Onderzoek van een aminozuursupplement op glucosespiegels bij zwaarlijvige proefpersonen
18 september 2019 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effecten van aminozuren met vertakte ketens op glucosetolerantie bij zwaarlijvige pre-diabetische proefpersonen
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van Branched-Chain Amino Acids (BCAA's) de insuline- en glucagonsecretie reguleert, en of het supplement enig effect heeft op het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling.
Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen een supplement voor 8 weken.
De studiesupplementen zullen worden vervaardigd door Scientific Living, in Irvine, CA voor een hoge dosis BCAA en de lage dosis BCAA wordt vervaardigd door Nutribiotic, Lakeport, CA.
Getimede bloedafnames zullen worden gebruikt om te meten hoe BCAA het glucosemetabolisme/insulinegevoeligheid bij menselijke proefpersonen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De meerdere functies van BCAA's in cellen Behalve dat ze deelnemen aan de novo eiwitsynthese, reguleren vertakte keten aminozuren (BCAA's, waaronder leucine, isoleucine en valine) meerdere cellulaire functies als signalering van voedingsstoffen. BCAA's reguleren bijvoorbeeld de insuline- en glucagonsecretie en daarmee het glucosemetabolisme1. BCAA's, vooral leucine, is een belangrijke regulator van mTOR-signalering, de centrale component van een complex signaleringsnetwerk van insulinesignalering, celgroei en proliferatie. BCAA's reguleren ook de eiwitsynthese en -afbraak in verschillende weefsels.
- Invloed van BCAA-aanvullend of BCAA-verrijkt dieet op metabolisme Naast het gebruik van BCAA's in de gezondheidszorg voor leveraandoeningen en hun complicaties en andere ziekten, is BCAA-suppletie gebruikelijk onder atleten en fitnessprofessionals om spieropbouw en kracht te verbeteren. Ondertussen worden BCAA-suppletie of BCAA-rijke eiwitdiëten vaak geassocieerd met positieve effecten op het lichaamsgewicht en de glucosehomeostase1. Toenemende opname van BCAA's via de voeding verbeterde de parameters die verband houden met obesitas en T2DM, zoals lichaamssamenstelling en glycemieniveaus. Deze gunstige effecten zijn echter niet doorslaggevend. Bovendien hebben andere studies aangetoond dat circulerende vertakte aminozuurconcentraties in verband worden gebracht met obesitas en toekomstige insulineresistentie bij kinderen en adolescenten2.
- Samenvatting Zowel gunstige als nadelige effecten van BCAA op het metabolisme zijn vastgesteld en verdienen daarom verder onderzoek. In de voorbereidende studie ontdekten we dat BCAA's het glucosemetabolisme bij magere muizen verbeterden, terwijl ze glucose-intolerantie bevorderden bij zwaarlijvige muizen. Bij magere muizen verminderden BCAA's de adipositas en verbeterden ze het glucosegebruik en de insulinegevoeligheid in verschillende weefsels. Maar bij zwaarlijvige muizen werden de effecten van BCAA's gemedieerd door verminderde insulinesignalering in vetweefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-65 jaar op het scherm
- BMI tussen 27 en 40
- Nuchter glucosegehalte >100, maar 5,7% maar < 6,4%
- Tailleomtrek> 40 inch voor mannen en> 35 inch voor vrouwen
- Proefpersonen moeten de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of inschrijving. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus die medicijnen gebruikt of een andere ernstige medische aandoening heeft, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), chronische diarree, myocardinfarct, bypass van de kransslagader transplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolische bloeddruk> 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) als aangegeven door medische geschiedenis of routine lichamelijk onderzoek.
- Elke proefpersoon met een screeninglaboratoriumwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Elke proefpersoon die momenteel tabaksproducten gebruikt.
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen behalve appendectomie.
- Elk gebruik van antibiotica of laxeermiddelen gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de studie.
- Elke proefpersoon die niet kan of wil voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Elke persoon die allergisch is voor sojaproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brain Chain Aminozuur (BCAA)
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om ofwel het supplement van 25 g (met 4 g BCAA) per dag gedurende 4 weken te nemen, gevolgd door het dagelijks 20 g BCAA-supplement gedurende 4 weken, of vice versa, cross-over design
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om ofwel het supplement van 25 g (met 4 g BCAA) dagelijks gedurende 4 weken in te nemen, gevolgd door het dagelijks 20 g BCAA-supplement gedurende 4 weken, of vice versa
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om ofwel het supplement van 25 g (met 4 g BCAA) per dag gedurende 4 weken te nemen, gevolgd door het dagelijks 20 g BCAA-supplement gedurende 4 weken, of vice versa, cross-over design
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om ofwel het supplement van 25 g (met 4 g BCAA) dagelijks gedurende 4 weken in te nemen, gevolgd door het dagelijks 20 g BCAA-supplement gedurende 4 weken, of vice versa
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van glucose-AUC tijdens 2H OGTT (Frame: 10 weken)
Tijdsspanne: Baseline week 4, week 6 en 10 weken
|
Om de verandering van de glucose-AUC te beoordelen tijdens de 2H OGTT-test
|
Baseline week 4, week 6 en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de lichaamssamenstelling (Tijdsbestek: 10 weken)
Tijdsspanne: Baseline week 4, week 6 en 10 weken
|
Om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen (vetmassa, vetvrije massa in kg)
|
Baseline week 4, week 6 en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .