- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03697486
Die Wirkung eines Frühstücks mit unterschiedlicher Makronährstoffzusammensetzung auf PYY, Ghrelin, GLP-1, Glukosespiegel, VAS für Hunger, VAS für Sättigung und Ad-Libitum-Aufnahme 4 Stunden nach dem Frühstück bei übergewichtigen Frauen
Die Auswirkung eines Frühstücks mit unterschiedlicher Makronährstoffzusammensetzung auf PYY, Ghrelin, GLP-1, Glukosespiegel, VAS für Hunger, VAS für Sättigung und Ad-Libitum-Aufnahme 4 Stunden nach dem Frühstück bei übergewichtigen Frauen
Darmhormone wie PYY und Ghrelin werden mit Appetitkontrolle und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Protein gilt als der sättigendste Nährstoff und könnte die Produktion mehrerer Darmhormone beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Frühstücks mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung auf die Aufnahme von PYY, Ghrelin und ad libitum vier Stunden nach dem Frühstück zu ermitteln.
Die Forschungsmethodik wurde in einer klinischen Studie mit 22 fettleibigen weiblichen Teilnehmern verwendet. Die Probanden erhielten drei Arten von Frühstück: geringer Proteinverbrauch (12,4 % Protein), mittlerer Proteinverbrauch (23,5 % Protein) und hoher Proteingehalt (40,6 % Protein). PYY- und Ghrelin-Spiegel wurden 0, 15, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Frühstück gemessen. Ad libitum-Mahlzeit wurde vier Stunden nach dem Frühstück gegeben und danach gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10110
- Departement of Nutrition, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25-30 (fettleibig)
- mit stabilem Körpergewicht innerhalb der letzten 6 Monate (Körpergewichtsveränderung weniger als 4 kg)
- normaler Blutzuckerspiegel.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nie gefrühstückt haben
- Patienten im Programm zur Gewichtsabnahme
- Patienten, die Lipidabsorptionshemmer oder appetitzügelnde Medikamente einnehmen
- Patienten, die eine Magen-Darm-Resektion hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hoher Proteingehalt
(40,6% Eiweiß)
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Die Teilnehmer sollten innerhalb der letzten 10 Stunden nichts essen. Die Teilnehmer konnten bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff Mineralwasser trinken. Das Frühstück ist eine Formel auf Milchbasis, die innerhalb von 15 Minuten fertig sein muss, und die Probanden konnten innerhalb der nächsten 4 Stunden nach der Intervention nur 600 ml Mineralwasser zu sich nehmen. Den Teilnehmern wurde vor der Intervention und 15, 60, 120 und 180 Minuten nach der Intervention Blut abgenommen und dann im Labor untersucht, um den Ghrelin- und PYY-Spiegel zu messen. Das Frühstück wird dem Energiebedarf der Teilnehmer angepasst. Der Energiebedarf wird berechnet, indem der Grundumsatz (BMR) mit zusätzlicher Energie aus körperlicher Aktivität addiert wird. Jedem Arm wurde je nach Gruppe eine unterschiedliche Zusammensetzung von Protein, Kohlenhydraten und Fett verabreicht. Nach 4 Stunden wurde den Teilnehmern eine Mahlzeit nach Belieben verabreicht. Nachdem die Teilnehmer mit dem Essen fertig waren, wurde der Kaloriengehalt der von den Teilnehmern eingenommenen Mahlzeit gemessen. |
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EXPERIMENTAL: Moderates Protein
(23,5 % Eiweiß)
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Die Teilnehmer sollten innerhalb der letzten 10 Stunden nichts essen. Die Teilnehmer konnten bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff Mineralwasser trinken. Das Frühstück ist eine Formel auf Milchbasis, die innerhalb von 15 Minuten fertig sein muss, und die Probanden konnten innerhalb der nächsten 4 Stunden nach der Intervention nur 600 ml Mineralwasser zu sich nehmen. Den Teilnehmern wurde vor der Intervention und 15, 60, 120 und 180 Minuten nach der Intervention Blut abgenommen und dann im Labor untersucht, um den Ghrelin- und PYY-Spiegel zu messen. Das Frühstück wird dem Energiebedarf der Teilnehmer angepasst. Der Energiebedarf wird berechnet, indem der Grundumsatz (BMR) mit zusätzlicher Energie aus körperlicher Aktivität addiert wird. Jedem Arm wurde je nach Gruppe eine unterschiedliche Zusammensetzung von Protein, Kohlenhydraten und Fett verabreicht. Nach 4 Stunden wurde den Teilnehmern eine Mahlzeit nach Belieben verabreicht. Nachdem die Teilnehmer mit dem Essen fertig waren, wurde der Kaloriengehalt der von den Teilnehmern eingenommenen Mahlzeit gemessen. |
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EXPERIMENTAL: Niedriger Proteingehalt
(12,4 % Eiweiß)
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Die Teilnehmer sollten innerhalb der letzten 10 Stunden nichts essen. Die Teilnehmer konnten bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff Mineralwasser trinken. Das Frühstück ist eine Formel auf Milchbasis, die innerhalb von 15 Minuten fertig sein muss, und die Probanden konnten innerhalb der nächsten 4 Stunden nach der Intervention nur 600 ml Mineralwasser zu sich nehmen. Den Teilnehmern wurde vor der Intervention und 15, 60, 120 und 180 Minuten nach der Intervention Blut abgenommen und dann im Labor untersucht, um den Ghrelin- und PYY-Spiegel zu messen. Das Frühstück wird dem Energiebedarf der Teilnehmer angepasst. Der Energiebedarf wird berechnet, indem der Grundumsatz (BMR) mit zusätzlicher Energie aus körperlicher Aktivität addiert wird. Jedem Arm wurde je nach Gruppe eine unterschiedliche Zusammensetzung von Protein, Kohlenhydraten und Fett verabreicht. Nach 4 Stunden wurde den Teilnehmern eine Mahlzeit nach Belieben verabreicht. Nachdem die Teilnehmer mit dem Essen fertig waren, wurde der Kaloriengehalt der von den Teilnehmern eingenommenen Mahlzeit gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ghrelin-Level bei Minute 0
Zeitfenster: Grundlinie
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analysiert durch ELISA, direkt nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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Grundlinie
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Ghrelin-Level bei 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
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analysiert durch ELISA, aufgenommen 15 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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15 Minuten
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Ghrelin-Level bei 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
analysiert durch ELISA, aufgenommen 60 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
60 Minuten
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Ghrelin-Level bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
|
analysiert durch ELISA, aufgenommen 60 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
120 Minuten
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Ghrelin-Level bei 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
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analysiert durch ELISA, aufgenommen 60 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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180 Minuten
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PYY-Niveaus bei 0 Minute
Zeitfenster: Grundlinie
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analysiert durch Radioimmunoassay, direkt nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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Grundlinie
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PYY-Niveaus bei 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
|
analysiert durch Radioimmunoassay, aufgenommen 15 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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15 Minuten
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PYY-Niveaus bei 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
