Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke studiu generické kalcipotrienové a betamethasondipropionátové topické pěny, 0,005 %/0,064 %, při léčbě psoriasis vulgaris (plaková psoriáza).

17. srpna 2020 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícemístná studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence generické kalcipotrienové a betamethasondipropionátové topické pěny, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Ltd) na trh léčiv Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) v léčbě psoriasis vulgaris (plaková psoriáza)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícemístná studie fáze III k vyhodnocení terapeutické ekvivalence generické kalcipotrienové a betamethasondipropionátové topické pěny, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k uváděnému produktu Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) při léčbě psoriasis vulgaris (plaková psoriáza)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigational site 18
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Investigational site 19
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational site 15
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational site 27
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Investigational site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigational Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Investigational Site 8
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Investigational Site 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Investigational Site 7
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Investigational site 31
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Investigational Site 5
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Investigational site 14
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Investigational Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku alespoň 18 let při návštěvě 1.
  2. Klinická diagnóza stabilní (nejméně 6 měsíců) psoriasis vulgaris zahrnující 5 % až 30 % tělesného povrchu (BSA), nezahrnuje obličej, axilu a třísla.
  3. PGA se závažností onemocnění alespoň střední závažnosti onemocnění (stupeň ≥ 3).
  4. Elevace plaku alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3) v cílovém místě léze. Jako cílová léze by měla být identifikována nejzávažnější léze na začátku studie.
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  2. Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmařit hodnocení psoriasis vulgaris (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).
  3. Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech, které by mohly narušit hodnocení parametrů účinnosti.
  4. Historie psoriázy nereagující na lokální léčbu.
  5. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného nebo referenčního produktu.
  6. Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, porucha metabolismu vápníku, toxicita vitaminu D, závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
  7. Současná imunosuprese.
  8. Používejte během 6 měsíců před zahájením biologické léčby psoriázy (např. infliximab, adalimumab, alefacept).
  9. Použijte během 3 měsíců před výchozím stavem: 1) chemoterapie nebo 2) radiační terapie.
  10. Použijte během 2 měsíců před výchozí hodnotou: 1) imunosupresivní léky (např. takrolimus, pimekrolimus) nebo 2) perorální retinoidy.
  11. Použijte během 1 měsíce před výchozí hodnotou: 1) systémové steroidy, 2) systémová antibiotika, 3) jiná systémová antipsoriatická léčba, 4) léčba psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA), 5) léčba ultrafialovým zářením B (UVB) nebo 6) systémová protizánětlivé látky. Poznámka: a) Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a aspirinu na základě potřeby a pokud se neužívají po sobě po dobu > 14 dnů před výchozím stavem a/nebo během studie, je přijatelné. Nízká dávka (81 mg) aspirinu užívaná denně je přijatelná. b) Intranazální nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné, pokud jsou během studie udržovány konstantní. Intraartikulární injekce steroidů jsou přípustné.
  12. Použijte během 2 týdnů před výchozí hodnotou: 1) topické antipsoriatické léky (např. kyselina salicylová, anthralin, černouhelný dehet, kalcipotrien, tazaroten), 2) topické kortikosteroidy nebo 3) topické retinoidy.
  13. Během 2 týdnů před výchozím stavem použijte: 1) doplňky vitaminu D 2) analogy vitaminu D v dávce >400 IU/den; nebo 3) doplňky vápníku (včetně multivitaminů obsahujících vápník).
  14. Zahájena léčba betablokátory, antimalarickými přípravky a/nebo lithiem do 3 měsíců od výchozího stavu. Subjekty, které byly na ustálené dávce po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou a zůstanou na stejné dávce po celou dobu studie, jsou způsobilé pro účast ve studii.

  15. Subjekty s plánovanou fototerapií a/nebo expozicí ultrafialovému záření A (UVA) a/nebo UVB během studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotrien/betamethasondipropionátová topická pěna
Topická pěna jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní)
Lék: Kalcipotrien/betamethasondipropionátová topická pěna, 0,005 %/0,064 %
Jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní)
Aktivní komparátor: Enstilar®
Topická pěna jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní)
Lék: Enstilar® pěna (LEO Pharma Inc.)
Jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní)
Komparátor placeba: Placebo
Topická pěna jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní)
Jiný: Placebo kalcipotrien/betamethasondipropionátové topické pěny
Jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s úspěšností léčby
Časové okno: Den 29
Úspěch léčby definovaný jako žádné nebo minimální onemocnění, skóre 0 nebo 1, v rámci léčebné oblasti (oblastí) na stupnici závažnosti onemocnění PGA
Den 29
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s klinickým úspěchem
Časové okno: Den 29
Klinický úspěch definovaný jako jasný nebo téměř jasný, skóre 0 nebo 1, v cílovém místě léze na stupnici PASI. Každý psoriatický příznak šupinatění, erytému a elevace plaku by měl mít skóre 0 nebo 1
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-1801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit