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Integratives Pflegeschulungsprogramm für Pflegekräfte zur unterstützenden Krebsbehandlung

20. März 2022 aktualisiert von: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Bewertung der Auswirkungen eines integrativen Pflegeschulungsprogramms für Krankenschwestern in manuellen Therapien, Entspannung, Lebensstiländerungen und traditioneller Medizin auf die Lebensqualität von Onkologiepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Integration der Komplementärmedizin in die unterstützende und palliative Krebsbehandlung (d. h. Integrative Onkologie) wird in vielen der führenden Onkologiezentren in Israel und weltweit immer häufiger. Richtlinien für diese Praktiken, die von der Society for Integrative Oncology festgelegt wurden, wurden 2018 von der American Society of Clinical Oncology verabschiedet.

Die vorgeschlagene Studie wird in einem pragmatischen, randomisierten und kontrollierten Format durchgeführt und untersucht die Auswirkungen einer von Pflegekräften geführten Intervention auf 540 Onkologiepatienten, die sich einer Behandlung mit integrativer Onkologie aus Gründen der Lebensqualität (QOL) während der adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung unterziehen oder heilende/palliative Behandlungen. Die Patienten in beiden Studienarmen werden sich patientenspezifischen integrativen Behandlungen unterziehen, die manuelle und Entspannungstherapien, Akupunktur und Änderungen des Lebensstils umfassen. Die integrativen Behandlungen werden von ausgebildeten integrativen Onkologen durchgeführt. Patienten im Interventionsarm der Studie erhalten zusätzliche von Pflegekräften geleitete Anweisungen zur Selbstverabreichung manueller Therapien, Entspannung, Änderungen des Lebensstils und Praktiken der traditionellen Medizin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Integration der Komplementärmedizin in die unterstützende und palliative Krebsbehandlung (d. h. Integrative Onkologie) wird in vielen der führenden Onkologiezentren in Israel und weltweit immer häufiger. Richtlinien für diese Praktiken, die von der Society for Integrative Oncology festgelegt wurden, wurden 2018 von der American Society of Clinical Oncology verabschiedet.

Die vorgeschlagene Studie wird in einem pragmatischen, randomisierten und kontrollierten Format durchgeführt und untersucht die Auswirkungen einer von Pflegekräften geführten Intervention auf 540 Onkologiepatienten, die sich einer Behandlung mit integrativer Onkologie aus Gründen der Lebensqualität (QOL) während der adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung unterziehen oder heilende/palliative Behandlungen. Die Patienten in beiden Studienarmen werden sich patientenspezifischen integrativen Behandlungen unterziehen, die manuelle und Entspannungstherapien, Akupunktur und Änderungen des Lebensstils umfassen. Die integrativen Behandlungen werden von ausgebildeten integrativen Onkologen durchgeführt. Patienten im Interventionsarm der Studie erhalten zusätzliche von Pflegekräften geleitete Anweisungen zur Selbstverabreichung manueller Therapien, Entspannung, Änderungen des Lebensstils und Praktiken der traditionellen Medizin.

Das primäre Studienergebnis wird die Bewertung der Auswirkungen der integrativen Behandlung (mit vs. ohne krankenschwesterngeführte Intervention) auf die QOL-bezogenen Bedenken des Patienten von der Baseline bis 48 Stunden nach der Intervention sein. Zu diesem Zweck werden zwei vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) durchgeführt: die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) und der Measure Yourself Concern and Wellbeing (MYCAW)-Fragebogen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Bedarf an Medikamenten für unterstützende/palliative Pflege-bezogene Indikationen (Schmerzen, Übelkeit, Angst/Depression, Verstopfung/Durchfall usw.); und die Überweisungsraten von Patienten zu den Diensten der unterstützenden/palliativen Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3515209
        • Lin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onkologiepatienten, die sich einer adjuvanten, neoadjuvanten, kurativen oder palliativen Behandlung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegergeführter Arm
Von Krankenschwestern bereitgestellte Anleitung nach einem integrativen medizinischen Behandlungsprogramm zur Patientenimplementierung von selbst verabreichten manuellen Therapien, Entspannung, Änderungen des Lebensstils und traditioneller Medizin.
Sonstiges: Anleitung durch Krankenschwester
Von Krankenschwestern bereitgestellte Anleitung nach einem integrativen medizinischen Behandlungsprogramm zur Patientenimplementierung von selbst verabreichten manuellen Therapien, Entspannung, Änderungen des Lebensstils und traditioneller Medizin.
Sonstiges: Integratives medizinisches Behandlungsprogramm
Integratives medizinisches Behandlungsprogramm
Aktiver Komparator: Nicht von der Pflegekraft geführter Arm
Integratives medizinisches Behandlungsprogramm ohne Anleitung durch Krankenschwestern zur Patientenimplementierung von selbst verabreichten manuellen Therapien, Entspannung, Änderungen des Lebensstils und traditioneller Medizin.
Sonstiges: Integratives medizinisches Behandlungsprogramm
Integratives medizinisches Behandlungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Ihre Bedenken und Ihr Wohlbefinden (MYCAW)
Zeitfenster: 48 Stunden
Skala von 0 (stört mich überhaupt nicht) bis 6 (stört mich sehr)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes Symptom)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-18-0139-CTIL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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