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研究仿制药钙泊三烯和二丙酸倍他米松外用泡沫，0.005%/0.064%，用于治疗寻常型银屑病（斑块型银屑病）。

2020年8月17日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多地点研究，以评估通用钙泊三烯和倍他米松二丙酸酯外用泡沫的治疗等效性，0.005%/0.064%（Glenmark Pharmaceuticals Ltd）与市售产品 Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) 治疗寻常型银屑病（斑块型银屑病）

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估通用钙泊三烯和倍他米松二丙酸酯外用泡沫的治疗等效性，0.005%/0.064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) 上市产品 Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) 治疗寻常型银屑病（斑块型银屑病）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Investigational site 18
      • San Diego、California、美国、92108
        • Investigational site 19
      • San Diego、California、美国、92123
        • Investigational site 15
      • San Diego、California、美国、92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Investigational site 27
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Investigational site 1
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Investigational site 3
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Investigational Site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Investigational site 4
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Investigational site 8
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Investigational site 2
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Investigational site 7
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Investigational site 31
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Investigational site 5
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Investigational site 14
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Investigational site 6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 第 1 次就诊时年满 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者。
  2. 临床诊断为稳定（至少 6 个月）的寻常型银屑病，累及 5% 至 30% 的体表面积 (BSA)，不包括面部、腋窝和腹股沟。
  3. 疾病严重程度至少为中度疾病严重程度（≥ 3 级）的 PGA。
  4. 目标病变部位至少有中度严重程度（≥ 3 级）的斑块升高。 基线时最严重的病变应确定为目标病变。
  5. 提供书面知情同意书。 -

排除标准：

  1. 目前诊断治疗领域不​​稳定形式的银屑病，包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。
  2. 治疗区域的其他炎症性皮肤病可能会混淆对寻常型银屑病的评估（例如，特应性皮炎、接触性皮炎、体癣）。
  3. 治疗区域存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变或晒伤，可能会影响疗效参数的评级。
  4. 银屑病史对局部治疗无反应。
  5. 对测试或参考产品的任何成分过敏的历史。
  6. 目前或既往有高钙血症、钙代谢紊乱、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或严重肝病史。
  7. 当前的免疫抑制。
  8. 在银屑病生物治疗基线前 6 个月内使用（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗、阿法西普）。
  9. 在基线前 3 个月内使用：1) 化学疗法或 2) 放射疗法。
  10. 在基线前 2 个月内使用：1) 免疫抑制药物（例如他克莫司、吡美莫司）或 2) 口服维甲酸。
  11. 在基线前 1 个月内使用：1) 全身性类固醇，2) 全身性抗生素，3) 其他全身性抗银屑病治疗，4) 补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 治疗，5) 紫外线 B (UVB) 治疗，或 6) 全身性抗炎剂。 注意：a) 非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和阿司匹林按需使用，如果在基线前和/或研究期间未连续使用 > 14 天，则可接受。 每天服用低剂量（81 毫克）阿司匹林是可以接受的。 b) 如果在整个研究过程中保持不变，鼻内或吸入皮质类固醇是可以接受的。 允许关节内类固醇注射。
  12. 在基线前 2 周内使用：1) 局部抗银屑病药物（例如，水杨酸、地蒽酚、煤焦油、卡泊三烯、他扎罗汀），2) 局部皮质类固醇，或 3) 局部类视黄醇。
  13. 在基线前 2 周内使用：1) 维生素 D 补充剂 2) 维生素 D 类似物，剂量 >400 IU/天；或 3) 钙补充剂（包括含钙的复合维生素）。
  14. 在基线后 3 个月内开始使用 β 受体阻滞剂治疗、抗疟药和/或锂。 在基线前至少 3 个月一直服用稳定剂量并将在整个研究期间保持相同剂量的受试者有资格参加研究。

  15. 在研究期间计划接受光疗和/或暴露于紫外线 A (UVA) 和/或 UVB 的受试者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：钙泊三烯/倍他米松二丙酸酯外用泡沫
每天一次外用泡沫，持续 4 周（28 天）
药品：钙泊三烯/倍他米松二丙酸酯外用泡沫，0.005%/0.064%
每天一次，持续 4 周（28 天）
有源比较器：Enstilar®
每天一次外用泡沫，持续 4 周（28 天）
药品：Enstilar®泡沫（LEO Pharma Inc.）
每天一次，持续 4 周（28 天）
安慰剂比较：安慰剂
每天一次外用泡沫，持续 4 周（28 天）
其他：钙泊三烯/倍他米松二丙酸酯外用泡沫的安慰剂
每天一次，持续 4 周（28 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组中治疗成功的受试者比例
大体时间：第 29 天
治疗成功定义为无疾病或轻微疾病，得分为 0 或 1，在 PGA 疾病严重程度量表的治疗区域内
第 29 天
每个治疗组中临床成功的受试者比例
大体时间：第 29 天
临床成功定义为在 PASI 量表上目标病变部位清除或几乎清除，分数为 0 或 1。 脱屑、红斑和斑块升高的每个银屑病征象都应有 0 或 1 分
第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

调查人员

  • 研究主任：William Todd Kays、Glenmark Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月31日

初级完成 (实际的)

2020年3月17日

研究完成 (实际的)

2020年3月17日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月2日

首次发布 (实际的)

2018年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLK-1801

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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