- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03697486
Effekten av frukost med olika sammansättning av makronäringsämnen på PYY, Ghrelin, GLP-1, glukosnivå, VAS för hunger, VAS för mättnad och Ad Libitum-intag 4 timmar efter frukost hos överviktiga kvinnor
Tarmhormoner, såsom PYY och ghrelin, är förknippade med aptitkontroll och fetma. Protein anses vara det mest mättande näringsämnet och kan påverka produktionen av flera tarmhormoner. Denna studies syfte är att hitta effekten av frukost med olika proteinsammansättning på PYY, ghrelin och ad libitum-intag fyra timmar efter frukost.
Forskningsmetoden användes i en klinisk prövning med 22 överviktiga kvinnliga deltagare. Försökspersonerna fick tre typer av frukost: låg proteinkonsumtion (12,4 % protein), medium protein (23,5 % protein) och hög proteinhalt (40,6 % protein). PYY och ghrelinnivåer mättes vid 0, 15, 60, 120 och 180 minuter efter frukost. Ad libitum måltid gavs fyra timmar efter frukost och mättes efter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10110
- Departement of Nutrition, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25-30 (fetma)
- med stabil kroppsvikt under de senaste 6 månaderna (kroppsviktsförändring mindre än 4 kg)
- normal blodsockernivå.
Exklusions kriterier:
- patienter som aldrig ätit frukost
- patienter i viktminskningsprogram
- patienter som konsumerar lipidabsorptionshämmare eller aptitdämpande läkemedel
- patienter som har fått resektion i mag-tarmkanalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hög protein
(40,6 % protein)
|
Deltagarna ska inte äta inom de senaste 10 timmarna. Deltagarna kunde dricka mineralvatten upp till 2 timmar före intervention. Frukost som ges är en mjölkbaserad formel som måste vara klar inom 15 minuter, och försökspersonerna kunde bara konsumera 600 ml mineralvatten inom de närmaste 4 timmarna efter interventionen. Deltagarnas blod togs före interventionen och 15, 60, 120 och 180 minuter efter interventionen, undersöktes sedan i laboratoriet för att mäta ghrelin- och PYY-nivån. Frukost som ges anpassas efter deltagarnas energibehov. Energibehovet beräknas genom att lägga till basal metabolic rate (BMR) med ytterligare energi från fysisk aktivitet. Olika sammansättning av protein, kolhydrater och fett gavs till varje arm beror på deras grupp. Efter 4 timmar fick deltagarna ad libitum måltid. Efter att deltagarna hade ätit, mättes kaloriintaget i måltid som deltagarna tog. |
EXPERIMENTELL: Måttligt protein
(23,5 % protein)
|
Deltagarna ska inte äta inom de senaste 10 timmarna. Deltagarna kunde dricka mineralvatten upp till 2 timmar före intervention. Frukost som ges är en mjölkbaserad formel som måste vara klar inom 15 minuter, och försökspersonerna kunde bara konsumera 600 ml mineralvatten inom de närmaste 4 timmarna efter interventionen. Deltagarnas blod togs före interventionen och 15, 60, 120 och 180 minuter efter interventionen, undersöktes sedan i laboratoriet för att mäta ghrelin- och PYY-nivån. Frukost som ges anpassas efter deltagarnas energibehov. Energibehovet beräknas genom att lägga till basal metabolic rate (BMR) med ytterligare energi från fysisk aktivitet. Olika sammansättning av protein, kolhydrater och fett gavs till varje arm beror på deras grupp. Efter 4 timmar fick deltagarna ad libitum måltid. Efter att deltagarna hade ätit, mättes kaloriintaget i måltid som deltagarna tog. |
EXPERIMENTELL: Lågt protein
(12,4 % protein)
|
Deltagarna ska inte äta inom de senaste 10 timmarna. Deltagarna kunde dricka mineralvatten upp till 2 timmar före intervention. Frukost som ges är en mjölkbaserad formel som måste vara klar inom 15 minuter, och försökspersonerna kunde bara konsumera 600 ml mineralvatten inom de närmaste 4 timmarna efter interventionen. Deltagarnas blod togs före interventionen och 15, 60, 120 och 180 minuter efter interventionen, undersöktes sedan i laboratoriet för att mäta ghrelin- och PYY-nivån. Frukost som ges anpassas efter deltagarnas energibehov. Energibehovet beräknas genom att lägga till basal metabolic rate (BMR) med ytterligare energi från fysisk aktivitet. Olika sammansättning av protein, kolhydrater och fett gavs till varje arm beror på deras grupp. Efter 4 timmar fick deltagarna ad libitum måltid. Efter att deltagarna hade ätit, mättes kaloriintaget i måltid som deltagarna tog. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ghrelinnivåer vid 0 minut
Tidsram: baslinje
|
analyseras med ELISA, direkt taget efter frukost med olika proteinsammansättning
|
baslinje
|
Ghrelinnivåer vid 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
analyserad med ELISA, tagen 15 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
15 minuter
|
Ghrelinnivåer vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
analyserad med ELISA, tagen 60 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
60 minuter
|
Ghrelinnivåer vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
analyserad med ELISA, tagen 60 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
120 minuter
|
Ghrelinnivåer vid 180 minuter
Tidsram: 180 minuter
|
