Om generiek calcipotrieen en betamethasondipropionaat topisch schuim, 0,005%/0,064%, te bestuderen bij de behandeling van Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis).

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar bij bezoek 1.
2. Een klinische diagnose van stabiele (minstens 6 maanden) psoriasis vulgaris waarbij 5% tot 30% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken, exclusief het gezicht, de oksel en de lies.
3. Een PGA van ziekte-ernst van ten minste matige ziekte-ernst (graad ≥ 3).
4. Een plaqueverhoging van ten minste matige ernst (graad ≥ 3) op de doellocatie van de laesie. De meest ernstige laesie bij baseline moet worden geïdentificeerd als de doellaesie.
5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. -

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis in het behandelgebied, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
2. Andere inflammatoire huidaandoeningen in het behandelgebied die de evaluatie van de psoriasis vulgaris kunnen verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis).
3. Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens, gepigmenteerde laesies of zonnebrand in de behandelgebieden die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
4. Geschiedenis van psoriasis die niet reageert op plaatselijke behandelingen.
5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het test- of referentieproduct.
6. Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, calciummetabolismestoornis, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
7. Huidige immunosuppressie.
8. Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline van biologische behandeling van psoriasis (bijv. infliximab, adalimumab, alefacept).
9. Gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline van: 1) chemotherapie of 2) bestralingstherapie.
10. Gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan de baseline van: 1) immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus) of 2) orale retinoïden.
11. Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde van: 1) systemische steroïden, 2) systemische antibiotica, 3) andere systemische antipsoriatische behandeling, 4) psoraleen en ultraviolet A (PUVA) therapie, 5) ultraviolet B (UVB) therapie, of 6) systemische ontstekingsremmende middelen. Opmerking: a) Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en aspirine naar behoefte en indien niet achtereenvolgens gebruikt gedurende > 14 dagen voorafgaand aan de basislijn en/of tijdens het onderzoek is aanvaardbaar. Een lage dosis (81 mg) aspirine die dagelijks wordt ingenomen, is acceptabel. b) Intranasale of inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel als ze tijdens het onderzoek constant worden gehouden. Intra-articulaire steroïde-injecties zijn toegestaan.
12. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van: 1) topische antipsoriatica (bijv. Salicylzuur, antraline, koolteer, calcipotrieen, tazaroteen), 2) topische corticosteroïden of 3) topische retinoïden.
13. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van: 1) vitamine D-supplementen 2) vitamine D-analogen in een dosis >400 IE/dag; of 3) calciumsupplementen (inclusief multivitaminen die calcium bevatten).
14. Gestart met bètablokkertherapie, antimalariaproducten en/of lithium binnen 3 maanden na baseline. Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de basislijn een vaste dosis hebben gekregen en gedurende het hele onderzoek dezelfde dosis zullen blijven gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

15. Onderwerpen met geplande fototherapie en/of blootstelling aan ultraviolet A (UVA) en/of UVB tijdens het onderzoek.

    -