尋常性乾癬（乾癬性尋常性乾癬）の治療における一般的なカルシポトリエンおよびジプロピオン酸ベタメタゾン局所フォーム、0.005%/0.064%の研究。
2020年8月17日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、複数施設試験によるジェネリック カルシポトリエンおよびベタメタゾン ジプロピオン酸局所フォーム、0.005%/0.064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) の市販品に対する治療上の同等性を評価する製品 Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) 尋常性乾癬 (尋常性乾癬) の治療
ジェネリックカルシポトリエンとベタメタゾンジプロピオン酸局所フォームの治療的同等性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、複数施設研究、0.005%/0.064%
(Glenmark Pharmaceuticals Ltd) から、尋常性乾癬 (尋常性乾癬) の治療における市販製品 Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) へ
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Investigational site 20
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Investigational site 18
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Investigational site 19
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Investigational site 15
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Investigational site 23
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Investigational site 17
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Investigational site 22
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Investigational site 29
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Investigational site 27
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Investigational site 1
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Investigational site 26
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Investigational site 10
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Investigational site 3
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Investigational Site 16
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Investigational site 21
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Investigational site 12
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Investigational site 28
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Investigational site 4
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Investigational site 24
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Investigational site 8
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Investigational site 2
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Investigational site 13
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Investigational site 7
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Investigational site 31
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Investigational site 25
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Investigational site 5
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Investigational site 11
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Investigational site 14
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Investigational site 30
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Investigational site 6
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1で少なくとも18歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者。
- 顔面、腋窩および鼠径部を含まない体表面積（BSA）の5%から30%を占める、安定した（少なくとも6ヶ月）尋常性乾癬の臨床診断。
- -少なくとも中等度の疾患重症度の疾患重症度のPGA（グレード≥3）。
- -標的病変部位での少なくとも中程度の重症度（グレード3以上）のプラーク上昇。 ベースラインで最も重篤な病変を標的病変として特定する必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。 -
除外基準:
- 滴状乾癬、紅皮症乾癬、剥脱性乾癬、または膿疱性乾癬を含む、治療領域における乾癬の不安定な形態の現在の診断。
- -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療領域の他の炎症性皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、体部白癬）。
- 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある、治療部位の色素沈着、広範な瘢痕、色素沈着病変、または日焼けの存在。
- -局所治療に反応しない乾癬の病歴。
- -テストまたはリファレンス製品のコンポーネントに対する過敏症の病歴。
- 高カルシウム血症、カルシウム代謝障害、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴。
- 現在の免疫抑制。
- -乾癬の生物学的治療のベースライン前の6か月以内に使用する（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、アレファセプト）。
- -ベースライン前の3か月以内に使用する：1）化学療法または2）放射線療法。
- -ベースライン前の2か月以内の使用：1）免疫抑制薬（例：タクロリムス、ピメクロリムス）または2）経口レチノイド。
- -ベースライン前の1か月以内の使用：1）全身ステロイド、2）全身抗生物質、3）他の全身抗乾癬治療、4）ソラレンおよび紫外線A（PUVA）療法、5）紫外線B（UVB）療法、または6）全身抗炎症剤。 注: a) 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) およびアスピリンを必要に応じて使用し、ベースライン前および/または研究中に 14 日以上連続して使用しない場合は許容されます。 毎日摂取する低用量 (81 mg) のアスピリンは許容されます。 b) 鼻腔内または吸入コルチコステロイドは、研究を通して一定に保たれていれば許容されます。 関節内ステロイド注射は許容されます。
- ベースライン前 2 週間以内の使用: 1) 局所抗乾癬薬 (例えば、サリチル酸、アントラリン、コール タール、カルシポトリエン、タザロテン)、2) 局所コルチコステロイド、または 3) 局所レチノイド。
- ベースライン前の 2 週間以内に次のものを使用する: 1) ビタミン D サプリメント 2) ビタミン D 類似体を 1 日あたり 400 IU を超える用量で摂取する。または 3) カルシウム サプリメント (カルシウムを含むマルチビタミンを含む)。
- -ベースラインから3か月以内にベータブロッカー療法、抗マラリア製品、および/またはリチウムを開始しました。 ベースラインの少なくとも3か月前から一定の用量を服用しており、研究を通じて同じ用量を維持する被験者は、研究参加の資格があります。
-研究中に光線療法および/または紫外線A（UVA）および/またはUVBへの曝露が計画されている被験者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシポトリエン・ジプロピオン酸ベタメタゾン外用フォーム
1 日 1 回、4 週間 (28 日間) の局所用泡
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1 日 1 回、4 週間 (28 日間)
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アクティブコンパレータ：エンスティラー®
1 日 1 回、4 週間 (28 日間) の局所用泡
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1 日 1 回、4 週間 (28 日間)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、4 週間 (28 日間) の局所用泡
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1 日 1 回、4 週間 (28 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療が成功した各治療群の被験者の割合
時間枠：29日目
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治療の成功は、疾患の重症度の PGA スケールの治療領域内で、0 または 1 のスコアである、なしまたは最小限の疾患として定義されます
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29日目
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臨床的成功を収めた各治療群の被験者の割合
時間枠：29日目
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臨床的成功は、PASI スケールの標的病変部位で、0 または 1 のスコアで、クリアまたはほぼクリアとして定義されます。
鱗屑、紅斑、プラーク上昇の各乾癬徴候は、0 または 1 のスコアを持つ必要があります。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：William Todd Kays、Glenmark Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLK-1801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。