analyserad med ELISA, tagen 60 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
180 minuter
|
PYY-nivåer vid 0 minut
Tidsram: baslinje
|
analyseras med Radioimmunoassay, direkt taget efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
baslinje
|
PYY-nivåer vid 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
analyserad med Radioimmunoassay, taget 15 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
15 minuter
|
PYY-nivåer vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
analyserad med Radioimmunoassay, taget 60 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
60 minuter
|
PYY-nivåer vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
analyserad med Radioimmunoassay, taget 120 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
120 minuter
|
PYY-nivåer vid 180 minuter
Tidsram: 180 minuter
|
analyserad med Radioimmunoassay, taget 180 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
180 minuter
|
GLP-1 nivåer vid 0 minut
Tidsram: baslinje
|
analyseras med ELISA, direkt taget efter frukost med olika proteinsammansättning
|
baslinje
|
GLP-1 nivåer vid 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
analyserad med ELISA, tagen 15 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
15 minuter
|
GLP-1 nivåer vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
analyserad med ELISA, tagen 60 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
60 minuter
|
GLP-1 nivåer vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
analyserad med ELISA, tagen 120 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
120 minuter
|
GLP-1 nivåer vid 180 minuter
Tidsram: 180 minuter
|
analyserad med ELISA, taget 180 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
180 minuter
|
Glukosnivåer vid 0 minut
Tidsram: baslinje
|
analyseras med standard slumpmässig glukosnivå från venöst blod, taget direkt efter frukost med olika proteinsammansättning
|
baslinje
|
Glukosnivåer vid 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
analyserad med standard slumpmässig glukosnivå från venöst blod, taget 15 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
15 minuter
|
Glukosnivåer vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
analyserad med standard slumpmässig glukosnivå från venöst blod, taget 60 minuter efter frukosten med olika proteinsammansättning
|
60 minuter
|
Glukosnivåer vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
analyserad med standard slumpmässig glukosnivå från venöst blod, taget 120 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
120 minuter
|
Glukosnivåer vid 180 minuter
Tidsram: 180 minuter
|
analyserad med standard slumpmässig glukosnivå från venöst blod, taget 180 minuter efter frukost med olika proteinsammansättning
|
180 minuter
|
Ad Libitum intag
Tidsram: 4 timmar
|
Genomsnittligt ad libitum-intag (kalorier) hos försökspersoner fyra timmar efter frukost med olika proteinsammansättning
|
4 timmar
|
VAS för hunger vid 0 minuter
Tidsram: baslinje
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), direkt taget efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
baslinje
|
VAS för hunger vid 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget 15 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
15 minuter
|
VAS för hunger vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget 60 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
60 minuter
|
VAS för hunger vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget 120 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
120 minuter
|
VAS för hunger vid 180 minuter
Tidsram: 180 minuter
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget 180 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
180 minuter
|
VAS för mättnad vid 0 minut
Tidsram: baslinje
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (ex: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget direkt efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
baslinje
|
VAS för mättnad efter 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget 15 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
15 minuter
|
VAS för mättnad vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget 60 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
60 minuter
|
VAS för mättnad vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget 120 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
120 minuter
|
VAS för mättnad vid 180 minuter
Tidsram: 180 minuter
|
Visual Analog Scale, en skala i form av en tom rät linje utan värden utan endast flera nivåpunkter (ex: om linjen är 10 cm representerar varje cm 1 nivå).
Extrema val är båda ändar av den raka linjen.
Minsta värdet är i den vänstra änden och maxvärdet är i den högra änden.
Försökspersonen måste göra ett val mellan de två ändarna av raden genom att ge ett X-märke (t.ex.: om försökspersonen känner sig mindre hunger, då ska försökspersonen markera X vid den andra punkten längst till vänster), taget 180 minuter efter att ha ätit frukost med olika proteinsammansättning
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuthormonesS3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark