- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03731091
Para estudiar la espuma tópica genérica de calcipotrieno y dipropionato de betametasona, 0,005 %/0,064 %, en el tratamiento de la psoriasis vulgar (psoriasis en placas).
17 de agosto de 2020 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de una espuma tópica de dipropionato de betametasona y calcipotrieno genérico, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para la comercialización Producto Enstilar® Espuma (LEO Pharma Inc.) en el Tratamiento de la Psoriasis Vulgaris (Psoriasis en Placa)
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de una espuma tópica de dipropionato de betametasona y calcipotrieno genérico, 0,005 %/0,064 %
(Glenmark Pharmaceuticals Ltd) al producto comercializado Espuma Enstilar® (LEO Pharma Inc.) en el tratamiento de la psoriasis vulgar (psoriasis en placa)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Investigational site 20
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigational site 18
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Investigational site 19
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational site 15
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational site 23
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigational site 17
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigational site 22
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Investigational site 29
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational site 27
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational site 1
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Investigational site 26
-
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Investigational site 10
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Investigational site 3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Investigational Site 16
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Investigational site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational site 12
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Investigational site 28
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigational site 4
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Investigational site 24
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Investigational site 8
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Investigational site 2
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Investigational site 13
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Investigational site 7
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Investigational site 31
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational site 25
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Investigational site 5
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Investigational site 11
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Investigational site 14
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Investigational site 30
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational site 6
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones o mujeres no embarazadas y no lactantes de al menos 18 años en la Visita 1.
- Un diagnóstico clínico de psoriasis vulgar estable (al menos 6 meses) que afecta del 5% al 30% del área de superficie corporal (BSA), sin incluir la cara, la axila y la ingle.
- Un PGA de gravedad de la enfermedad de al menos gravedad moderada (Grado ≥ 3).
- Una elevación de la placa de gravedad al menos moderada (Grado ≥ 3) en el sitio de la lesión objetivo. La lesión más grave al inicio debe identificarse como la lesión diana.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito. -
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis en el área de tratamiento, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
- Otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que puede confundir la evaluación de la psoriasis vulgar (por ejemplo, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tiña corporal).
- Presencia de pigmentación, cicatrices extensas, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en las áreas de tratamiento que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
- Historia de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto de prueba o de referencia.
- Antecedentes actuales o pasados de hipercalcemia, trastorno del metabolismo del calcio, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
- Inmunosupresión actual.
- Usar dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento biológico para la psoriasis (p. ej., infliximab, adalimumab, alefacept).
- Úselo dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base de: 1) quimioterapia o 2) radioterapia.
- Uso dentro de los 2 meses anteriores a la línea de base de: 1) medicamentos inmunosupresores (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus) o 2) retinoides orales.
- Usar dentro de 1 mes antes de la línea base de: 1) esteroides sistémicos, 2) antibióticos sistémicos, 3) otro tratamiento antipsoriático sistémico, 4) terapia con psoraleno y ultravioleta A (PUVA), 5) terapia con ultravioleta B (UVB), o 6) terapia sistémica agentes antiinflamatorios. Nota: a) Es aceptable el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y aspirina según sea necesario y si no se usan consecutivamente durante > 14 días antes del inicio y/o durante el estudio. La aspirina en dosis baja (81 mg) que se toma diariamente es aceptable. b) Los corticosteroides intranasales o inhalados son aceptables si se mantienen constantes durante todo el estudio. Las inyecciones intraarticulares de esteroides están permitidas.
- Uso dentro de las 2 semanas previas al inicio de: 1) fármacos antipsoriáticos tópicos (p. ej., ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotrieno, tazaroteno), 2) corticosteroides tópicos o 3) retinoides tópicos.
- Usar dentro de las 2 semanas previas a la línea de base de: 1) suplementos de vitamina D 2) análogos de vitamina D en una dosis >400 UI/día; o 3) suplementos de calcio (incluidos los multivitamínicos que contienen calcio).
- Comenzó la terapia con bloqueadores beta, productos antipalúdicos y/o litio dentro de los 3 meses posteriores al inicio. Los sujetos que han estado en una dosis constante durante al menos 3 meses antes de la línea de base y permanecerán en la misma dosis durante todo el estudio son elegibles para participar en el estudio.
Sujetos con fototerapia planificada y/o exposición a ultravioleta A (UVA) y/o UVB durante el estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Espuma tópica de dipropionato de calcipotrieno/ betametasona
Espuma tópica una vez al día durante 4 semanas (28 días)
|
Una vez al día durante 4 semanas (28 días)
|
Comparador activo: Enstilar®
Espuma tópica una vez al día durante 4 semanas (28 días)
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Una vez al día durante 4 semanas (28 días)
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Comparador de placebos: Placebo
Espuma tópica una vez al día durante 4 semanas (28 días)
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Una vez al día durante 4 semanas (28 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
|
Éxito del tratamiento definido como enfermedad nula o mínima, una puntuación de 0 o 1, dentro de las áreas de tratamiento en la escala PGA de gravedad de la enfermedad
|
Día 29
|
La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 29
|
Éxito clínico definido como claro o casi claro, una puntuación de 0 o 1, en el sitio de la lesión objetivo en la escala PASI.
Cada signo psoriásico de descamación, eritema y elevación de la placa debe tener una puntuación de 0 o 1
|
Día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- GLK-1801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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