- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697486
El efecto del desayuno con diferente composición de macronutrientes sobre PYY, grelina, GLP-1, nivel de glucosa, EVA para el hambre, EVA para la saciedad y la ingesta ad libitum 4 horas después del desayuno en mujeres obesas
El efecto del desayuno con diferente composición de macronutrientes sobre PYY, grelina, GLP-1, nivel de glucosa, EVA para el hambre, EVA para la saciedad e ingesta ad libitum 4 horas después del desayuno en mujeres obesas
Las hormonas intestinales, como PYY y grelina, están asociadas con el control del apetito y la obesidad. Se cree que la proteína es el nutriente más saciante y podría afectar la producción de varias hormonas intestinales. El objetivo de este estudio es encontrar el efecto del desayuno con diferente composición proteica sobre la ingesta de PYY, grelina y ad libitum cuatro horas después del desayuno.
La metodología de investigación fue un ensayo clínico con 22 mujeres obesas participantes. Los sujetos recibieron tres tipos de desayuno: bajo consumo de proteínas (12,4 % de proteínas), medio de proteínas (23,5 % de proteínas) y alto en proteínas (40,6 % de proteínas). Los niveles de PYY y grelina se midieron a los 0, 15, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. La comida ad libitum se administró cuatro horas después del desayuno y se midió después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10110
- Departement of Nutrition, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-30 (obeso)
- con peso corporal estable en los últimos 6 meses (cambio de peso corporal inferior a 4 kg)
- nivel normal de glucosa en sangre.
Criterio de exclusión:
- pacientes que nunca desayunaron
- pacientes en programa de pérdida de peso
- pacientes que consumen inhibidores de la absorción de lípidos o medicamentos supresores del apetito
- pacientes que han tenido resección del tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alto en proteína
(40,6% proteína)
|
Los participantes no deben comer en las últimas 10 horas. Los participantes podían beber agua mineral hasta 2 horas antes de la intervención. El desayuno que se proporciona es una fórmula a base de leche que debe terminarse dentro de los 15 minutos, y los sujetos solo pueden consumir 600 ml de agua mineral dentro de las siguientes 4 horas después de la intervención. Se tomó sangre de los participantes antes de la intervención y 15, 60, 120 y 180 minutos después de la intervención, luego se examinó en el laboratorio para medir el nivel de grelina y PYY. El desayuno ofrecido se ajusta al requerimiento energético de los participantes. El requerimiento de energía se calcula sumando la tasa metabólica basal (TMB) con la energía adicional de la actividad física. Se le dio una composición diferente de proteínas, carbohidratos y grasas a cada brazo dependiendo de su grupo. Después de 4 horas, los participantes recibieron comida ad libitum. Después de que los participantes terminaron de comer, se midió la cantidad de calorías en la comida consumida por los participantes. |
EXPERIMENTAL: Proteína moderada
(23,5% de proteína)
|
Los participantes no deben comer en las últimas 10 horas. Los participantes podían beber agua mineral hasta 2 horas antes de la intervención. El desayuno que se proporciona es una fórmula a base de leche que debe terminarse dentro de los 15 minutos, y los sujetos solo pueden consumir 600 ml de agua mineral dentro de las siguientes 4 horas después de la intervención. Se tomó sangre de los participantes antes de la intervención y 15, 60, 120 y 180 minutos después de la intervención, luego se examinó en el laboratorio para medir el nivel de grelina y PYY. El desayuno ofrecido se ajusta al requerimiento energético de los participantes. El requerimiento de energía se calcula sumando la tasa metabólica basal (TMB) con la energía adicional de la actividad física. Se le dio una composición diferente de proteínas, carbohidratos y grasas a cada brazo dependiendo de su grupo. Después de 4 horas, los participantes recibieron comida ad libitum. Después de que los participantes terminaron de comer, se midió la cantidad de calorías en la comida consumida por los participantes. |
EXPERIMENTAL: Proteína baja
(12,4% de proteína)
|
Los participantes no deben comer en las últimas 10 horas. Los participantes podían beber agua mineral hasta 2 horas antes de la intervención. El desayuno que se proporciona es una fórmula a base de leche que debe terminarse dentro de los 15 minutos, y los sujetos solo pueden consumir 600 ml de agua mineral dentro de las siguientes 4 horas después de la intervención. Se tomó sangre de los participantes antes de la intervención y 15, 60, 120 y 180 minutos después de la intervención, luego se examinó en el laboratorio para medir el nivel de grelina y PYY. El desayuno ofrecido se ajusta al requerimiento energético de los participantes. El requerimiento de energía se calcula sumando la tasa metabólica basal (TMB) con la energía adicional de la actividad física. Se le dio una composición diferente de proteínas, carbohidratos y grasas a cada brazo dependiendo de su grupo. Después de 4 horas, los participantes recibieron comida ad libitum. Después de que los participantes terminaron de comer, se midió la cantidad de calorías en la comida consumida por los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de grelina al minuto 0
Periodo de tiempo: base
|
analizados por ELISA, tomados directamente después del desayuno con diferente composición proteica
|
base
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Niveles de grelina a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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analizado por ELISA, tomado 15 minutos después de desayunar con diferente composición proteica
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15 minutos
|
Niveles de grelina a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
analizado por ELISA, tomado 60 minutos después de desayunar con diferente composición proteica
|
60 minutos
|
Niveles de grelina a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
analizado por ELISA, tomado 60 minutos después de desayunar con diferente composición proteica
|
120 minutos
|
Niveles de grelina a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
analizado por ELISA, tomado 60 minutos después de desayunar con diferente composición proteica
|
180 minutos
|
Niveles PYY al minuto 0
Periodo de tiempo: base
|
analizados por Radioinmunoensayo, tomados directamente después del desayuno con diferente composición proteica
|
base
|
Niveles PYY a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
analizado por Radioinmunoensayo, tomado 15 minutos después del desayuno con diferente composición proteica
|
15 minutos
|
Niveles PYY a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
analizado por Radioinmunoensayo, tomado 60 minutos después del desayuno con diferente composición proteica
|
60 minutos
|
Niveles PYY a 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
analizado por Radioinmunoensayo, tomado 120 minutos después del desayuno con diferente composición proteica
|
120 minutos
|
Niveles PYY a 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
analizado por Radioinmunoensayo, tomado 180 minutos después del desayuno con diferente composición proteica
|
180 minutos
|
Niveles de GLP-1 al minuto 0
Periodo de tiempo: base
|
analizados por ELISA, tomados directamente después del desayuno con diferente composición proteica
|
base
|
Niveles de GLP-1 a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
analizado por ELISA, tomado 15 minutos después de desayunar con diferente composición proteica
|
15 minutos
|
Niveles de GLP-1 a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
analizado por ELISA, tomado 60 minutos después de desayunar con diferente composición proteica
|
60 minutos
|
Niveles de GLP-1 a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
analizado por ELISA, tomado 120 minutos después del desayuno con diferente composición proteica
|
120 minutos
|
Niveles de GLP-1 a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
analizado por ELISA, tomado 180 minutos después del desayuno con diferente composición proteica
|
180 minutos
|
Niveles de glucosa al minuto 0
Periodo de tiempo: base
|
analizado por nivel de glucosa aleatorio estándar de sangre venosa, tomado directamente después de desayunar con diferente composición de proteínas
|
base
|
Niveles de glucosa a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
analizado por nivel de glucosa aleatorio estándar de sangre venosa, tomado 15 minutos después de desayunar con diferente composición de proteínas
|
15 minutos
|
Niveles de glucosa a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
analizado por nivel de glucosa aleatorio estándar de sangre venosa, tomado 60 minutos después de desayunar con diferente composición de proteínas
|
60 minutos
|
Niveles de glucosa a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
analizado por nivel de glucosa aleatorio estándar de sangre venosa, tomado 120 minutos después de desayunar con diferente composición de proteínas
|
120 minutos
|
Niveles de glucosa a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
analizado por nivel de glucosa aleatorio estándar de sangre venosa, tomado 180 minutos después de desayunar con diferente composición de proteínas
|
180 minutos
|
Ingesta ad libitum
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ingesta Ad Libitum media (calorías) en sujetos cuatro horas después del desayuno con diferente composición proteica
|
4 horas
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EVA para el hambre a los 0 minutos
Periodo de tiempo: base
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Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada directamente después de desayunar con diferente composición de proteínas
|
base
|
EVA para el hambre a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada 15 minutos después de desayunar. con distinta composición proteica
|
15 minutos
|
EVA para el hambre a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada 60 minutos después de desayunar. con distinta composición proteica
|
60 minutos
|
EVA para el hambre a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada 120 minutos después de desayunar. con distinta composición proteica
|
120 minutos
|
EVA para el hambre a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada 180 minutos después de desayunar. con distinta composición proteica
|
180 minutos
|
EVA para saciedad al minuto 0
Periodo de tiempo: base
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomado directamente después de desayunar con diferente composición de proteínas
|
base
|
EVA para saciedad a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada 15 minutos después de desayunar. con distinta composición proteica
|
15 minutos
|
EVA para saciedad a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada 60 minutos después de desayunar. con distinta composición proteica
|
60 minutos
|
EVA para saciedad a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada 120 minutos después de desayunar. con distinta composición proteica
|
120 minutos
|
EVA para saciedad a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Escala analógica visual, una escala en forma de línea recta vacía sin valores pero solo con varios puntos de nivel (por ejemplo, si la línea mide 10 cm, entonces cada cm representa 1 nivel).
Las elecciones extremas son ambos extremos de la línea recta.
El valor mínimo está en el extremo izquierdo y el valor máximo está en el extremo derecho.
El sujeto debe elegir entre los dos extremos de la línea dando una marca X (por ejemplo, si el sujeto siente menos hambre, entonces el sujeto debe marcar X en el segundo punto desde el extremo izquierdo), tomada 180 minutos después de desayunar. con distinta composición proteica
|
180 minutos
|
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