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analysiert durch Radioimmunoassay, aufgenommen 60 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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60 Minuten
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PYY-Niveaus bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
|
analysiert durch Radioimmunoassay, aufgenommen 120 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
120 Minuten
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PYY-Niveaus bei 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
analysiert durch Radioimmunoassay, aufgenommen 180 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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180 Minuten
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GLP-1-Spiegel bei 0 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie
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analysiert durch ELISA, direkt nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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Grundlinie
|
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GLP-1-Spiegel nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
|
analysiert durch ELISA, aufgenommen 15 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
15 Minuten
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GLP-1-Spiegel nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
analysiert durch ELISA, aufgenommen 60 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
60 Minuten
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GLP-1-Spiegel bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
|
analysiert durch ELISA, aufgenommen 120 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
120 Minuten
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GLP-1-Spiegel bei 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
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analysiert durch ELISA, aufgenommen 180 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
180 Minuten
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Glukosespiegel bei 0 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie
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analysiert durch standardmäßigen zufälligen Glukosespiegel aus venösem Blut, das direkt nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung entnommen wurde
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Grundlinie
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Glukosespiegel nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
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analysiert durch Standard-Zufallsglukosespiegel aus venösem Blut, entnommen 15 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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15 Minuten
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Glukosespiegel nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
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analysiert anhand eines standardmäßigen zufälligen Glukosespiegels aus venösem Blut, das 60 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung entnommen wurde
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60 Minuten
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Glukosespiegel nach 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
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analysiert anhand eines standardmäßigen zufälligen Glukosespiegels aus venösem Blut, das 120 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung entnommen wurde
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120 Minuten
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Glukosespiegel bei 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
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analysiert anhand eines standardmäßigen zufälligen Glukosespiegels aus venösem Blut, das 180 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung entnommen wurde
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180 Minuten
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Aufnahme ad libitum
Zeitfenster: 4 Stunden
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Mittlere Ad-libitum-Aufnahme (Kalorien) bei Probanden vier Stunden nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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4 Stunden
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VAS für Hunger bei 0 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), direkt nach dem Frühstück mit andere Proteinzusammensetzung
|
Grundlinie
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VAS für Hunger bei 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
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Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), die 15 Minuten nach dem Frühstück genommen wird mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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15 Minuten
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VAS für Hunger bei 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), aufgenommen 60 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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60 Minuten
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VAS für Hunger bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), die 120 Minuten nach dem Frühstück genommen wird mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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120 Minuten
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VAS für Hunger bei 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), aufgenommen 180 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
180 Minuten
|
|
VAS für Sättigung bei 0 Minute
Zeitfenster: Grundlinie
|
Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B. wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), die direkt nach dem Frühstück mit genommen wird andere Proteinzusammensetzung
|
Grundlinie
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VAS für Sättigung bei 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), die 15 Minuten nach dem Frühstück genommen wird mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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15 Minuten
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VAS für Sättigung nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), aufgenommen 60 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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60 Minuten
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VAS für Sättigung bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), die 120 Minuten nach dem Frühstück genommen wird mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
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120 Minuten
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VAS für Sättigung bei 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Visuelle Analogskala, eine Skala in Form einer leeren geraden Linie ohne Werte, sondern nur mit mehreren Pegelpunkten (Beispiel: Wenn die Linie 10 cm lang ist, repräsentiert jeder cm 1 Pegel).
Extreme Entscheidungen sind beide Enden der geraden Linie.
Der Minimalwert befindet sich am linken Ende und der Maximalwert am rechten Ende.
Die Testperson muss eine Wahl zwischen den beiden Enden der Linie treffen, indem sie eine X-Markierung gibt (z. B.: Wenn die Testperson weniger Hunger verspürt, sollte die Testperson X am zweiten Punkt von ganz links markieren), aufgenommen 180 Minuten nach dem Frühstück mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung
|
180 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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