- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03676153
Integrative Care Training Program för sjuksköterskor om stödjande cancervård
Att bedöma effekten av ett utbildningsprogram för integrativ vård för sjuksköterskor i manuella terapier, avslappning, livsstilsförändringar och traditionell medicin på livskvaliteten hos onkologiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Integreringen av komplementär medicin i stödjande och palliativ cancervård (d.v.s. Integrativ onkologi) blir allt vanligare i många av de ledande onkologiska centra i Israel och över hela världen. Riktlinjer för dessa metoder, som fastställts av Society for Integrative Oncology, antogs 2018 av American Society of Clinical Oncology.
Den föreslagna studien kommer att genomföras i ett pragmatiskt, randomiserat och kontrollerat format och kommer att undersöka effekten av en sjuksköterskeledd intervention på 540 onkologiska patienter som genomgår integrerade onkologiska behandlingar för livskvalitetsrelaterade problem under adjuvans/neo-adjuvans. eller kurativa/lindrande behandlingar. Patienter i båda studiearmarna kommer att genomgå patientanpassade integrativa behandlingar, som kommer att innefatta manuella och avslappningsterapier, akupunktur och livsstilsförändringar. De integrativa behandlingarna kommer att tillhandahållas av utbildade integrativa onkologiutövare. Patienter i studiens interventionsarm kommer att få ytterligare sjuksköterskevägd instruktion i självadministration av manuella terapier, avslappning, livsstilsförändringar och traditionella medicinska metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Integreringen av komplementär medicin i stödjande och palliativ cancervård (d.v.s. Integrativ onkologi) blir allt vanligare i många av de ledande onkologiska centra i Israel och över hela världen. Riktlinjer för dessa metoder, som fastställts av Society for Integrative Oncology, antogs 2018 av American Society of Clinical Oncology.
Den föreslagna studien kommer att genomföras i ett pragmatiskt, randomiserat och kontrollerat format och kommer att undersöka effekten av en sjuksköterskeledd intervention på 540 onkologiska patienter som genomgår integrerade onkologiska behandlingar för livskvalitetsrelaterade problem under adjuvans/neo-adjuvans. eller kurativa/lindrande behandlingar. Patienter i båda studiearmarna kommer att genomgå patientanpassade integrativa behandlingar, som kommer att innefatta manuella och avslappningsterapier, akupunktur och livsstilsförändringar. De integrativa behandlingarna kommer att tillhandahållas av utbildade integrativa onkologiutövare. Patienter i studiens interventionsarm kommer att få ytterligare sjuksköterskevägd instruktion i självadministration av manuella terapier, avslappning, livsstilsförändringar och traditionella medicinska metoder.
Det primära studieresultatet kommer att vara bedömningen av effekten av den integrativa behandlingen (med kontra utan sjuksköterskevägd intervention) på patientens QOL-relaterade problem, från baslinjen till 48 timmar efter interventionen. För detta ändamål kommer två patientrapporterade resultatmått (PROM) att administreras: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) och frågeformuläret Measure Yourself Concern and Wellbeing (MYCAW). Sekundära resultatmått kommer att innefatta behovet av mediciner för stödjande/palliativa vårdrelaterade indikationer (smärta, illamående, ångest/depression, förstoppning/diarré, etc.); och antalet remisser av patienter till de tjänster som tillhandahålls av den stödjande/palliativa vårdtjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3515209
- Lin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onkologiska patienter som genomgår behandling inom en adjuvant, neo-adjuvant, kurativ eller palliativ miljö.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan skriva under informerat samtycke
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd arm
Sjuksköterska-försedd vägledning efter ett integrerat medicinsk behandlingsprogram, för patientimplementering av självadministrerade manuella terapier, avslappning, livsstilsförändringar och traditionell medicin.
|
Sjuksköterska-försedd vägledning efter ett integrerat medicinsk behandlingsprogram, för patientimplementering av självadministrerade manuella terapier, avslappning, livsstilsförändringar och traditionell medicin.
Integrativt medicinsk behandlingsprogram
|
|
Aktiv komparator: Ej sjuksköterskeledd arm
Integrativt medicinsk behandlingsprogram, utan vägledning från sjuksköterska om patientimplementering av självadministrerade manuella terapier, avslappning, livsstilsförändringar och traditionell medicin.
|
Integrativt medicinsk behandlingsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät dina bekymmer och välbefinnande (MYCAW)
Tidsram: 48 timmar
|
Skala från 0 (stör mig inte alls) till 6 (stör mig mycket)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 24 timmar
|
Skala från 0 (inga symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMC-18-0139-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .