Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex Vivo-utvärdering av laserinducerad termisk vävnadsskada

1 juli 2019 uppdaterad av: RSP Systems A/S
Denna kliniska studie har inletts för att bedöma effekten av laserexponering på mänsklig hud och bestämma tröskeln för vävnadsskada. De vävnadsspecifika effekterna kommer att utvärderas genom histologisk utvärdering. Överskott av hud från korrigerande kirurgi (gastric bypass eller liknande) kommer att doneras för denna studie. Hudprover kommer att utsättas för titrerande laserbehandling med varierande laserintensitet och exponeringstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosimetrin för laserinducerad hypertermi och tröskeln för vävnadsskada kommer att utvärderas. En dosökningsstudie kommer att utföras genom att variera irradians (mW) och tid (minuter). Yttemperaturen kommer att övervakas samtidigt. Akuta lesioner som inträffar inom 5 minuter efter bestrålning kommer att bedömas och histologisk skada kommer att observeras mikroskopiskt i snitt av punchbiopsier och kvalitativt bedömas. Bestrålningsregimer över det förväntade tröskelvärdet kommer att användas för att korrekt titrera den bestrålning som krävs för att framkalla ett termiskt skadesvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinnlig försöksperson 18 år eller äldre
  • Gastric bypass opererad eller liknande
  • Överskott av bukhud ska avlägsnas kirurgiskt
  • Buken hudton 4 eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Omfattande hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på hudexplantat som ska doneras
  • Medicinsk historia eller något tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens förmåga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserbestrålning
Ingrepp med icke-joniserande strålning kommer att tillämpas på hudexplantat
Strålning: Icke-joniserande strålning
Laserregimer kommer att tillämpas på ex vivo hudprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk skada tröskel
Tidsram: Inom 3 månader
Kvantitativ utvärdering av laserinducerad skada genom histologisk lesion i epidermis och dermis.
Inom 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RSP-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastric Bypass-kirurgi

Kliniska prövningar på Icke-joniserande strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera