심상성 건선(판상 건선)의 치료에서 일반 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 폼, 0.005%/0.064%를 연구합니다.
2020년 8월 17일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
일반 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 발포제, 시판 제품에 대한 0.005%/0.064%(Glenmark Pharmaceuticals Ltd)의 치료 동등성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구 제품 Enstilar® 폼(LEO Pharma Inc.) 심상성 건선(판상 건선) 치료
일반 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 발포제, 0.005%/0.064%의 치료 동등성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구
(Glenmark Pharmaceuticals Ltd)에서 심상성 건선(판상 건선) 치료용 시판 제품 Enstilar® Foam(LEO Pharma Inc.)으로
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Investigational site 20
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Investigational site 18
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San Diego, California, 미국, 92108
- Investigational site 19
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San Diego, California, 미국, 92123
- Investigational site 15
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Investigational site 23
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Investigational site 17
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Investigational site 22
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Investigational site 29
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational site 27
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Investigational site 1
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Investigational site 26
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Investigational site 10
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Investigational site 3
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Investigational Site 16
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Investigational site 21
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Investigational site 12
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Investigational site 28
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Investigational site 4
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Investigational site 24
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Investigational site 8
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Investigational site 2
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Investigational site 13
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Investigational site 7
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Investigational site 31
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Investigational site 25
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Investigational site 5
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Investigational site 11
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Investigational site 14
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Investigational site 30
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Investigational site 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 얼굴, 겨드랑이 및 사타구니를 포함하지 않고 체표면적(BSA)의 5% ~ 30%를 포함하는 안정적인(최소 6개월) 심상성 건선의 임상 진단.
- 중등도 이상의 질병 중증도(Grade ≥ 3)의 PGA.
- 표적 병변 부위에서 적어도 중등도(등급 ≥ 3)의 플라크 상승. 기준선에서 가장 심각한 병변을 표적 병변으로 식별해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다. -
제외 기준:
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함하여 치료 영역에서 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
- 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 치료 부위의 기타 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 체부 백선).
- 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광 화상의 존재.
- 국소 치료에 반응하지 않는 건선의 병력.
- 테스트 또는 참조 제품의 구성 요소에 대한 과민성 이력.
- 고칼슘혈증, 칼슘 대사 장애, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 현재 면역 억제.
- 건선에 대한 생물학적 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 알레파셉트) 기준선 이전 6개월 이내에 사용하십시오.
- 기준선 이전 3개월 이내에 사용: 1) 화학 요법 또는 2) 방사선 요법.
- 1) 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스) 또는 2) 경구용 레티노이드를 기준선 이전 2개월 이내에 사용합니다.
- 기준선 이전 1개월 이내에 사용: 1) 전신 스테로이드, 2) 전신 항생제, 3) 기타 전신 항건선 치료, 4) 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법, 5) 자외선 B(UVB) 요법, 또는 6) 전신 항염증제. 참고: a) 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아스피린 사용은 필요에 따라 그리고 기준선 이전 및/또는 연구 중에 > 14일 동안 연속적으로 사용하지 않는 경우 허용됩니다. 매일 복용하는 저용량(81mg) 아스피린은 허용됩니다. b) 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 연구 내내 일정하게 유지된다면 허용됩니다. 관절 내 스테로이드 주사는 허용됩니다.
- 1) 국소 항건선제(예: 살리실산, 안트랄린, 콜타르, 칼시포트리엔, 타자로텐), 2) 국소 코르티코스테로이드 또는 3) 국소 레티노이드를 기준선 이전 2주 이내에 사용합니다.
- 기준선 이전 2주 이내에 사용: 1) 비타민 D 보충제 2) 용량 >400 IU/일의 비타민 D 유사체; 또는 3) 칼슘 보충제(칼슘이 함유된 종합 비타민제 포함).
- 기준선으로부터 3개월 이내에 베타 차단제 요법, 항말라리아 제품 및/또는 리튬을 시작했습니다. 기준선 이전 최소 3개월 동안 일정한 용량을 유지했고 연구 기간 내내 동일한 용량을 유지할 피험자는 연구 참여 자격이 있습니다.
계획된 광선 요법 및/또는 연구 동안 자외선 A(UVA) 및/또는 UVB에 대한 노출이 있는 피험자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트 국소 폼
4주(28일) 동안 하루에 한 번 국부 거품
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4주(28일) 동안 1일 1회
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활성 비교기: 엔스틸라®
4주(28일) 동안 하루에 한 번 국부 거품
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4주(28일) 동안 1일 1회
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위약 비교기: 위약
4주(28일) 동안 하루에 한 번 국부 거품
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4주(28일) 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료군에서 치료에 성공한 피험자의 비율
기간: 29일
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질병 중증도의 PGA 척도에서 치료 영역 내에서 질병이 없거나 최소한으로 정의된 치료 성공, 점수 0 또는 1
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29일
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각 치료군에서 임상적 성공을 거둔 피험자의 비율
기간: 29일
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임상적 성공은 PASI 척도에서 표적 병변 부위에서 0 또는 1점으로 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 정의됩니다.
스케일링, 홍반 및 플라크 상승의 각 건선 징후는 0 또는 1의 점수를 가져야 합니다.
|
29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLK-1801
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한