- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162835
Utveckling och kliniska egenskaper hos den nederländska pediatriska neurofysiologi för smärta hos friska barn
Det vetenskapliga syftet med denna forskning innebär att utveckla och undersöka de klinimetriska egenskaperna hos det nederländska pediatriska neurofysiologiska smärtformuläret (PedNPQ) hos friska barn.
Ett totalt studieprov på 60 friska barn (30 från andra och tredje grundskolan) kommer att inkluderas för att mäta test-omtest-tillförlitligheten av Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ). Barn kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret två gånger, med ett tidsintervall på 48 timmar (bedömning T0 och T1).
För att bedöma samtidig giltighet av PedNPQ kommer 30 barn (15 från andra och tredje grundskolan) samt deras förälder att få en pediatrisk Pain Neuroscience Education (PNE) session. Det antas att om den utvecklade PedNPQ är giltig kommer barn som fått PNE att prestera bättre än barn som inte får PNE.
För att minska deltagarens arbetsbelastning kommer alla bedömningar att göras omedelbart efter skoltid eller under fritiden, i deltagarens grundskola.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är en vanlig och daglig upplevelse bland barn som vanligtvis är kortvarig och orsakar lite till måttligt obehag. Ändå upplever ett stort antal barn kronisk smärta. Ihållande smärtperioder påverkar främst barnens skolgång och deltagande i fritidsaktiviteter, vilket kan leda till akademiska funktionsnedsättningar och socialt utanförskap. Ännu värre är barnens större benägenhet att utveckla kronisk smärta i vuxen ålder. Med tanke på dessa nackdelar bör barn som lider av kronisk smärta behandlas så snabbt som möjligt och på det mest optimala sättet. Den befintliga litteraturen om behandling av barn med kronisk smärta uppmuntrar ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som involverar sjukgymnastik och psykologiska interventioner (dvs. kognitiv beteendeterapi).
På senare tid har tillämpningen av Pain Neuroscience Education (PNE) som en egen intervention, såväl som i kombination med en annan form av terapi (såsom sjukgymnastik eller kognitiv beteendeterapi) fått ett växande intresse inom det pediatriska området kronisk smärta. PNE syftar till att få människor att förstå hur deras smärta uppstår och gör det möjligt för dem att integrera denna förståelse i sin vardag och efterföljande behandlingskomponenter. Denna innovativa utbildningsstil har visat sig vara effektiv i olika vuxna kroniska smärtpopulationer, genom att förbättra patienternas smärthanteringsstrategier och hälsostatus och förändra deras smärttroende. Även om ingen studie undersökte effektiviteten av PNE i samband med kronisk pediatrisk smärta. Den hypotetiska effekten av pediatrisk PNE baseras på tidigare rön i vuxenforskning att en bättre förståelse av sjukdomens natur resulterar i förbättrade patientresultat. När barn inte förstår ursprunget till sin smärta, kan de utveckla irrationella föreställningar och rädslor (inklusive katastrofala) om sin smärta, vilket upprätthåller den onda cirkeln av kronisk smärta. Faktum är att informationen och sammanhanget där barn uppfattar sin smärta, har visat sig modulera smärtförväntningar och känslomässigt svar på smärta. Eftersom forskningsresultat visade att även föräldrarnas uppfattningar om etiologin bakom barnets smärta påverkar barnets smärtutfall, kan föräldrarnas roll som "smärtmodulatorer" kanske inte underskattas. Därför bör föräldrar involveras under PNE.
Innan och efter att barn och deras föräldrar fått PNE kan det vara intressant att bedöma deras tidigare kunskaper och förändringen i kunskap om smärtans neurofysiologi. Hittills kan denna aspekt utvärderas hos vuxna med hjälp av Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ), ett frågeformulär utvecklat och publicerat av Moseley et al. Detta instrument bedömer patienternas rekonceptualisering av smärta och är validerat på engelska och på holländska. Enkäten består av 19 punkter och baserades ursprungligen på tentamensuppgifter från doktorander. Olika studier har använt NPQ för att utvärdera smärtrelaterad kunskap i vuxna kroniska smärtpopulationer, såsom kronisk ländryggssmärta, kroniskt trötthetssyndrom och kronisk whiplash-associerad störning. Dessutom föreslog tidigare forskning användning av NPQ i ett studieprotokoll för att utvärdera effektiviteten av kort utbildning för att förebygga kronisk ländryggssmärta i en riskgrupp. Anmärkningsvärt är att NPQ också ofta används i klinisk praxis som en riktlinje för läkare under utbildningssessioner om kronisk muskel- och skelettsmärta. Tidigare forskning har visat adekvata klinimetriska egenskaper hos den engelska och holländska versionen. En studie, som använde en utslagsanalys för att utvärdera de klinimetriska egenskaperna hos NPQ i en vuxen kronisk ryggradspopulation, fann att NPQ hade (1) en acceptabel intern konsistens för att bedöma individer, (2) vara effektiv för att rikta in sig på förmågan hos en typisk grupp av kroniska smärtpatienter, (3) vara en endimensionell skala och (4) ha god test-omtest-tillförlitlighet. Granskning av den nederländska versionen visade rättvis tillförlitlighet när omtestning skedde inom 24 timmar, acceptabel test-omtest-tillförlitlighet och endimensionell frågeformulär. Sammanfattningsvis har NPQ visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mätinstrument för att bestämma förståelsen och kunskapen om smärtans neurofysiologi hos vuxna kroniska smärtpopulationer och vårdpersonal.
Baserat på dessa bevis hos vuxna kan det vara värdefullt att utveckla och undersöka de klinimetriska egenskaperna hos en nederländsk pediatrisk neurofysiologi av smärta frågeformulär (PedNPQ) för att fastställa brister i smärtkunskaper hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare smärtutbildning
- Kronisk smärta
- Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- Utvecklingsstörd
- Förälder med kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildad grupp
Barn inom denna grupp kommer att få smärtneurovetenskap.
|
Såväl barn som deras föräldrar kommer att få en +/- 1h en-till-en utbildningssession om smärtans neurofysiologi, anpassad till barnets förståelsestatus.
Föräldrar kommer också att vara närvarande i PNE-sessionen.
PNE-programmet för barn innehåller två avsnitt: (1) Det friska smärtsystemet och dess funktion, uppdelat i underavsnitt som var och en består av ett specifikt neurofysiologiskt smärtkoncept (dvs.
centrala nervsystemets anatomi, nociception och nociceptiva vägar, upp- och nedreglering av nervsystemet) och (2) anpassningar av smärtsystemet efter ihållande smärta.
För att säkerställa interaktion mellan terapeut och barn utvecklades ett interaktivt brädspel som användes under hela utbildningssessionen.
|
|
Icke-utbildad grupp
Barn inom denna grupp kommer inte att få utbildning i smärtneurovetenskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reliability of the Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ)
Tidsram: Baslinje - 48 timmar efter baslinjen
|
För att utvärdera test-omtest-tillförlitligheten för testet kommer den tvåvägs blandade infraklasskorrelationskoefficienten att beräknas.
|
Baslinje - 48 timmar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidig validitet av Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ)
Tidsram: omedelbart efter Pain Neuroscience Education (PNE) (48 timmar efter baslinjen)
|
Testets giltighet kommer att bedömas genom att jämföra testresultaten för de barn som fick PNE med de barn som inte fick PNE.
|
omedelbart efter Pain Neuroscience Education (PNE) (48 timmar efter baslinjen)
|
|
Responsivity of the Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter Pain Neuroscience Education (PNE) och 1 vecka efter PNE
|
Testets responsivitet kommer att bedömas genom att jämföra barnets baslinjesvar på testet med deras svar efter Pain Neuroscience Education.
|
Baslinje, omedelbart efter Pain Neuroscience Education (PNE) och 1 vecka efter PNE
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Eduvalid Study (Part 1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Pain Neuroscience Education
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAvslutadLändryggssmärta | Smärta, kronisk | Smärta, ryggFörenta staterna
-
Aveiro UniversityOkänd
-
Evidence In MotionUniversity of Nevada, Las Vegas; Southwest Baptist UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk smärta
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekrytering
-
University of UtahAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Zunyi Medical CollegeAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadKronisk ländryggssmärtaBrasilien
-
High Point UniversityRekryteringKronisk smärta i ländryggen | Katastroferande smärta | KinesiofobiFörenta staterna