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Indagine su un supplemento di aminoacidi sui livelli di glucosio nei soggetti obesi

18 settembre 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effetti degli amminoacidi a catena ramificata sulla tolleranza al glucosio nei soggetti obesi pre-diabetici

Questo studio mira a determinare se l'uso di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) regola la secrezione di insulina e glucagone e se il supplemento ha qualche effetto sul peso corporeo e sulla composizione corporea. I soggetti che partecipano a questo studio riceveranno una fornitura di supplemento di 8 settimane. Gli integratori dello studio saranno prodotti da Scientific Living, a Irvine, CA per BCAA ad alto dosaggio e il BCAA a basso dosaggio è prodotto da Nutribiotic, Lakeport, CA. Verranno utilizzate raccolte di sangue temporizzate per misurare in che modo i BCAA influenzano il metabolismo del glucosio/sensibilità all'insulina nei soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Le molteplici funzioni dei BCAA nelle cellule Oltre a partecipare alla sintesi proteica de novo, gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA, tra cui leucina, isoleucina e valina) regolano molteplici funzioni cellulari come segnalazione dei nutrienti. Ad esempio, i BCAA regolano la secrezione di insulina e glucagone e quindi il metabolismo del glucosio1. I BCAA, in particolare la leucina, sono un regolatore chiave della segnalazione mTOR, che è il componente centrale di una complessa rete di segnalazione della segnalazione dell'insulina, della crescita cellulare e della proliferazione. I BCAA regolano anche la sintesi proteica e la degradazione in vari tessuti.
  2. Impatto dell'integrazione di BCAA o di una dieta arricchita di BCAA sul metabolismo Oltre all'utilizzo sanitario dei BCAA per i disturbi del fegato e le loro complicanze e altre malattie, l'integrazione di BCAA è comune tra gli atleti e i professionisti del fitness per migliorare la costruzione muscolare e la forza. Nel frattempo, l'integrazione di BCAA o le diete proteiche ricche di BCAA sono spesso associate a effetti positivi sul peso corporeo e sull'omeostasi del glucosio1. L'aumento dell'assorbimento dietetico di BCAA ha migliorato i parametri associati all'obesità e al diabete di tipo 2, come la composizione corporea e i livelli di glicemia. Tuttavia, questi effetti benefici non sono conclusivi. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che le concentrazioni circolanti di aminoacidi a catena ramificata sono associate all'obesità e alla futura insulino-resistenza nei bambini e negli adolescenti2.
  3. Sommario Sono stati stabiliti sia gli effetti benefici che quelli dannosi dei BCAA sul metabolismo e pertanto meritano ulteriori indagini. Nello studio preliminare, abbiamo scoperto che i BCAA hanno migliorato il metabolismo del glucosio nei topi magri mentre hanno promosso l'intolleranza al glucosio nei topi obesi. Nei topi magri, i BCAA hanno ridotto l'adiposità e migliorato l'utilizzo del glucosio e la sensibilità all'insulina in diversi tessuti. Ma nei topi obesi, gli effetti dei BCAA erano mediati da una ridotta segnalazione dell'insulina nel tessuto adiposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-65 anni allo schermo
  2. BMI tra 27 e 40
  3. Livello di glucosio a digiuno > 100, ma 5,7% ma < 6,4%
  4. Circonferenza della vita > 40 pollici per gli uomini e > 35 pollici per le donne
  5. I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto con una storia di diabete mellito sotto farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, malattie cardiache congestizie, cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle) disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, bypass coronarico trapianto, angioplastica entro 6 mesi prima dello screening, diagnosi attuale di ipertensione incontrollata (definita come PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo di routine.
  2. Qualsiasi soggetto con un valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  3. Qualsiasi soggetto che attualmente fa uso di prodotti del tabacco.
  4. Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia.
  5. Qualsiasi uso di antibiotici o lassativi durante i 2 mesi precedenti lo studio.
  6. Qualsiasi soggetto che non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.
  7. Qualsiasi soggetto allergico ai prodotti a base di soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amminoacido della catena cerebrale (BCAA)
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere l'integratore da 25 g (contenente 4 g di BCAA) al giorno per 4 settimane, seguito dall'integratore da 20 g di BCAA al giorno per 4 settimane, o viceversa, design incrociato
Integratore alimentare: BCAA
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere l'integratore da 25 g (contenente 4 g di BCAA) al giorno per 4 settimane, seguito dall'integratore da 20 g di BCAA al giorno per 4 settimane, o viceversa
Altri nomi:
  • Aminoacido a catena ramificata
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere l'integratore da 25 g (contenente 4 g di BCAA) al giorno per 4 settimane, seguito dall'integratore da 20 g di BCAA al giorno per 4 settimane, o viceversa, design incrociato
Integratore alimentare: BCAA
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere l'integratore da 25 g (contenente 4 g di BCAA) al giorno per 4 settimane, seguito dall'integratore da 20 g di BCAA al giorno per 4 settimane, o viceversa
Altri nomi:
  • Aminoacido a catena ramificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'AUC del glucosio durante 2H OGTT (Frame: 10 settimane)
Lasso di tempo: Baseline settimana 4, settimana 6 e 10 settimane
Per valutare la variazione dell'AUC del glucosio durante il test 2H OGTT
Baseline settimana 4, settimana 6 e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della composizione corporea (Time Frame: 10 settimane)
Lasso di tempo: Baseline settimana 4, settimana 6 e 10 settimane
Per valutare le variazioni della composizione corporea (massa grassa, massa magra in Kg)
Baseline settimana 4, settimana 6 e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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