- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03695016
Aktivitetsförskrivning i klinisk praxis
20 februari 2025 uppdaterad av: Bonny Rockette-Wagner, University of Pittsburgh
Framsteg av fysisk aktivitetsrecept i klinisk praxis
De flesta vuxna uppnår inte de amerikanska riktlinjerna för aerob fysisk aktivitet (PA) (≥150 minuter/vecka med minst måttlig intensitet PA).
Otillräcklig PA anses vara en viktig riskfaktor för kardiometabola sjukdomar och andra dåliga hälsoresultat.
Rekommendationer stöder nu PA för att minska risken för vissa sjukdomar.
Tyvärr identifieras och behandlas låga PA-nivåer sällan inom klinisk praxis.
Denna studie kommer att bygga på tidigare förebyggande insatser genom att fokusera på att identifiera och behandla låga PA-nivåer hos vuxna patienter i klinisk vård och hänvisa dem till en intervention som är genomförbar för leverans genom klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar att utforma/implementera en patientcentrerad, individuellt fokuserad fysisk aktivitet (PA) intervention utformad för integrering i klinisk vård.
Vi kommer att rekrytera vuxna patienter (i åldern 21-70; n=80) från den allmänna internmedicinska praktiken i ett lokalt hälsosystem som inte uppfyller USA:s mål för aerob aktivitet på 150 minuter/vecka med minst måttlig intensitet PA och som säkert kan öka PA utan tillsyn.
Eftersom låga PA-nivåer har associerats med många dåliga hälsoresultat, kommer det primära interventionsmålet att vara uppnåendet av USA:s PA-mål.
Ett sekundärt mål kommer att vara att minska stillasittande beteende (SED), som är relaterat till dåliga hälsoresultat (oberoende av PA-prestation).
Interventionsmaterial kommer att utvecklas med ett patient-/leverantörscentrerat tillvägagångssätt och levereras varje vecka under 3 månader via en befintlig onlineplattform med deltagarnas självspårande beteenderesultat kommer att undersökas med hjälp av en tre månaders väntelistad kontrolldesign där alla deltagare så småningom kommer att få intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte uppfyller de rekommenderade nivåerna av aerob PA och har identifierats av sin primärvårdsgivare (PCP) för att kunna öka sin PA utan övervakning.
Exklusions kriterier:
- Deltagit i en målsättningsintervention för fysisk aktivitet eller en översättning av Diabetes Prevention Program under de senaste 2 åren.
- Icke-ambulerande eller planerar en procedur som kommer att göra att de inte är ambulerande under de kommande 6 månaderna
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Behöver ett sätt att komma åt den internetbaserade plattformen, minst en läsnivå i 6:e klass.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Deltagarna kommer att få ActiveGOALS 13-veckors, självstyrd online-intervention för att öka aerob fysisk aktivitet och minska tid att sitta.
Interventionen är baserad på social-kognitiva teorimodeller för beteendeförändringar och använder sig av barriärigenkänning, problemlösning och övervakning av beteende för att initiera beteendeförändring.
De kommer också att få feedback varje vecka från en coach och förses med spårningsenheter online, papper och bärbara.
De kommer också att förses med länkar till verktyg som stödjer fysisk aktivitet.
|
13 veckor, online självstyrd intervention.
Sessioner en gång i veckan är baserade på social-kognitiva teorimodeller för beteendeförändringar.
Coacherna kommer att ge feedback varje vecka.
Beteendespårningsverktyg kommer att tillhandahållas.
Länkar till verktyg som stödjer fysisk aktivitet kommer också att tillhandahållas.
|
|
Övrig: Väntelistad kontroll
Denna grupp kommer att få ett månatligt nyhetsbrev med allmänna hälsoråd under väntetiden (3 månader).
Efter tre månaders uppföljningsbesök/insamling av resultat kommer de att erbjudas ActiveGOALS-interventionen i sin helhet.
|
13 veckor, online självstyrd intervention.
Sessioner en gång i veckan är baserade på social-kognitiva teorimodeller för beteendeförändringar.
Coacherna kommer att ge feedback varje vecka.
Beteendespårningsverktyg kommer att tillhandahållas.
Länkar till verktyg som stödjer fysisk aktivitet kommer också att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aerob aktivitet
Tidsram: 10 dagars inspelning vid 0 och 3 månader
|
Objektivt uppmätt förändring i måttlig kraftfull aktivitet mellan 0 och 3 månader med ActiGraph accelerometer
|
10 dagars inspelning vid 0 och 3 månader
|
|
Ändring av stegräkningar
Tidsram: 10 dagars inspelning vid 0 och 3 månader
|
Objektivt uppmätt förändring i stegtal mellan 0 och 3 månader med hjälp av ActiGraph accelerometer
|
10 dagars inspelning vid 0 och 3 månader
|
|
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: 10 dagars inspelning vid 0 och 3 månader
|
Objektivt mätt förändring i stillasittande beteende mellan 0 och 3 månader med hjälp av ActiGraph accelerometer
|
10 dagars inspelning vid 0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självförmåga
Tidsram: före intervention och 3 och 6 månader efter intervention
|
frågeformulär som utvecklats för denna studie, använder en 10-gradig skala.
|
före intervention och 3 och 6 månader efter intervention
|
|
Remitterande läkare- användbarhet av läkare rapport
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Läkarens tillfredsställelse med studierapporter med hjälp av frågeformulär utvecklat för denna studie.
Flera likert skala-baserade frågor för att fastställa tillfredsställelse med olika aspekter av rapporten (design, läsbarhet och aspekter av användbarhet).
|
3 månader efter intervention
|
|
Förändring i aerob aktivitet
Tidsram: 10 dagars inspelning före och efter intervention (3 och 6 månader efter)
|
Förändring i objektivt uppmätt måttligt kraftfull aktivitet från ActiGraph accelerometer
|
10 dagars inspelning före och efter intervention (3 och 6 månader efter)
|
|
Ändring av stegräkningar
Tidsram: 10 dagars inspelning före och efter intervention (3 och 6 månader efter)
|
Ändring i objektivt uppmätta stegtal från ActiGraph accelerometer
|
10 dagars inspelning före och efter intervention (3 och 6 månader efter)
|
|
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: 10 dagars inspelning före och efter intervention (3 och 6 månader efter)
|
Förändring i objektivt uppmätt stillasittande beteende från ActiGraph accelerometer
|
10 dagars inspelning före och efter intervention (3 och 6 månader efter)
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 3 och 6 månader efter intervention
|
patientupplevelseundersökning utformad för denna studie med hjälp av patientpartners för att samla feedback från deltagarna.
Feedback kommer att användas i utvecklingen av framtida insatser.
|
3 och 6 månader efter intervention
|
|
Deltagarkostnad
Tidsram: före intervention och 3 och 6 månader efter intervention
|
Frågeformulär för kostnadsundersökning som utvecklats specifikt för denna studie för att fastställa hälso- och personliga ekonomiska kostnader förknippade med deltagande i denna studie.
|
före intervention och 3 och 6 månader efter intervention
|
|
Upplevd hälsopoäng
Tidsram: före intervention och 3 och 6 månader efter intervention
|
EQ-VAX- Bestämmer aktuell uppfattning om hälsa på en skala 0-100.
|
före intervention och 3 och 6 månader efter intervention
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet- PROMIS-29 poäng
Tidsram: före intervention och 3 och 6 månader efter intervention
|
Promis 29- Likert-skalabaserat frågeformulär som bestämmer livskvalitet inom 7 hälsoområden med 4 frågor inom varje område.
|
före intervention och 3 och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO17120265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .