Tutkia geneeristä kalsipotrieenia ja betametasonidipropionaattia paikallista vaahtoa, 0,005 %/0,064 %, Psoriasis Vulgariksen (plakkipsoriaasin) hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vierailulla 1.
2. Kliininen diagnoosi vakaasta (vähintään 6 kuukautta) psoriasis vulgariksesta, joka käsittää 5–30 % kehon pinta-alasta (BSA), ei sisällä kasvoja, kainaloa ja nivusia.
3. Taudin vakavuuden PGA, joka on vähintään keskivaikea (aste ≥ 3).
4. Vähintään kohtalaisen vakava plakin nousu (aste ≥ 3) kohdeleesiokohdassa. Vakavin leesio lähtötilanteessa tulee tunnistaa kohdevaurioksi.
5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista hoitoalueella, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
2. Muu tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella, joka voi sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis).
3. Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
4. Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
5. Aiempi yliherkkyys jollekin testi- tai vertailutuotteen aineosalle.
6. Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, kalsiumaineenvaihduntahäiriö, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia.
7. Nykyinen immunosuppressio.
8. Käytä 6 kuukauden sisällä ennen psoriaasin biologisen hoidon aloittamista (esim. infliksimabi, adalimumabi, alefasepti).
9. Käytä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) kemoterapia tai 2) sädehoito.
10. Käytä 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) tai 2) suun kautta otettavat retinoidit.
11. Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) systeemiset steroidit, 2) systeemiset antibiootit, 3) muu systeeminen antipsoriaattinen hoito, 4) psoraleeni- ja ultravioletti A (PUVA) -hoito, 5) ultravioletti B (UVB) -hoito tai 6) systeeminen hoito. anti-inflammatoriset aineet. Huomautus: a) Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja aspiriinin käyttö tarpeen mukaan ja jos niitä ei käytetä peräkkäin > 14 päivää ennen lähtökohtaa ja/tai tutkimuksen aikana, on hyväksyttävää. Pieni annos (81 mg) aspiriinia päivittäin otettuna on hyväksyttävää. b) Intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, jos ne pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan. Nivelensisäiset steroidi-injektiot ovat sallittuja.
12. Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa: 1) paikallisia psoriaasilääkkeitä (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni, tazaroteeni), 2) paikalliset kortikosteroidit tai 3) paikalliset retinoidit.
13. Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) D-vitamiinilisät 2) D-vitamiinianalogit annoksella > 400 IU/vrk; tai 3) kalsiumlisät (mukaan lukien kalsiumia sisältävät monivitamiinit).
14. Aloitti beetasalpaajahoidon, malarialääkkeiden ja/tai litiumin käytön 3 kuukauden sisällä lähtötasosta. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tasaista annosta vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa ja pysyvät samalla annoksella koko tutkimuksen ajan, voivat osallistua tutkimukseen.

15. Koehenkilöt, joille on suunniteltu valohoitoa ja/tai altistuminen ultravioletti A (UVA) ja/tai UVB-säteilylle tutkimuksen aikana.

    -