Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera generiskt kalcipotrien och betametasondipropionat topiskt skum, 0,005%/0,064%, vid behandling av Psoriasis Vulgaris (Plack Psoriasis).

17 augusti 2020 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera ställen för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av ett generiskt kalcipotrien- och betametasondipropionat topiskt skum, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) Pharmaceuticals Ltd. Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) vid behandling av Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis)

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera ställen för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av ett generiskt kalcipotrien- och betametasondipropionat topiskt skum, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) till den marknadsförda produkten Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) vid behandling av Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Investigational site 18
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Investigational site 19
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigational site 15
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Investigational site 27
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Investigational site 1
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Investigational site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Investigational Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Investigational Site 8
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Investigational Site 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Investigational Site 7
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Investigational site 31
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Investigational Site 5
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Investigational site 14
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Investigational Site 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner i åldern minst 18 år vid besök 1.
  2. En klinisk diagnos av stabil (minst 6 månader) psoriasis vulgaris som involverar 5 % till 30 % kroppsyta (BSA), exklusive ansikte, armhåla och ljumskar.
  3. En PGA av sjukdomens svårighetsgrad av minst måttlig sjukdomsgrad (grad ≥ 3).
  4. En plackförhöjning av minst måttlig svårighetsgrad (grad ≥ 3) vid målskadan. Den allvarligaste lesionen vid baslinjen ska identifieras som målskadan.
  5. Ge skriftligt informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos av instabila former av psoriasis i behandlingsområdet inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
  2. Annan inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris (t.ex. atopisk dermatit, kontaktdermatit, tinea corporis).
  3. Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena som kan störa bedömningen av effektparametrar.
  4. Historik av psoriasis som inte svarar på aktuella behandlingar.
  5. Historik med överkänslighet mot någon komponent i test- eller referensprodukten.
  6. Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, störningar i kalciummetabolismen, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar.
  7. Nuvarande immunsuppression.
  8. Använd inom 6 månader före baslinjen för biologisk behandling för psoriasis (t.ex. infliximab, adalimumab, alefacept).
  9. Använd inom 3 månader före baslinjen av: 1) kemoterapi eller 2) strålbehandling.
  10. Använd inom 2 månader före baslinjen av: 1) immunsuppressiva läkemedel (t.ex. takrolimus, pimekrolimus) eller 2) orala retinoider.
  11. Använd inom 1 månad före baslinjen av: 1) systemiska steroider, 2) systemiska antibiotika, 3) annan systemisk antipsoriatikabehandling, 4) behandling med psoralen och ultraviolett A (PUVA), 5) behandling med ultraviolett B (UVB) eller 6) systemisk behandling antiinflammatoriska medel. Obs: a) Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och acetylsalicylsyra efter behov och om de inte används i följd i > 14 dagar före baslinjen och/eller under studien är acceptabel. Lågdos (81 mg) aspirin som tas dagligen är acceptabelt. b) Intranasala eller inhalerade kortikosteroider är acceptabla om de hålls konstanta under hela studien. Intraartikulära steroidinjektioner är tillåtna.
  12. Använd inom 2 veckor före baslinjen av: 1) topikala antipsoriatika (t.ex. salicylsyra, antralin, stenkolstjära, kalcipotrien, tazaroten), 2) topikala kortikosteroider eller 3) topikala retinoider.
  13. Använd inom 2 veckor före baslinjen av: 1) D-vitamintillskott 2) D-vitaminanaloger i en dos >400 IE/dag; eller 3) kalciumtillskott (inklusive multivitaminer som innehåller kalcium).
  14. Började betablockerare, antimalariaprodukter och/eller litium inom 3 månader efter baslinjen. Försökspersoner som har varit på en stadig dos i minst 3 månader före baslinjen och kommer att förbli på samma dos under hela studien är berättigade till studiedeltagande.

  15. Försökspersoner med planerad fototerapi och/eller exponering för ultraviolett A (UVA) och/eller UVB under studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcipotrien/betametasondipropionat topiskt skum
Aktuellt skum en gång dagligen i 4 veckor (28 dagar)
Läkemedel: Kalcipotrien/betametasondipropionat topiskt skum, 0,005%/0,064%
En gång dagligen i 4 veckor (28 dagar)
Aktiv komparator: Enstilar®
Aktuellt skum en gång dagligen i 4 veckor (28 dagar)
Läkemedel: Enstilar®-skum (LEO Pharma Inc.)
En gång dagligen i 4 veckor (28 dagar)
Placebo-jämförare: Placebo
Aktuellt skum en gång dagligen i 4 veckor (28 dagar)
Övrig: Placebo av kalcipotrien/betametasondipropionat topiskt skum
En gång dagligen i 4 veckor (28 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med behandlingsframgång
Tidsram: Dag 29
Behandlingsframgång definierad som ingen eller minimal sjukdom , en poäng på 0 eller 1, inom behandlingsområdena på PGA-skalan för sjukdomens svårighetsgrad
Dag 29
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med klinisk framgång
Tidsram: Dag 29
Klinisk framgång definierad som klar eller nästan klar, en poäng på 0 eller 1, vid målskadan på PASI-skalan. Varje psoriatisk tecken på fjällning, erytem och plackförhöjning bör ha en poäng på 0 eller 1
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Utredare

  • Studierektor: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLK-1801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera