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Integrative Care Programma di formazione per infermieri sulla cura del cancro di supporto

20 marzo 2022 aggiornato da: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Valutazione dell'impatto di un programma di formazione assistenziale integrativa per infermieri in terapie manuali, rilassamento, cambiamenti dello stile di vita e medicina tradizionale sulla qualità della vita nei pazienti oncologici: uno studio controllato randomizzato

L'integrazione della medicina complementare nelle cure oncologiche di supporto e palliative (ad esempio l'oncologia integrativa) sta diventando sempre più diffusa in molti dei principali centri oncologici in Israele e nel mondo. Le linee guida per queste pratiche, come stabilito dalla Society for Integrative Oncology, sono state adottate nel 2018 dall'American Society of Clinical Oncology.

Lo studio proposto sarà condotto all'interno di un formato pragmatico, randomizzato e controllato ed esaminerà l'impatto di un intervento guidato da infermiere su 540 pazienti oncologici sottoposti a trattamenti integrativi di oncologia per le preoccupazioni relative alla qualità della vita (QOL) durante il trattamento adiuvante/neo-adiuvante o trattamenti curativi/palliativi. I pazienti in entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a trattamenti integrativi personalizzati, che includeranno terapie manuali e di rilassamento, agopuntura e cambiamenti nello stile di vita. I trattamenti integrativi saranno forniti da professionisti qualificati in oncologia integrativa. I pazienti nel braccio di intervento dello studio riceveranno ulteriori istruzioni guidate da infermiere sull'autosomministrazione di terapie manuali, rilassamento, cambiamenti nello stile di vita e pratiche di medicina tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione della medicina complementare nelle cure oncologiche di supporto e palliative (ad esempio l'oncologia integrativa) sta diventando sempre più diffusa in molti dei principali centri oncologici in Israele e nel mondo. Le linee guida per queste pratiche, come stabilito dalla Society for Integrative Oncology, sono state adottate nel 2018 dall'American Society of Clinical Oncology.

Lo studio proposto sarà condotto all'interno di un formato pragmatico, randomizzato e controllato ed esaminerà l'impatto di un intervento guidato da infermiere su 540 pazienti oncologici sottoposti a trattamenti integrativi di oncologia per le preoccupazioni relative alla qualità della vita (QOL) durante il trattamento adiuvante/neo-adiuvante o trattamenti curativi/palliativi. I pazienti in entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a trattamenti integrativi personalizzati, che includeranno terapie manuali e di rilassamento, agopuntura e cambiamenti nello stile di vita. I trattamenti integrativi saranno forniti da professionisti qualificati in oncologia integrativa. I pazienti nel braccio di intervento dello studio riceveranno ulteriori istruzioni guidate da infermiere sull'autosomministrazione di terapie manuali, rilassamento, cambiamenti nello stile di vita e pratiche di medicina tradizionale.

L'esito primario dello studio sarà la valutazione dell'impatto del trattamento integrativo (con vs. senza l'intervento guidato dall'infermiere) sulle preoccupazioni relative alla QOL del paziente, dal basale fino a 48 ore dopo l'intervento. A tal fine, verranno somministrate due misure di esito riportate dal paziente (PROM): la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) e il questionario Measure Yourself Concern and Wellbeing (MYCAW). Le misure di esito secondarie includeranno la necessità di farmaci per indicazioni correlate alle cure di supporto/palliative (dolore, nausea, ansia/depressione, costipazione/diarrea, ecc.); e le percentuali di rinvio dei pazienti ai servizi forniti dal servizio di cure palliative/di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3515209
        • Lin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici sottoposti a trattamento in ambito adiuvante, neoadiuvante, curativo o palliativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio guidato dall'infermiera
Orientamento fornito dall'infermiere a seguito di un programma di trattamento di medicina integrativa, per l'implementazione da parte del paziente di terapie manuali autosomministrate, rilassamento, cambiamenti dello stile di vita e medicina tradizionale.
Altro: Orientamento fornito dall'infermiere
Orientamento fornito dall'infermiere a seguito di un programma di trattamento di medicina integrativa, per l'implementazione da parte del paziente di terapie manuali autosomministrate, rilassamento, cambiamenti dello stile di vita e medicina tradizionale.
Altro: Programma di trattamento di medicina integrativa
Programma di trattamento di medicina integrativa
Comparatore attivo: Braccio non guidato dall'infermiere
Programma di trattamento di medicina integrativa, senza indicazioni fornite da infermiere sull'implementazione da parte del paziente di terapie manuali autosomministrate, rilassamento, cambiamenti dello stile di vita e medicina tradizionale.
Altro: Programma di trattamento di medicina integrativa
Programma di trattamento di medicina integrativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura te stesso preoccupazioni e benessere (MYCAW)
Lasso di tempo: 48 ore
Scala da 0 (non mi infastidisce affatto) a 6 (mi infastidisce molto)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 24 ore
Scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-18-0139-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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