Paoletti A, Pencharz PB, Ball RO, Levesque CL, Elango R, Courtney-Martin G. Bioavailable Lysine, Assessed in Healthy Young Men Using Indicator Amino Acid Oxidation, is Greater when Cooked Millet and Stewed Canadian Lentils are Combined. J Nutr. 2020 Oct 12;150(10):2729-2737. doi: 10.1093/jn/nxaa227.
- Rafii M, Pencharz PB, Ball RO, Tomlinson C, Elango R, Courtney-Martin G. Bioavailable Methionine Assessed Using the Indicator Amino Acid Oxidation Method Is Greater When Cooked Chickpeas and Steamed Rice Are Combined in Healthy Young Men. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1834-1844. doi: 10.1093/jn/nxaa086.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000061263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie dietetyczne
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone